UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人健康成人被験者を対象に、ART-648/TAK-648 を単回および反復経口投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する第 Ia 相臨床試験

英語
A Phase 1 study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single and repeated doses of ART-648/TAK-648 in healthy Japanese volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ART-648/TAK-648第 Ia 相臨床試験

英語
Phase 1 study of ART-648/TAK-648

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人健康成人被験者を対象に、ART-648/TAK-648 を単回および反復経口投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する第 Ia 相臨床試験

英語
A Phase 1 study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single and repeated doses of ART-648/TAK-648 in healthy Japanese volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ART-648/TAK-648第 Ia 相臨床試験

英語
Phase 1 study of ART-648/TAK-648

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人健康成人被験者を対象に、ART-648/TAK-648 を単回および反復経口投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する。

英語
To evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single and repeated doses of ART-648/TAK-648 in healthy Japanese volunteers

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ART-648/TAK-648 を単回、7日間及び13日間反復経口投与したときの安全性及び忍容性

英語
Safety and tolerability of single and repeated doses of ART-648/TAK-648

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ART-648/TAK-648 を単回、7日間及び13日間反復経口投与したときの未変化体の薬物動態（AUClast, AUC0-inf, AUC(1, τ), AUCss, Cmax, Tmax, kel, t1/2, CLtot/F, Vd/F）
・ART-648/TAK-648 を単回経口投与し
たときの薬力学（TNF-α 産生阻害率）

英語
- Pharmacokinetics of single and repeated doses of ART-648/TAK-648
- Pharmacodynamics of single dose of ART-648/TAK-648

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

7

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ART-648/TAK-648 1mg又はプラセボを単回投与

英語
ART-648/TAK-648 1mg, Single dose

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ART-648/TAK-648 2mg又はプラセボを単回投与

英語
ART-648/TAK-648 2mg, Single dose

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ART-648/TAK-648 4mg又はプラセボを単回投与

英語
ART-648/TAK-648 4mg, Single dose

介入4/Interventions/Control_4

日本語
ART-648/TAK-648 8mg又はプラセボを単回投与

英語
ART-648/TAK-648 8mg, Single dose

介入5/Interventions/Control_5

日本語
ART-648/TAK-648 2mg又はプラセボを1日2回7日間反復投与

英語
ART-648/TAK-648 2mg BID, 7 daily doses

介入6/Interventions/Control_6

日本語
ART-648/TAK-648 2～4mg又はプラセボを1日2回7日間反復投与

英語
ART-648/TAK-648 2-4mg BID, 7 daily doses

介入7/Interventions/Control_7

日本語
ART-648/TAK-648 2～6mg又はプラセボを1日13回日間反復投与

英語
ART-648/TAK-648 2-6mg BID, 13 daily doses

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の健康な日本人。
2. スクリーニング検査から事後検査まで性行為を控えること又は適切な避妊方法を2種類以上組み合わせる（例：コンドーム及び殺精子剤等の使用）ことに同意した者。
3. スクリーニング検査で肥満指数（BMI）が18.5kg/m2以上30.0kg/m2未満かつ体重が40 kg以上の者。
4. スクリーニング検査及び入所から治験薬投与前までに得られた医師の診察（身体所見）及びすべての検査の結果から、治験責任医師により健康であると判断された者。
5. 本治験の方法、遵守事項を理解し、本治験への参加について被験者本人が自由意思により文書同意した者。

英語
1. Subjects who are aged between 20 and 45 years old, at the time of Informed Consent
2. Subjects who agree that refraining from sexual activity or combining two or more suitable contraceptive methods in observation period
3. Body Mass Index (BMI) between 18.5 kg/m2 and 30.0 kg/m2 (exclusive) , and with weight over 40 kg at screening
4. Subjects judged healthy by the Investigator by all the examination results
5. Have given written informed consent after receiving sufficient explanation upon participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 臨床的に問題となる消化管、肝臓、筋骨格、呼吸器、脳・心血管、血液、腫瘍、内分泌、免疫、精神、神経、泌尿生殖器の疾患、又は被験者の安全性を脅かすあるいは本治験結果に影響を及ぼすと治験責任医師が判断した症状の合併又は既往を有する者。
2. 腎疾患（急性腎不全、糸球体腎炎、間質性腎炎等）の合併又は既往を有する者。
3. 肝疾患（ウイルス性肝炎、薬物性肝障害等）の合併又は既往を有する者。
4. 薬剤の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師が判断した外科手術の既往又は内科的疾患を有する者。
5. 治験薬投与前2週間（又は5半減期相当の期間）以内に処方薬、処方対象外の薬剤又は生薬含有製品を使用した者あるいは必要となると考えられる者。
6. 治験薬投与前72時間以内にグレープフルーツ、ダイダイ、ミカンやリンゴ及びそれらを含むジュース又はこれらを含有する食品を摂取した者。
7. 1週間の通常アルコール摂取量が10単位を超える者
8. 1日に6杯（1杯：150mL）を超えるコーヒー、紅茶、緑茶、コーラ、その他のカフェイン含有飲料を習慣的に摂取している者。
9. 喫煙者、あるいはスクリーニング検査前6ヵ月以内に喫煙した者又は他のニコチン含有製品を使用した者。
10. 治験薬投与前12週間以内に1回400mL以上の採血（献血等）、治験薬投与前4週間以内に1回200mLの採血（献血等）又は2週間以内に成分献血をした者、あるいは本治験の予定採血量を合わせて年間総採血量が1200mL を超える者。
11. 治験薬投与前4ヵ月以内に新規有効成分含有医薬品の治験又は治験薬投与前3ヵ月以内にその他の治験（臨床試験）に参加し、治験薬（試験薬）の投与を受けた者。
12. スクリーニング検査前4週間以内に手術を受けた者。
13. 重大な複数又は重度のアレルギー［ラテックス（天然ゴム）を含む］の経歴を有する者、又は臨床的に問題となる薬剤過敏性の既往を有する者。
14. 違法薬物の常習者（興味本位の使用を含む）、薬物乱用又はアルコール乱用の病歴がある者。
15. スクリーニング検査の12誘導心電図において、QTcFが450msec超を含む臨床的に重要な心電図異常を有する者。
16. スクリーニング検査で免疫学的検査（HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清検査）が陽性の者。
17. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性。

英語
1. Have a significant complication which may affect drug evaluation, such as digestive, liver, musculoskeletal, respiratory, brain, cardiovascular, blood, tumor, endocrine, immune, nervous, psychiatric, urogenital diseases
2. Subjects who have complications or history of kidney disease
3. Subjects who have complications or history of liver disease
4. Subjects who have a history of surgical operations or medical disorders judged by the investigator that may affect the absorption, distribution, metabolism, excretion of the drug
5. Subjects who used drugs or herbal medicine products within 2 weeks before the investigational drug administration or who may need such drugs
6. Subjects who ingested grapefruit, oranges or apples and juice or foods containing them within 72 hours before the investigational drug administration
7. Subjects who took alcohol exceeding 10 units per week
8. Subjects who habitually ingest coffee, tea, green tea, cola, other caffeinated beverages exceeding 6 cups per day
9. Smokers or subjects who smoked or used nicotine containing products within 6 months before the screening test
10. Subjects who collected 400 mL or more of blood within 12 weeks or collected 200 mL of blood within 4 weeks or donated blood component within 2 weeks before the study drug administration, or subjects who collected more than 1200 mL of blood per year
11. Participation in a clinical trial of an investigational drug within 4 months or of an approved drug within 3 months before the first drug administration
12. Have surgical operations for 4 weeks before screening tests
13. Subjects with a history of severe or multiple allergies, or with a history of hypersensitivity reaction to drugs
14. Have a history of drug or alcohol abuse
15. Subjects with significant electrocardiogram abnormalities, including QTcF> 450 msec in screening tests
16. Positive for immunological test
17. Women who are or may be pregnant, who are lactating

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚人
ミドルネーム
姓	上村

英語

名	Naoto
ミドルネーム
姓	Uemura

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部附属病院

英語
Oita University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Clinical Pharmacology Center

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu-city, Oita, JAPAN

電話/TEL

097-586-5952

Email/Email

uemura@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚人
ミドルネーム
姓	上村

英語

名	Naoto
ミドルネーム
姓	Uemura

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部附属病

英語
Oita University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Clinical Pharmacology Center

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu-city, Oita, JAPAN

電話/TEL

097-586-5952

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uemura@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Oita University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学医学部臨床薬理学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ARTham Therapeutics Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ARTham Therapeutics株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部附属病院治験審査委員会

英語
Institutional Review Board of Oita University Hospital

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu-city, Oita, JAPAN

電話/Tel

097-586-6163

Email/Email

gcrcjimu@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039287

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039287