UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	健常成人男女を対象とした「高麗人参含有食品」の過剰摂取による安全性試験	Safety confirmation studies of excessive intake of "food containing panax ginseng" in healthy adult males and females.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	健常成人男女を対象とした「高麗人参含有食品」の過剰摂取による安全性試験	Safety confirmation studies of excessive intake of "food containing panax ginseng" in healthy adult males and females.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常な成人	Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	高麗人参含有食品を1日摂取目安量の5倍量を摂取した時の安全性を検討する。	To evaluate the safety of excessive intake of food containing panax ginseng 5-fold quantity of recommended daily intake.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血液検査 血液生化学的検査 尿一般検査 血圧/脈拍 体重/BMI 医師による問診 有害事象 摂取2、4週、後観察2週に評価する	Hematologic test Blood biochemistry test Urine analysis Blood pressure/pulsation Weight/body mass index Doctor's questions Adverse event Evaluate at points of 2week and 4 weeks of ingestion and 2 weeks after the end of ingestion period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	研究食品を1日10粒を4週間摂取	Oral intake of the test 10 capsules per day, 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	年齢20歳以上64歳以下の健常成人男女	Healthy adult males and females from 20 to 64 years of age
除外基準/Key exclusion criteria	(1)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者 (2)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者 (3)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者 (4)摂取開始前の臨床検査値及び測定値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者 (5)本研究開始時に他の臨床試験に参加している者 (6)妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者 (7)生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適と判断された者 (8)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者	(1) Subjects judged as unsuitable for this study based on the results of clinical examination or cardiopulmonary abnormality (2) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study (3) Subjects having a disease requiring regular medication or a history of serious diseases for which medication was required (4) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination (5) Subjects who have participated in other clinical studies (6) Subjects who intend to become pregnant or lactating (7) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire (8) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	齋藤　次郎	Jiro Saito
所属組織/Organization	メディカルステーションクリニック	Medical Station Clinic
所属部署/Division name	なし	None
住所/Address	東京都目黒区鷹番3-12-8	3-12-8 Takabann, Meguro-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-6452-2712
Email/Email	info@med-station.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	古畑　環	Tamaki Furuhata
組織名/Organization	株式会社TTC	TTC Co., Ltd.
部署名/Division name	試験企画部	Clinical Research Planning Department
住所/Address	東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル	Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	t.furuhata@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	TTC Co., Ltd
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	non-disclosure
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	非公開
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 12 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 09 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 10 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039293
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039293

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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