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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000034457 |
受付番号 | R000039293 |
試験名 | 健常成人男女を対象とした「高麗人参含有食品」の過剰摂取による安全性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/12 |
最終更新日 | 2018/10/15 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | 健常成人男女を対象とした「高麗人参含有食品」の過剰摂取による安全性試験 | Safety confirmation studies of excessive intake of "food containing panax ginseng" in healthy adult males and females. | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 健常成人男女を対象とした「高麗人参含有食品」の過剰摂取による安全性試験 | Safety confirmation studies of excessive intake of "food containing panax ginseng" in healthy adult males and females. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健常な成人 | Healthy adult | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 高麗人参含有食品を1日摂取目安量の5倍量を摂取した時の安全性を検討する。 | To evaluate the safety of excessive intake of food containing panax ginseng 5-fold quantity of recommended daily intake. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 血液検査
血液生化学的検査 尿一般検査 血圧/脈拍 体重/BMI 医師による問診 有害事象 摂取2、4週、後観察2週に評価する |
Hematologic test
Blood biochemistry test Urine analysis Blood pressure/pulsation Weight/body mass index Doctor's questions Adverse event Evaluate at points of 2week and 4 weeks of ingestion and 2 weeks after the end of ingestion period |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 研究食品を1日10粒を4週間摂取 | Oral intake of the test 10 capsules per day, 4 weeks. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 年齢20歳以上64歳以下の健常成人男女 | Healthy adult males and females from 20 to 64 years of age | |||
除外基準/Key exclusion criteria | (1)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(2)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者 (3)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者 (4)摂取開始前の臨床検査値及び測定値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者 (5)本研究開始時に他の臨床試験に参加している者 (6)妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者 (7)生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適と判断された者 (8)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者 |
(1) Subjects judged as unsuitable for this study based on the results of clinical examination or cardiopulmonary abnormality
(2) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study (3) Subjects having a disease requiring regular medication or a history of serious diseases for which medication was required (4) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination (5) Subjects who have participated in other clinical studies (6) Subjects who intend to become pregnant or lactating (7) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire (8) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons |
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目標参加者数/Target sample size | 10 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 齋藤 次郎 | Jiro Saito |
所属組織/Organization | メディカルステーションクリニック | Medical Station Clinic |
所属部署/Division name | なし | None |
住所/Address | 東京都目黒区鷹番3-12-8 | 3-12-8 Takabann, Meguro-ku, Tokyo, Japan |
電話/TEL | 03-6452-2712 | |
Email/Email | info@med-station.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 古畑 環 | Tamaki Furuhata |
組織名/Organization | 株式会社TTC | TTC Co., Ltd. |
部署名/Division name | 試験企画部 | Clinical Research Planning Department |
住所/Address | 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル | Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo |
電話/TEL | 03-5459-5329 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | t.furuhata@ttc-tokyo.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | TTC Co., Ltd |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
株式会社TTC | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | non-disclosure |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
非公開 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039293 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039293 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |