UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	薬用作物を用いた園芸療法と農村地域散策の心理的、および疲労度回復効果に関する研究	A study on psychological and fatigue recovery effect of horticultural therapy using medicinal crops and rural area walking
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	薬用作物を用いた園芸療法と農村地域散策の心理的、および疲労度回復効果に関する研究	A study on psychological and fatigue recovery effect of horticultural therapy using medicinal crops and rural area walking
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	該当せず	Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究は、薬用作物を用いた園芸療法と、農村地域散策に着目し、参加者に及ぼす疲労度回復や心理的効果に関する有無と程度を検証することで、農村健康観光における新たなプログラム開発、さらには、農業・農村の活性化のための、医学的エビデンスを蓄積することを目的とする。	This study focuses on horticultural therapy using medicinal crops and walking in rural areas and examines the presence and extent of fatigue recovery and psychological effects on participants, thereby developing new programs in rural health tourism, Furthermore, it aims to accumulate medical evidence for the revitalization of agriculture and rural areas.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	１　農作業、地域散策、それぞれの行為前後のフリッカー値（目のちらつき度）を測定し数値化する。行為の前後に測定し、それぞれの平均値、標準偏差を求め、間隔尺度が有意に変化したかどうかを判断する。 ２　農作業、地域散策、それぞれの行為前後の気分プロフィール調査（POMS２簡易版）により、精神的健康状態を評価する。病証はTMD得点変換を実施し、得点率の平均値と個々人の標準偏差を求め、それぞれがツアーの前後で小さくなる場合に改善が見込めると判断する。	1 Measure and quantify the flicker value (flickering degree of eyes) before and after each farm work, region walks, each action. Measure before and after the action, determine the average value and standard deviation of each, and judge whether the interval scale has changed significantly. 2 Evaluate mental health by farm work, regional walks, mood profile survey before and after each act (POMS 2 simplified version). Disease verification is performed by conducting TMD score conversion, judging that improvement can be expected if the average value of the score rate and the standard deviation of individuals are obtained and each decreases before and after the tour.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	３　作業、地域散策、それぞれの行為前後の気血水スコア（65項目のアンケート）により健康状態を評価する。 ４　行為中に録音した発話をテキストマイニング技術を用いて発話内容をカテゴリー化し、カテゴリー毎の発話数とその変化を解析することで、感情変化の有無を判断する。	3 Health status is evaluated by regional walks, regional walks, and a gaseous water score (questionnaire on 65 items) before and after each action. 4 Utterance recorded during the act is categorized using the text mining technique and contents of the utterance is categorized and the number of utterances per category and its change are analyzed to judge the presence or absence of emotional change.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	4
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	大和当帰等薬用作物を使った園芸療法	Horticultural therapy using medicinal crops such as Angelica
介入2/Interventions/Control_2	非薬用作物を使った園芸療法	Horticultural therapy using non medicinal crops
介入3/Interventions/Control_3	農村地域散策	Walking through rural areas
介入4/Interventions/Control_4	都市地域散策	Walking through urban areas
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	年齢２０歳以上、６５歳以下（登録時） 健康な成人	Age 20 years and over, under 65 years (when registering) Healthy adults
除外基準/Key exclusion criteria	徒歩移動、農作業体験等、十分な体力が必要とされるため、健康でない人を除く。また、同意が得られない人、当日参加できなかった人、当日参加できたものの途中でリタイアした人は除く。	Walking movement, agricultural work experience etc, enough physical strength is needed, excluding those who are not healthy. Also, excluding those who can not obtain consent, those who could not participate on the day, those who retired on the day they could participate.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	遊佐敏彦	Toshihiko Yusa
所属組織/Organization	奈良県立医科大学	Nara Medical University
所属部署/Division name	MBT研究所	MBT Institute
住所/Address	奈良県橿原市四条町840	840, Shijocho, Kashihara-shi, Nara
電話/TEL	0744-29-8958
Email/Email	yusa@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	遊佐敏彦	Toshihiko Yusa
組織名/Organization	奈良県立医科大学	Nara Medical University
部署名/Division name	MBT研究所	MBT Institute
住所/Address	奈良県橿原市四条町840	840, Shijocho, Kashihara-shi, Nara
電話/TEL	0744-29-8958
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yusa@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	奈良県立医科大学	MBT Institute, Nara Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	MBT研究所

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	奈良県立医科大学	Nara Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 29 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 11 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 11 月 30 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 11 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039299
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039299

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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