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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034454
受付番号 R000039287
試験名 日本人健康成人被験者を対象に、ART-648/TAK-648 を単回および反復経口投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する第 Ia 相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2018/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 日本人健康成人被験者を対象に、ART-648/TAK-648 を単回および反復経口投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する第 Ia 相臨床試験 A Phase 1 study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single and repeated doses of ART-648/TAK-648 in healthy Japanese volunteers
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ART-648/TAK-648第 Ia 相臨床試験 Phase 1 study of ART-648/TAK-648
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人健康成人被験者を対象に、ART-648/TAK-648 を単回および反復経口投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する。 To evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single and repeated doses of ART-648/TAK-648 in healthy Japanese volunteers
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ART-648/TAK-648 を単回及び7日間反復経口投与したときの安全性及び忍容性 Safety and tolerability of single and repeated doses of ART-648/TAK-648
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ART-648/TAK-648 を単回及び7日間反復経口投与したときの未変化体の薬物動態(AUClast, AUC0-inf, AUC(1, τ), AUCss, Cmax, Tmax, kel, t1/2, CLtot/F, Vd/F)
・ART-648/TAK-648 を単回経口投与し
たときの薬力学(TNF-α 産生阻害率)
- Pharmacokinetics of single and repeated doses of ART-648/TAK-648
- Pharmacodynamics of single dose of ART-648/TAK-648

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ART-648/TAK-648 1mg又はプラセボを単回投与 ART-648/TAK-648 1mg, Single dose
介入2/Interventions/Control_2 ART-648/TAK-648 2mg又はプラセボを単回投与 ART-648/TAK-648 2mg, Single dose
介入3/Interventions/Control_3 ART-648/TAK-648 4mg又はプラセボを単回投与 ART-648/TAK-648 4mg, Single dose
介入4/Interventions/Control_4 ART-648/TAK-648 8mg又はプラセボを単回投与 ART-648/TAK-648 8mg, Single dose
介入5/Interventions/Control_5 ART-648/TAK-648 2mg又はプラセボを1日2回7日間反復投与 ART-648/TAK-648 2mg BID, 7 daily doses
介入6/Interventions/Control_6 ART-648/TAK-648 4mg又はプラセボを1日2回7日間反復投与 ART-648/TAK-648 4mg BID, 7 daily doses
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の健康な日本人。
2. スクリーニング検査から事後検査まで性行為を控えること又は適切な避妊方法を2種類以上組み合わせる(例:コンドーム及び殺精子剤等の使用)ことに同意した者。
3. スクリーニング検査で肥満指数(BMI)が18.5kg/m2以上30.0kg/m2未満かつ体重が40 kg以上の者。
4. スクリーニング検査及び入所から治験薬投与前までに得られた医師の診察(身体所見)及びすべての検査の結果から、治験責任医師により健康であると判断された者。
5. 本治験の方法、遵守事項を理解し、本治験への参加について被験者本人が自由意思により文書同意した者。
1. Subjects who are aged between 20 and 45 years old, at the time of Informed Consent
2. Subjects who agree that refraining from sexual activity or combining two or more suitable contraceptive methods in observation period
3. Body Mass Index (BMI) between 18.5 kg/m2 and 30.0 kg/m2 (exclusive) , and with weight over 40 kg at screening
4. Subjects judged healthy by the Investigator by all the examination results
5. Have given written informed consent after receiving sufficient explanation upon participation in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1. 臨床的に問題となる消化管、肝臓、筋骨格、呼吸器、脳・心血管、血液、腫瘍、内分泌、免疫、精神、神経、泌尿生殖器の疾患、又は被験者の安全性を脅かすあるいは本治験結果に影響を及ぼすと治験責任医師が判断した症状の合併又は既往を有する者。
2. 腎疾患(急性腎不全、糸球体腎炎、間質性腎炎等)の合併又は既往を有する者。
3. 肝疾患(ウイルス性肝炎、薬物性肝障害等)の合併又は既往を有する者。
4. 薬剤の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師が判断した外科手術の既往又は内科的疾患を有する者。
5. 治験薬投与前2週間(又は5半減期相当の期間)以内に処方薬、処方対象外の薬剤又は生薬含有製品を使用した者あるいは必要となると考えられる者。
6. 治験薬投与前72時間以内にグレープフルーツ、ダイダイ、ミカンやリンゴ及びそれらを含むジュース又はこれらを含有する食品を摂取した者。
7. 1週間の通常アルコール摂取量が10単位を超える者
8. 1日に6杯(1杯:150mL)を超えるコーヒー、紅茶、緑茶、コーラ、その他のカフェイン含有飲料を習慣的に摂取している者。
9. 喫煙者、あるいはスクリーニング検査前6ヵ月以内に喫煙した者又は他のニコチン含有製品を使用した者。
10. 治験薬投与前12週間以内に1回400mL以上の採血(献血等)、治験薬投与前4週間以内に1回200mLの採血(献血等)又は2週間以内に成分献血をした者、あるいは本治験の予定採血量を合わせて年間総採血量が1200mL を超える者。
11. 治験薬投与前4ヵ月以内に新規有効成分含有医薬品の治験又は治験薬投与前3ヵ月以内にその他の治験(臨床試験)に参加し、治験薬(試験薬)の投与を受けた者。
12. スクリーニング検査前4週間以内に手術を受けた者。
13. 重大な複数又は重度のアレルギー[ラテックス(天然ゴム)を含む]の経歴を有する者、又は臨床的に問題となる薬剤過敏性の既往を有する者。
14. 違法薬物の常習者(興味本位の使用を含む)、薬物乱用又はアルコール乱用の病歴がある者。
15. スクリーニング検査の12誘導心電図において、QTcFが450msec超を含む臨床的に重要な心電図異常を有する者。
16. スクリーニング検査で免疫学的検査(HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清検査)が陽性の者。
17. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性。
1. Have a significant complication which may affect drug evaluation, such as digestive, liver, musculoskeletal, respiratory, brain, cardiovascular, blood, tumor, endocrine, immune, nervous, psychiatric, urogenital diseases
2. Subjects who have complications or history of kidney disease
3. Subjects who have complications or history of liver disease
4. Subjects who have a history of surgical operations or medical disorders judged by the investigator that may affect the absorption, distribution, metabolism, excretion of the drug
5. Subjects who used drugs or herbal medicine products within 2 weeks before the investigational drug administration or who may need such drugs
6. Subjects who ingested grapefruit, oranges or apples and juice or foods containing them within 72 hours before the investigational drug administration
7. Subjects who took alcohol exceeding 10 units per week
8. Subjects who habitually ingest coffee, tea, green tea, cola, other caffeinated beverages exceeding 6 cups per day
9. Smokers or subjects who smoked or used nicotine containing products within 6 months before the screening test
10. Subjects who collected 400 mL or more of blood within 12 weeks or collected 200 mL of blood within 4 weeks or donated blood component within 2 weeks before the study drug administration, or subjects who collected more than 1200 mL of blood per year
11. Participation in a clinical trial of an investigational drug within 4 months or of an approved drug within 3 months before the first drug administration
12. Have surgical operations for 4 weeks before screening tests
13. Subjects with a history of severe or multiple allergies, or with a history of hypersensitivity reaction to drugs
14. Have a history of drug or alcohol abuse
15. Subjects with significant electrocardiogram abnormalities, including QTcF> 450 msec in screening tests
16. Positive for immunological test
17. Women who are or may be pregnant, who are lactating
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 上村 尚人 Naoto Uemura
所属組織/Organization 大分大学医学部附属病院 Oita University Hospital
所属部署/Division name 臨床薬理センター Clinical Pharmacology Center
住所/Address 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1 1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu-city, Oita, JAPAN
電話/TEL 097-586-5952
Email/Email uemura@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 上村 尚人 Naoto Uemura
組織名/Organization 大分大学医学部附属病 Oita University Hospital
部署名/Division name 臨床薬理センター Clinical Pharmacology Center
住所/Address 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1 1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu-city, Oita, JAPAN
電話/TEL 097-586-5952
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uemura@oita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Oita University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大分大学医学部臨床薬理学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ARTham Therapeutics Inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ARTham Therapeutics株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 11
最終更新日/Last modified on
2018 10 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039287

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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