UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034451
受付番号 R000039286
試験名 植物由来成分含有食品が食後の血中脂質成分に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/22
最終更新日 2018/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 植物由来成分含有食品が食後の血中脂質成分に及ぼす影響 A study for an effect of the food containing plant-derived ingredient on serum fat.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 食品の血中脂質への効果検証試験 Effect of plant-derived ingredient on serum fat.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常者) Nothing (Healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物油帯成分含有食品が食後の血中脂質に及ぼす影響について検証する。 To investigate the efficacy of the plant-derived ingredient on post prandial serum fat.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食後の血中脂質 Post prandial serum fat
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品 (製品コード:Q-001) を単回摂取⇒5日間以上のウォッシュアウト期間⇒対照食品(製品コード:P-001)を単回摂取 Single intake of active food (product code: Q-001) > wash out more than 5 days > Single intake of placebo food (product code: P-001)
介入2/Interventions/Control_2 対照食品 (製品コード:P-001) を単回摂取⇒5日間以上のウォッシュアウト期間⇒被験食品(製品コード:Q-001)を単回摂取 Single intake of placebo food (product code: P-001) > wash out more than 5 days > Single intake of active food (product code: Q-001)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①30歳以上65歳未満の男女
②BMI が18.5 ㎏/m2 以上 30 ㎏/m2 未満の方
1.Age>=30 and <60 years
2.BMI>=18.5 and < 30 kg/m2
除外基準/Key exclusion criteria ①肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な方
②本試験開始2ヶ月以内に病気や怪我による手術を行なった方
③糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬を服用している方
④特定保健用食品、機能性表示食品および栄養補助食品(カプセル等のサプリメント食品)を常用している方 (ただし同意書を取得時点で摂取を休止できる方は該当しない)
⑤過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある方
⑥本試験開始1ヶ月以内に200mL以上の献血を行なった方または試験期間中にその予定がある方
⑦空腹時中性脂肪が200 mg/dL以上の方
⑧ヘビースモーカー(21本以上/日)で、試験当日、起床時より禁煙ができない方
⑨食物アレルギー症状を有する方
⑩日勤でない方 (夜間勤務やローテーション勤務の方)
⑪試験期間中、国内外の長期出張・旅行(連続して5日以上)の予定がある方
⑫他の臨床試験に既に参加している方、または本試験期間中に参加予定の方
⑬事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない方
⑭妊娠中または授乳中、及び試験期間中にその予定のある方
⑮その他、対象者の安全確保の観点で、試験責任(分担)医師が不適当と判断した方
1.Person who is presence of liver, kidney, and heart disease; respiratory, endocrine, metabolic, nervous system, or cognitive disorders; or diabetes or other diseases.
2.Person who has surgery within 2 months before the trial.
3.Person who taking medications for hyperglycaemia, lipid metabolism, or hypertension.
4.Person who taking supplements or foods that affect this trial.
5.Person who experienced unpleasant feeling during drawing blood.
6.Person who has donated over 200 mL blood within one month.
7.Person whose serum TG is over 200 mg/dL.
8.Person who is heavy smoker
9.Person who has food allergies.
10.Person who is shift worker.
11.Person who plans business trip lasting 5 consecutive days or more.
12.Person who participating or planning to participating in other clinical trial.
13.Person who can't agree informed consent.
14.Person who is pregnant or lactating
15.Person who is judged to be inappropriate for this study by the supervising physician or principal investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小野 貴弘 Takahiro Ono
所属組織/Organization うえのあさがおクリニック Ueno-Asagao Clinic
所属部署/Division name 院長 Head
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6F Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, JAPAN
電話/TEL +81-3-6240-1162
Email/Email t.ono@ueno-asagao.clinic

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 清水 隆麿 Ryoma Shimizu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験管理部 Administrative Department of Clinical Trials
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6F Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, JAPAN
電話/TEL +81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions うえのあさがおクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 22

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 11
最終更新日/Last modified on
2018 10 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039286
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039286

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。