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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034476
受付番号 R000039307
試験名 “噛む”を測ることによるヘルスプロモーションシステムの開発-咀嚼計を用いた咀嚼行動変容に関するランダム化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/15
最終更新日 2018/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study “噛む”を測ることによるヘルスプロモーションシステムの開発-咀嚼計を用いた咀嚼行動変容に関するランダム化比較試験-
Development of the health-promotion system by monitoring chewing behavior-Randamaized control trial for mastication modification-
試験簡略名/Title of the study (Brief title) “噛む”を測ることによるヘルスプロモーションシステムの開発
Development of the health-promotion system by monitoring chewing behavior
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 咀嚼障害 Mastication disorder
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 企業で働く成人を対象とし,咀嚼に関するIoTデバイスの効果ならびに咀嚼行動変容アルゴリズムの効果を,咀嚼回数を主要評価項目として検討する. To investigate the effict on masticatory modification of IoT device
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 咀嚼回数計使用前後における咀嚼回数(おにぎり摂取時における総咀嚼回数)の変化率 Change of the number of matication
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 咀嚼に関する口頭並びに文書による指導のみを受ける群 Instruction for mastication
介入2/Interventions/Control_2 アルゴリズムなしの咀嚼回数計の使用群 Instruction for mastication and use matication counter
介入3/Interventions/Control_3 咀嚼行動変容アルゴリズム組み込みデバイスを使用群 Instruction for mastication and use matication counter with algorithm
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上70歳未満の者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,本人の自由意思による文書同意が得られた者
1. older than 20 and younger than 70
2. obtain agreement
除外基準/Key exclusion criteria ①重度の摂食・嚥下障害があり経口摂取が不可と診断された者
②自覚的・他覚的に顎関節・顎口腔機能に異常のある者
③歯科治療もしくは矯正治療中の者
④糖尿病もしくは高脂血症のために投薬治療中の者
⑤bitescan(アルゴリズムを含む)に対し,利益の相反の疑義がもたれる可能性がある者
⑥その他,研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1. dysphagia
2. TMD
3. under dental treatment
4. under medicated treatment for diabetes or hyperlipidemia
5. bitescan developer

目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小野高裕 Takahiro Ono
所属組織/Organization 新潟大学 Niigata University
所属部署/Division name 医歯学総合研究科 Graduate school of medical and dental sciences
住所/Address 新潟市中央区学校町通2‐5214 2-5214 Gakkocho-dori Niigata city
電話/TEL 0252272891
Email/Email ono@dent.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 堀 一浩 Kazuhiro Hori
組織名/Organization 新潟大学 niigata university
部署名/Division name 医歯学総合研究科 Graduate school of medical and dental sciences
住所/Address 新潟市中央区学校町通2‐5214 2-5214 Gakkocho-dori Niigata city
電話/TEL 0252272891
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hori@dent.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 13
最終更新日/Last modified on
2018 10 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039307
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039307

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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