UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034703
受付番号 R000039289
科学的試験名 ICU患者におけるアセトアミノフェン投与の安全性と有効性:系統的レビューとメタアナリシス
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/30
最終更新日 2019/10/31 11:57:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ICU患者におけるアセトアミノフェン投与の安全性と有効性:系統的レビューとメタアナリシス


英語
The efficacy and safety of acetaminophen with fever in intensive care units(ICU) patients: a systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICU患者におけるアセトアミノフェン投与の安全性と有効性


英語
The efficacy and safety of acetaminophen with fever in intensive care units(ICU) patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICU患者におけるアセトアミノフェン投与の安全性と有効性:系統的レビューとメタアナリシス


英語
The efficacy and safety of acetaminophen with fever in intensive care units(ICU) patients: a systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICU患者におけるアセトアミノフェン投与の安全性と有効性


英語
The efficacy and safety of acetaminophen with fever in intensive care units(ICU) patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症患者


英語
critically ill patients

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
発熱は最も一般的な症候のひとつであり、外来や入院を問わずに遭遇する。発熱による全身の消耗が強い場合にはアセトアミノフェンを使用した解熱療法は一般的によく行われている。アセトアミノフェンによる解熱療法の安全性と有効性について複数の報告がある。しかし、一方で約5割に一過性の血圧低下を示すことが報告されており、Intensive care unit(ICU)に入室している患者を対象にした研究では一過性の血圧低下を来した症例の約3割では細胞外液の追加投与や昇圧剤の追加など何らかの処置が必要だったと報告されている。このことは、アセトアミノフェンの投与がICUなどに入室している重症の患者の予後に影響を与える可能性が示唆される。
感染症が疑われるICUの発熱に対してアセトアミノフェンとプラセボのいずれかを投与したRCTでは、ICUの入院期間や28日死亡率や90日死亡率に差は認めなかったと報告がある。この試験ではアセトアミノフェンの血行動態への影響については検討されていない。しかしながら、過去の報告の中には積極的な解熱により早期死亡が上昇し、試験の継続体が中止されているものがあり、アセトアミノフェンの投与が患者の予後に影響を与えていないかどうかシステマティックレビューを行い検討する必要がある。


英語
Fever is one of the most common symptoms regardless of outpatients or resident patients. When fever causes serious exhaustion for patients, antipyretic therapy using acetaminophen is commonly performed. There are several reports on the safety and effectiveness of antipyretic therapy with acetaminophen. However, it has been reported that administration of acetaminophen caused transient hypotension in about 50% of patients treated within intensive care unit (ICU). It has been reported that some treatment such as crystalloid infusion or increasing in vasopressor dose was necessary in about 30% of acetaminophen-induced hypotension. This supposes that administration of acetaminophen may affect the prognosis of severe ICU patients.
Paul Young et al recently reported that the number of ICU-free days to 28 day and 90-day mortality rate did not differ significantly between patients with suspected infection administered either acetaminophen or placebo. However, the influence of acetaminophen on hemodynamics has not studied in this trial. In the past report the trial itself has been discontinued because the early death has risen due to anti-pyretic therapy. It is necessary to do systematic review to disclose whether the administration of acetaminophen makes any influence on the patient's prognosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
28日死亡率


英語
mortality at day 28

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ICU患者


英語
ICU patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
none

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
葛西 智徳


英語

ミドルネーム
Tomonori Kasai

所属組織/Organization

日本語
青森県立中央病院


英語
Aomori Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療部


英語
Department of general medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
青森県青森市東造道2-1-1


英語
2-1-1, Higashitsukurimichi, Aomori-shi, Aomori, Japan

電話/TEL

017-726-8299

Email/Email

to_kasai@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
相馬 俊介


英語

ミドルネーム
SHUNSUKE SOMA

組織名/Organization

日本語
青森県立中央病院


英語
Aomori Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療部


英語
Department of general medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
青森県青森市東造道2-1-1


英語
2-1-1, Higashitsukurimichi, Aomori-shi, Aomori, Japan

電話/TEL

017-726-8299

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shuns0114@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aomori Prefectural Central Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
青森県立中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 10 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 10 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
<プライマリアウトカム>
1. 28日死亡割合 
2.90日死亡割合
3.ICUの入室期間

<セカンダリアウトカム>
1. アセトアミノフェン投与後1時間以内の血圧低下の発生頻度(MAPがベースラインから15%以上の低下を血圧低下とする)
2. 血圧低下時の対処方法
3. 患者のQOL(ICU退室時に評価したもの、測定の形式は問わない。)

<サブグループ分析、不均一性の探索>
臨床的な研究参加者および介入の不均一性を評価するために以下のサブグループ分析を行う。
1.年齢(65歳以上)、体格(BMI 18未満)
2.アセトアミノフェンの用量(1回投与量が1000mg以上)

<感度分析>
プライマリアウトカムについて以下の感度分析を行う。
1. Exclusion of non-double blind studies.
2. Exclusion of studies using imputed statistics.
3. Missing participants:
Best-best scenario: all missing patients in the two groups remain unchanged
Best-worst scenario: all missing patients in the intervention group remain unchanged and all missing patients in the control group have outcomes
Worst-best scenario: all missing patients in the intervention group have outcomes and all missing patients in the control group remain unchanged
※ primary analysis (worst-worst scenario: all missing patients in the two groups have outcomes)


英語
<primary outcome>
1.mortality at day 28
2.mortality at day 90
3.ICU-free days

<secondary outcome>
1.the incidence of hypotension after injection of acetaminophen
2.therapeutic intervention at hypotension
3.quality of life(when leaving ICU)

<subgroup analysis>
1.age(over 65 years),body(under body mass index 18)
2.dose of acetaminophen(over 1000 mg)

<sensibility analysis>
we perform the following sensibility analysis on primary outcome
1.Exclusion of non-double blind studies.
2.Exclusion of studies using imputed statistics.
3.Missing participants:
Best-best scenario: all missing patients in the two groups remain unchanged
Best-worst scenario: all missing patients in the intervention group remain unchanged and all missing patients in the control group have outcomes
Worst-best scenario: all missing patients in the intervention group have outcomes and all missing patients in the control group remain unchanged
*primary analysis(worst-worst scenario: all missing patients in the two groups have outcomes)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 10 30

最終更新日/Last modified on

2019 10 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名