UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000034470
受付番号	R000039312
科学的試験名	閉経後女性の毛髪（脱毛）状態とエクオールの関係に対するケース・コントロール研究
一般公開日（本登録希望日）	2020/03/31
最終更新日	2019/06/19 16:46:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
閉経後女性の毛髪（脱毛）状態とエクオールの関係に対するケース・コントロール研究

英語
Association between equol producing ability and hair condition: a case control study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉経後女性の毛髪（脱毛）状態とエクオールの関係に対するケース・コントロール研究

英語
Association between equol producing ability and hair condition: a case control study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉経後女性の毛髪（脱毛）状態とエクオールの関係に対するケース・コントロール研究

英語
Association between equol producing ability and hair condition: a case control study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉経後女性の毛髪（脱毛）状態とエクオールの関係に対するケース・コントロール研究

英語
Association between equol producing ability and hair condition: a case control study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常な閉経後女性を対象として，毛髪の脱毛の程度によりケース（症例）とコントロール（対照）に分け，毛髪密度および直径を測定してエクオール産生能との関係を評価する。

英語
To aim of this study is to investigate association between equol producing ability and FPHL(Female pattern Hair Loss).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学調査

英語
Epidemiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エクオール産生能と毛髪状態との関連

英語
Association between equol producing ability and hair condition.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)文書で本研究への参加同意を得た者
2)年齢が45歳以上65歳未満の健常閉経後女性
3)女性型脱毛（FPHL: Female Pattern Hair Loss, ケース群）100名、及び正常対照100名（コントロール群）

英語
- Person who signed informed consent to participate in the study.
- Postmenopausal women equal or over 45 years old and under 65 years old.
- Female Pattern Hair Loss (100 people) and control(100 people).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）髪や頭皮の疾患を有する者（円形脱毛症など）
2）評価に影響を及ぼす可能性のある薬や育毛剤，健康食品等を使用している者
3）臨床検査値、血圧、脈拍数、体重が正常範囲を著しく逸脱する者
4）糖尿病、及び甲状腺疾患で治療中の者、及び肝、腎、心、肺、血液等の障害を有する者
5）食物アレルギーのある者
6）研究責任医師又は研究分担医師が研究の対象として不適格と判断した者

英語
- Patients with hair or scalp disorders.
- Person who uses any medications, hair tonics (quasi-drug) and dietary supplements, which could affect the assessment.
- Person who has abnormality in clinical laboratory evaluation, blood pressure, pulse rate, or body weight.
- Patients under treatment with diabetes and thyroid disease. And persons with disorders such as liver, kidney, heart, lung, blood.
- Person with food allergy.
- Person who are judged as unsuitable participant by Doctor.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名成人

ミドルネーム

姓内山

英語

名 Shigeto

ミドルネーム

姓 Uchiyama

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
佐賀栄養製品研究所

英語
Saga Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

8420195

住所/Address

日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5

英語
5006-5 Aza Higashiyama, Omagari, Yoshinogari-cho Kanzaki-gun, Saga 842-0195, Japan

電話/TEL

0952-52-1522

Email/Email

Uchiyama.shigeto@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名成人

ミドルネーム

姓内山

英語

名 Shigeto

ミドルネーム

姓 Uchiyama

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
佐賀栄養製品研究所

英語
Saga Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

8420195

住所/Address

日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5

英語
5006-5 Aza Higashiyama, Omagari, Yoshinogari-cho Kanzaki-gun, Saga 842-0195, Japan

電話/TEL

0952-52-1522

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Uchiyama.shigeto@otsuka.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人日本美容皮膚科研究会

英語
Japan Aesthetic Dermatology Symposium

住所/Address

日本語
東京都目黒区碑文谷5-15-1

英語
5-15-1 Himonya, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3794-1235

Email/Email

info@jp-ads.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 09 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 09 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 10 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 10 月 19 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
症例対照研究

英語
case control study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 10 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 06 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039312

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039312

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）