UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物含有食品の過剰摂取安全性確認試験
-オープン法-

英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Food Containing Plant Extract
-Open Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の過剰摂取安全性確認試験

英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Food Containing Plant Extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物含有食品の過剰摂取安全性確認試験
-オープン法-

英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Food Containing Plant Extract
-Open Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の過剰摂取安全性確認試験

英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Food Containing Plant Extract

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物含有食品を過剰摂取した際の安全性評価

英語
To evaluate the safety of excessive consumption of food containing plant extract

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
問診、バイタルサイン、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査、有害事象

英語
Doctor's questions, Vital signs, Hematological test, Blood biochemical test, Urinalysis, Adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物抽出物含有食品を過剰量4週間摂取

英語
Foods containing plant extract, 4 weeks excessive consumption

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満で、BMIが30未満の健常男女
(2)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1) Healthy males and females aged 20 to 64 years-old whose BMI are under 30.
(2) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)医薬品による治療を継続的に行っている者
(2)重篤な腎疾患、肝疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
(3)試験期間中、サプリメント・健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）の摂取を止めることができない者
(4)スクリーニング検査､各検査2日前からの禁酒が不可能な者
(5)試験食品の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
(6)試験開始3ヶ月以内に400 mLを超える全血採血もしくは成分献血を行った者
(7)妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
(8)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(9)他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、同意取得前1ヶ月間に他の臨床試験に参加していた者、試験期間中に他の臨床試験への参加の意志がある者
(10)その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who are under treatment with medications.
(2) Subjects who contract or are undertreatment for serious diseases (e.g., kidney disease, liver disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, and/or metabolic disease).
(3) Subjects who can't stop using supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses and/or Foods with Function Claims) during test periods.
(4) Subjects who can't stop drinking from 2 days before each measurement.
(5) Subjects who have declared allergic reaction to ingredients of test foods.
(6) Subjects who have donated over 400mL of blood and/or bood components within the last three months prior to study initiation.
(7) Subjects who are planning to become pregnant after informed consent for the current study, pregnant or lactating.
(8) Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
(9) Subjects who are planning to participate in other clinical studies during test periods and/or had participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study.
(10) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator or subinvestigators for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義孝
ミドルネーム
姓	岩間

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美加
ミドルネーム
姓	小森

英語

名	Yoshika
ミドルネーム
姓	Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshi@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社東洋新薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会　こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市後閑町311番2号

英語
311-2 Gokan-machi, Maebashi-shi, Gumma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039290

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