![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000034469 |
受付番号 | R000039290 |
試験名 | 植物抽出物含有食品の過剰摂取安全性確認試験 -オープン法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/12 |
最終更新日 | 2018/10/12 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | 植物抽出物含有食品の過剰摂取安全性確認試験
-オープン法- |
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Food Containing Plant Extract
-Open Study- |
|
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 植物抽出物含有食品の過剰摂取安全性確認試験 | A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Food Containing Plant Extract | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | なし | No | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 植物抽出物含有食品を過剰摂取した際の安全性評価 | To evaluate the safety of excessive consumption of food containing plant extract |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 問診、バイタルサイン、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査、有害事象 | Doctor's questions, Vital signs, Hematological test, Blood biochemical test, Urinalysis, Adverse event |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | 植物抽出物含有食品を過剰量4週間摂取 | Foods containing plant extract, 4 weeks excessive consumption | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満で、BMIが30未満の健常男女
(2)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者 |
(1) Healthy males and females aged 20 to 64 years-old whose BMI are under 30.
(2) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent. |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | (1)医薬品による治療を継続的に行っている者
(2)重篤な腎疾患、肝疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者 (3)試験期間中、サプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の摂取を止めることができない者 (4)スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が不可能な者 (5)試験食品の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者 (6)試験開始3ヶ月以内に400 mLを超える全血採血もしくは成分献血を行った者 (7)妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者 (8)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者 (9)他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、同意取得前1ヶ月間に他の臨床試験に参加していた者、試験期間中に他の臨床試験への参加の意志がある者 (10)その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者 |
(1) Subjects who are under treatment with medications.
(2) Subjects who contract or are undertreatment for serious diseases (e.g., kidney disease, liver disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, and/or metabolic disease). (3) Subjects who can't stop using supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses and/or Foods with Function Claims) during test periods. (4) Subjects who can't stop drinking from 2 days before each measurement. (5) Subjects who have declared allergic reaction to ingredients of test foods. (6) Subjects who have donated over 400mL of blood and/or bood components within the last three months prior to study initiation. (7) Subjects who are planning to become pregnant after informed consent for the current study, pregnant or lactating. (8) Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism. (9) Subjects who are planning to participate in other clinical studies during test periods and/or had participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study. (10) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator or subinvestigators for other reasons. |
|||
目標参加者数/Target sample size | 15 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 岩間 義孝 | Yoshitaka Iwama |
所属組織/Organization | 日本橋循環器科クリニック | Nihonbashi Cardiology Clinic |
所属部署/Division name | 院長 | Director |
住所/Address | 東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号 | Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo |
電話/TEL | 03-5641-4133 | |
Email/Email | yiwama@well-sleep.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 小森美加 | Yoshika Komori |
組織名/Organization | 株式会社ケイ・エス・オー | KSO Corporation |
部署名/Division name | 営業部 | Sales department |
住所/Address | 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 | 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo |
電話/TEL | 03-3452-7733 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | yoshi@kso.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | KSO Corporation |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
株式会社ケイ・エス・オー | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | TOYO SHINYAKU Co., Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
株式会社東洋新薬 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039290 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039290 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |