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UMIN ID：

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034469
受付番号 R000039290
試験名 植物抽出物含有食品の過剰摂取安全性確認試験 -オープン法-
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/12
最終更新日 2018/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 植物抽出物含有食品の過剰摂取安全性確認試験
-オープン法-		 A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Food Containing Plant Extract
-Open Study-
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 植物抽出物含有食品の過剰摂取安全性確認試験 A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Food Containing Plant Extract
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし No
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物抽出物含有食品を過剰摂取した際の安全性評価 To evaluate the safety of excessive consumption of food containing plant extract
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 問診、バイタルサイン、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査、有害事象 Doctor's questions, Vital signs, Hematological test, Blood biochemical test, Urinalysis, Adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物抽出物含有食品を過剰量4週間摂取 Foods containing plant extract, 4 weeks excessive consumption
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満で、BMIが30未満の健常男女
(2)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者		 (1) Healthy males and females aged 20 to 64 years-old whose BMI are under 30.
(2) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)医薬品による治療を継続的に行っている者
(2)重篤な腎疾患、肝疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
(3)試験期間中、サプリメント・健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）の摂取を止めることができない者
(4)スクリーニング検査､各検査2日前からの禁酒が不可能な者
(5)試験食品の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
(6)試験開始3ヶ月以内に400 mLを超える全血採血もしくは成分献血を行った者
(7)妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
(8)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(9)他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、同意取得前1ヶ月間に他の臨床試験に参加していた者、試験期間中に他の臨床試験への参加の意志がある者
(10)その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者		 (1) Subjects who are under treatment with medications.
(2) Subjects who contract or are undertreatment for serious diseases (e.g., kidney disease, liver disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, and/or metabolic disease).
(3) Subjects who can't stop using supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses and/or Foods with Function Claims) during test periods.
(4) Subjects who can't stop drinking from 2 days before each measurement.
(5) Subjects who have declared allergic reaction to ingredients of test foods.
(6) Subjects who have donated over 400mL of blood and/or bood components within the last three months prior to study initiation.
(7) Subjects who are planning to become pregnant after informed consent for the current study, pregnant or lactating.
(8) Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
(9) Subjects who are planning to participate in other clinical studies during test periods and/or had participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study.
(10) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator or subinvestigators for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岩間　義孝 Yoshitaka Iwama
所属組織/Organization 日本橋循環器科クリニック Nihonbashi Cardiology Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号 Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5641-4133
Email/Email yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小森美加 Yoshika Komori
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshi@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 株式会社東洋新薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 10 月 12 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 10 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 10 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 12 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 10 月 12 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039290
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039290

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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