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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034571
受付番号 R000039292
試験名 試験食品継続摂取がストレスおよび腹痛をともなう下痢に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/19
最終更新日 2018/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 試験食品継続摂取がストレスおよび腹痛をともなう下痢に与える影響の検討 Investigation of the effects of continuous ingestion of the test foods on stress and diarrhea with abdominal pain.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 試験食品継続摂取がストレスおよび腹痛をともなう下痢に与える影響の検討 Investigation of the effects of continuous ingestion of the test foods on stress and diarrhea with abdominal pain.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 年齢が20歳以上、65歳以下の日本人男女を対象に、試験食品を継続摂取することが、ストレスおよび腹痛をともなう下痢に与える影響を検討する事を目的とする。 The aim of this study is to investigate the effects of continuous ingestion of the test foods on stress and diarrhea with abdominal pain in Japanese men and women aged 20 to 65.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排便アンケート Defecation questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 出雲スケール、POMS2短縮版、血中サイトカイン(IL-10、IL-6、TNF-α)、糞便中ムチン、糞便中IgA Izumo scale, POMS2 abbreviations, blood cytokines (IL-10, IL-6, TNF-a), faecal mucins, and faecal IgAs

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品 (打錠250 mg)・1日あたり1粒を8週間摂取 Test foods (tablet 250 mg) consumed 1 tablet per day for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品 (打錠250 mg)・1日あたり1粒を8週間摂取 Placebo foods (tablet 250 mg) consumed 1 tablet per day for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の日本人男女
2)日常的にストレスを感じ、腹痛および腹部の不快感を伴う下痢に悩んでいる者
3)試験期間中、試験食品を8週間、継続的に摂取できる者
4)試験期間中、実施医療機関に来院出来る者
5)医師の問診により、病者でないと判断される者
6)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
1)Japanese males and females aged 20 to 65 years at the time of informed consent.
2)Persons who are routinely stressed and suffer from diarrhea with abdominal pain and discomfort.
3)Persons who can continuously consume the test food for 8 weeks during the test period.
4)Persons who can visit the medical institution during the study period.
5)Persons who are judged not to be a sick person by an inquiry from a physician.
6)Persons who have received sufficient explanation on the purpose and content of the research, who have the ability to give consent, who voluntarily volunteers to participate in the research with a good understanding, and who have given written consent to participate in the research.
除外基準/Key exclusion criteria 1)現在、何等かの薬剤治療または通院治療を行っている者
2)現在、医師の管理下のもと、運動または食事療法を行っている者
3)便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品(便秘薬、整腸薬等)、乳酸菌やビフィズス菌を配合している健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康補助食品、サプリメント等、並びに乳酸菌を多く含む食品の使用を同意取得時以降に制限できない者
4)整腸作用効果に影響のある消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている者、または消化器系の手術歴のある者(虫垂切除は除く)
5)過敏性腸炎、潰瘍性大腸炎など、便通に大きく影響を与えると考えられる疾病に罹患している者、または既往歴のある者
6)肝疾患または腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往または現病、合併がある者
7)薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往歴のある者
8)試験期間中に妊娠中あるいは授乳中である者、あるいは妊娠と授乳を希望する者
9)試験期間中、普段のアルコール摂取量および摂取頻度を維持出来ない者
10)過去3ヶ月以内に献血や予防接種を受けた、あるいは試験期間中にそれらを予定する者
11)精神障害(うつ病等)、や睡眠障害等で通院中、または過去に精神科への既往歴がある者
12)アルコール依存、薬物依存または薬物乱用者で治療中もしくはその既往歴がある者
13)夜間勤務がある等、交代制勤務の者
14)食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
15)現在、他の臨床試験に参加している、もしくは過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
16)各種調査票への記録遵守が困難な者
17)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
1)Persons who are currently receiving any drug treatment or ambulatory treatment.
2)Persons who are currently exercising or taking diet under the supervision of a physician.
3)Persons who can't restrict drugs that may affect bowel movements, health foods containing lactobacilli and bifidobacteria, foods for specified health uses, Foods with Function Claims, health supplements, supplements, etc., and foods rich in lactobacilli from the time of acquisition of consent.
4)Patients with gastrointestinal diseases that have an effect on intestinal regulation and who are currently being treated at a medical institution or who have had gastrointestinal surgery (excluding appendectomy).
5)Persons with a history of a disease that is thought to have a major impact on bowel movements.
6)Patients with a history of liver disease or serious renal, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, hematologic, or metabolic disease.
7)Having a history of drug or food allergy.
8)Pregnant or breastfeeder. Those who desire pregnancy and lactation.
9)Persons who can't maintain their usual alcohol intake during the study period.
10)Persons who have donated blood or vaccinated within the past 3 months or scheduled them during the study.
11)Persons with psychiatric disorders or sleep disorders who have a history of psychiatric illness in the past.
12)Alcohol-dependent, drug-dependent, or drug-abused persons who have a history of such treatment.
13)Night workers and shift workers.
14)Persons with irregular habits such as meals and sleep.
15)Persons who have participated in other clinical trials within the past 3 months.
16)Persons who are difficult to record in various questionnaires.
17)Persons who are judged inappropriate for the study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 落谷大輔 Ochitani Daisuke
所属組織/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
所属部署/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10F Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 81-3-3431-1260
Email/Email ochitani@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 落谷大輔 Ochitani Daisuke
組織名/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10F Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 81-3-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D CORP
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日清食品ホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 19
最終更新日/Last modified on
2018 10 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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