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ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000035037 |
| 受付番号 | R000039299 |
| 科学的試験名 | 薬用作物を用いた園芸療法と農村地域散策の心理的、および疲労度回復効果に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/11/29 |
| 最終更新日 | 2019/12/31 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 薬用作物を用いた園芸療法と農村地域散策の心理的、および疲労度回復効果に関する研究 | A study on psychological and fatigue recovery effect of horticultural therapy using medicinal crops and rural area walking | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 薬用作物を用いた園芸療法と農村地域散策の心理的、および疲労度回復効果に関する研究 | A study on psychological and fatigue recovery effect of horticultural therapy using medicinal crops and rural area walking | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 薬用作物を用いた園芸療法と農村地域散策の心理的、および疲労度回復効果に関する研究 | A study on psychological and fatigue recovery effect of horticultural therapy using medicinal crops and rural area walking | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 薬用作物を用いた園芸療法と農村地域散策の心理的、および疲労度回復効果に関する研究 | A study on psychological and fatigue recovery effect of horticultural therapy using medicinal crops and rural area walking | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 該当せず | Not applicable | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 本研究は、薬用作物を用いた園芸療法と、農村地域散策に着目し、参加者に及ぼす疲労度回復や心理的効果に関する有無と程度を検証することで、農村健康観光における新たなプログラム開発、さらには、農業・農村の活性化のための、医学的エビデンスを蓄積することを目的とする。 | This study focuses on horticultural therapy using medicinal crops and walking in rural areas and examines the presence and extent of fatigue recovery and psychological effects on participants, thereby developing new programs in rural health tourism, Furthermore, it aims to accumulate medical evidence for the revitalization of agriculture and rural areas. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | １ 農作業、地域散策、それぞれの行為前後のフリッカー値（目のちらつき度）を測定し数値化する。行為の前後に測定し、それぞれの平均値、標準偏差を求め、間隔尺度が有意に変化したかどうかを判断する。
２ 農作業、地域散策、それぞれの行為前後の気分プロフィール調査（POMS２簡易版）により、精神的健康状態を評価する。病証はTMD得点変換を実施し、得点率の平均値と個々人の標準偏差を求め、それぞれがツアーの前後で小さくなる場合に改善が見込めると判断する。 |
1 Measure and quantify the flicker value (flickering degree of eyes) before and after each farm work, region walks, each action. Measure before and after the action, determine the average value and standard deviation of each, and judge whether the interval scale has changed significantly.
2 Evaluate mental health by farm work, regional walks, mood profile survey before and after each act (POMS 2 simplified version). Disease verification is performed by conducting TMD score conversion, judging that improvement can be expected if the average value of the score rate and the standard deviation of individuals are obtained and each decreases before and after the tour. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ３ 作業、地域散策、それぞれの行為前後の気血水スコア（65項目のアンケート）により健康状態を評価する。
４ 行為中に録音した発話をテキストマイニング技術を用いて発話内容をカテゴリー化し、カテゴリー毎の発話数とその変化を解析することで、感情変化の有無を判断する。 |
3 Health status is evaluated by regional walks, regional walks, and a gaseous water score (questionnaire on 65 items) before and after each action.
4 Utterance recorded during the act is categorized using the text mining technique and contents of the utterance is categorized and the number of utterances per category and its change are analyzed to judge the presence or absence of emotional change. |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 4 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 大和当帰等薬用作物を使った園芸療法 | Horticultural therapy using medicinal crops such as Angelica | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 非薬用作物を使った園芸療法 | Horticultural therapy using non medicinal crops | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | 農村地域散策 | Walking through rural areas | |
| 介入4/Interventions/Control_4 | 都市地域散策 | Walking through urban areas | |
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 年齢２０歳以上、６５歳以下（登録時） 健康な成人 | Age 20 years and over, under 65 years (when registering) Healthy adults | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 徒歩移動、農作業体験等、十分な体力が必要とされるため、健康でない人を除く。また、同意が得られない人、当日参加できなかった人、当日参加できたものの途中でリタイアした人は除く。
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Walking movement, agricultural work experience etc, enough physical strength is needed, excluding those who are not healthy. Also, excluding those who can not obtain consent, those who could not participate on the day, those who retired on the day they could participate. | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 20 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 奈良県立医科大学 | Nara Medical University | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | MBT研究所 | MBT Institute | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 634-8521 | |||||||||||||
| 住所/Address | 奈良県橿原市四条町840 | 840, Shijocho, Kashihara-shi, Nara | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0744-29-8958 | |||||||||||||
| Email/Email | yusa@naramed-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 奈良県立医科大学 | Nara Medical University | ||||||||||||
| 部署名/Division name | MBT研究所 | MBT Institute | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 634-8521 | |||||||||||||
| 住所/Address | 奈良県橿原市四条町840 | 840, Shijocho, Kashihara-shi, Nara | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0744-29-8958 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | yusa@naramed-u.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 奈良県立医科大学 | MBT Institute, Nara Medical University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | MBT研究所 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 奈良県立医科大学 | Nara Medical University |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 奈良県立医科大学 生命倫理管理室 | Institute for Clinical and Translational Science Nara Medical University |
| 住所/Address | 奈良県橿原市四条町840 | 840, Shijocho, Kashihara-shi, Nara |
| 電話/Tel | 0744-22-3051 | |
| Email/Email | kanae123@naramed-u.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 41 | |
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039299 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039299 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2019/12/31 | 研究計画書_01.pdf |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2019/12/31 | 研究症例データ仕様書_大和当帰を用いた園芸療法と農村地域散策の心理的、および疲労度回復効果に関する研究_01.txt |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2019/12/31 | 研究症例データ_大和当帰を用いた園芸療法と農村地域散策の心理的、および疲労度回復効果に関する研究_01.xlsx |
