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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034466
受付番号 R000039308
試験名 1日1回の気管支喘息吸入療法の研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/12
最終更新日 2018/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 1日1回の気管支喘息吸入療法の研究 Effects of once-daily use of inhaled steroid (fluticasone furoate) combined with long-acting beta-2 agonist (vilanterol) on the lung function in Japanese patients with ssthma
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 1日1回の気管支喘息吸入療法の研究 Lung function change by FF/VI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 喘息 Asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 喘息の発作予防のために長時間作用型β2刺激薬と合剤となった吸入ステロイドの使用が普及しているが、既存の吸入ステロイド(フルチカゾンプロピオン酸エステル、ブデソニド)を含む製剤は1日2回の吸入手技を必要とする。2013年12月認可された喘息予防吸入薬(フルチカゾンフランカルボン酸エステルとビランテロールトリフェニル酢酸塩の合剤)は1日1回の吸入手技で同等の効果を期待するものであり、実際にその効果および有害事象を検討することを目的とした。 The Japanese drug use system allowed the "once-daily use" of inhaled corticosteroid (fluticasone furoate) combined with a long acting beta-2 agonist (vilanterol) against asthma for the first time in 2013. We investigated the real-world efficacy and problems of this drug.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺機能検査結果の変化 Change of lung function test data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副作用、喘息自覚症状、新旧どちらの薬剤を好むかの聞き取り Questions on the control of asthma, side effects, and preference of drug are asked.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 既存の1日2回吸入の喘息予防薬から1日1回のフルチカゾンフランカルボン酸エステル(200 microgram)とビランテロールトリフェニル酢酸塩(25 microgram)の合剤にきりかえる。2-3ヶ月。 Prior treatments of asthma (twice-daily use of inhaled steroids with or without long-acting beta-2 agonists) were changed to once-daily use of fluticasone furoate (FF)/vilanterol(VI) (200 microgram/25 microgram). Subjects were evaluated by lung function tests prior to, and 2-3 months after, the initiation of FF/VI
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 喘息と診断され吸入ステロイド治療をうけ満足している成人 Patients with astmam had to be already satisfied with their current treatment with regular maintenance inhalation therapy with inhaled corticosteroid (ICS) alone or ICS combined with a long acting beata-2 agonist.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 梅田 啓 Akira Umeda
所属組織/Organization 国際医療福祉大学塩谷病院 International University of Health and Welfare Shioya Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
住所/Address 〒329-2145 栃木県矢板市富田77 Tomita 77, Yaita-City, Tochigi 329-2145, Japan
電話/TEL 0287-44-1155
Email/Email umeda@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 髙橋 正人 Masato Takahashi
組織名/Organization 国際医療福祉大学病院 International University of Health and Welfare Hospital
部署名/Division name 総務企画課 Ethics Committee
住所/Address 〒329-2763 栃木県那須塩原市井口537-3 Iguchi 537-3, Nasushiobara-City, Tochigi 329-2763, Japan
電話/TEL 0287-39-3060
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masa-takahashi@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 12
最終更新日/Last modified on
2018 10 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039308
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039308

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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