UMIN試験ID | UMIN000034703 |
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受付番号 | R000039289 |
科学的試験名 | ICU患者におけるアセトアミノフェン投与の安全性と有効性:系統的レビューとメタアナリシス |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/30 |
最終更新日 | 2019/10/31 11:57:38 |
日本語
ICU患者におけるアセトアミノフェン投与の安全性と有効性:系統的レビューとメタアナリシス
英語
The efficacy and safety of acetaminophen with fever in intensive care units(ICU) patients: a systematic review and meta-analysis
日本語
ICU患者におけるアセトアミノフェン投与の安全性と有効性
英語
The efficacy and safety of acetaminophen with fever in intensive care units(ICU) patients
日本語
ICU患者におけるアセトアミノフェン投与の安全性と有効性:系統的レビューとメタアナリシス
英語
The efficacy and safety of acetaminophen with fever in intensive care units(ICU) patients: a systematic review and meta-analysis
日本語
ICU患者におけるアセトアミノフェン投与の安全性と有効性
英語
The efficacy and safety of acetaminophen with fever in intensive care units(ICU) patients
日本/Japan |
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重症患者
英語
critically ill patients
内科学一般/Medicine in general | 集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
発熱は最も一般的な症候のひとつであり、外来や入院を問わずに遭遇する。発熱による全身の消耗が強い場合にはアセトアミノフェンを使用した解熱療法は一般的によく行われている。アセトアミノフェンによる解熱療法の安全性と有効性について複数の報告がある。しかし、一方で約5割に一過性の血圧低下を示すことが報告されており、Intensive care unit(ICU)に入室している患者を対象にした研究では一過性の血圧低下を来した症例の約3割では細胞外液の追加投与や昇圧剤の追加など何らかの処置が必要だったと報告されている。このことは、アセトアミノフェンの投与がICUなどに入室している重症の患者の予後に影響を与える可能性が示唆される。
感染症が疑われるICUの発熱に対してアセトアミノフェンとプラセボのいずれかを投与したRCTでは、ICUの入院期間や28日死亡率や90日死亡率に差は認めなかったと報告がある。この試験ではアセトアミノフェンの血行動態への影響については検討されていない。しかしながら、過去の報告の中には積極的な解熱により早期死亡が上昇し、試験の継続体が中止されているものがあり、アセトアミノフェンの投与が患者の予後に影響を与えていないかどうかシステマティックレビューを行い検討する必要がある。
英語
Fever is one of the most common symptoms regardless of outpatients or resident patients. When fever causes serious exhaustion for patients, antipyretic therapy using acetaminophen is commonly performed. There are several reports on the safety and effectiveness of antipyretic therapy with acetaminophen. However, it has been reported that administration of acetaminophen caused transient hypotension in about 50% of patients treated within intensive care unit (ICU). It has been reported that some treatment such as crystalloid infusion or increasing in vasopressor dose was necessary in about 30% of acetaminophen-induced hypotension. This supposes that administration of acetaminophen may affect the prognosis of severe ICU patients.
Paul Young et al recently reported that the number of ICU-free days to 28 day and 90-day mortality rate did not differ significantly between patients with suspected infection administered either acetaminophen or placebo. However, the influence of acetaminophen on hemodynamics has not studied in this trial. In the past report the trial itself has been discontinued because the early death has risen due to anti-pyretic therapy. It is necessary to do systematic review to disclose whether the administration of acetaminophen makes any influence on the patient's prognosis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
28日死亡率
英語
mortality at day 28
日本語
英語
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
ICU患者
英語
ICU patients
日本語
なし
英語
none
1000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 葛西 智徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomonori Kasai |
日本語
青森県立中央病院
英語
Aomori Prefectural Central Hospital
日本語
総合診療部
英語
Department of general medicine
日本語
青森県青森市東造道2-1-1
英語
2-1-1, Higashitsukurimichi, Aomori-shi, Aomori, Japan
017-726-8299
to_kasai@hotmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 相馬 俊介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | SHUNSUKE SOMA |
日本語
青森県立中央病院
英語
Aomori Prefectural Central Hospital
日本語
総合診療部
英語
Department of general medicine
日本語
青森県青森市東造道2-1-1
英語
2-1-1, Higashitsukurimichi, Aomori-shi, Aomori, Japan
017-726-8299
shuns0114@gmail.com
日本語
その他
英語
Aomori Prefectural Central Hospital
日本語
青森県立中央病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
<プライマリアウトカム>
1. 28日死亡割合
2.90日死亡割合
3.ICUの入室期間
<セカンダリアウトカム>
1. アセトアミノフェン投与後1時間以内の血圧低下の発生頻度(MAPがベースラインから15%以上の低下を血圧低下とする)
2. 血圧低下時の対処方法
3. 患者のQOL(ICU退室時に評価したもの、測定の形式は問わない。)
<サブグループ分析、不均一性の探索>
臨床的な研究参加者および介入の不均一性を評価するために以下のサブグループ分析を行う。
1.年齢(65歳以上)、体格(BMI 18未満)
2.アセトアミノフェンの用量(1回投与量が1000mg以上)
<感度分析>
プライマリアウトカムについて以下の感度分析を行う。
1. Exclusion of non-double blind studies.
2. Exclusion of studies using imputed statistics.
3. Missing participants:
Best-best scenario: all missing patients in the two groups remain unchanged
Best-worst scenario: all missing patients in the intervention group remain unchanged and all missing patients in the control group have outcomes
Worst-best scenario: all missing patients in the intervention group have outcomes and all missing patients in the control group remain unchanged
※ primary analysis (worst-worst scenario: all missing patients in the two groups have outcomes)
英語
<primary outcome>
1.mortality at day 28
2.mortality at day 90
3.ICU-free days
<secondary outcome>
1.the incidence of hypotension after injection of acetaminophen
2.therapeutic intervention at hypotension
3.quality of life(when leaving ICU)
<subgroup analysis>
1.age(over 65 years),body(under body mass index 18)
2.dose of acetaminophen(over 1000 mg)
<sensibility analysis>
we perform the following sensibility analysis on primary outcome
1.Exclusion of non-double blind studies.
2.Exclusion of studies using imputed statistics.
3.Missing participants:
Best-best scenario: all missing patients in the two groups remain unchanged
Best-worst scenario: all missing patients in the intervention group remain unchanged and all missing patients in the control group have outcomes
Worst-best scenario: all missing patients in the intervention group have outcomes and all missing patients in the control group remain unchanged
*primary analysis(worst-worst scenario: all missing patients in the two groups have outcomes)
2018 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039289
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039289
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |