UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034474
受付番号 R000039314
試験名 脳卒中患者におけるGait Assessment and Intervention Toolと下肢機能の関係
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/13
最終更新日 2018/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 脳卒中患者におけるGait Assessment and Intervention Toolと下肢機能の関係 The relationship between Gait Assessment and Intervention Tool and leg function in patients with stroke
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 脳卒中患者の歩行観察評価と下肢機能の関係 The relationship between observational gait assessment and leg function in patients with stroke
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中患者におけるGait Assessment and Intervention Tool (G.A.I.T.)と下肢機能の関係を検討すること。 To test the relationship between Gait Assessment and Intervention Tool (G.A.I.T.) and leg function
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 横断的検討 cross-sectional study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Gait Assessment and Intervention Tool (G.A.I.T.) Gait Assessment and Intervention Tool (G.A.I.T.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Fugl-Meyer Assessment (FMA), Stroke Impairment Assessment Set (SIAS), Modified Ashworth scale (MAS), 10m歩行試験、6分間歩行試験、Functional Independence Measure (FIM) Fugl-Meyer Assessment (FMA), Stroke Impairment Assessment Set (SIAS), Modified Ashworth scale (MAS), 10m walking test, 6 minutes walking test, Functional Independence Measure (FIM)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)初発脳卒中患者
2)発症後期間30日~60日
3)裸足での歩行が中等度介助以下で可能である者
4)MMSE-J21点以上で研究の内容が理解でき、同意が得られた者
1.First cerebral infarction or hemorrhage
2.From 30 o 60 days after onset of stroke
3.Able to walk with bare feet under moderate assistance
4.MMSE-J score is 21 or more
除外基準/Key exclusion criteria 1)評価実施時間中に痙縮に関する治療が新たに開始された者(例:抗痙縮薬内服、ボツリヌス毒素注射)
2)歩行機能に影響する重度の整形外科的疾患を有する者
3)重篤な心疾患(不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など)またはコントロール不良の高血圧症を有する者
4)歩行に影響する重度の下肢関節拘縮を有する者
5)重度の肝・腎機能障害を合併する者
6)主治医が不適当と判断した者
1.Start of antispastic medication during participation to research
2.Complication of serious orthopedic disease which bars gait capability
3.Complication of serious cardiac disease: unstable angina, myocardial infarction shortly after symptom onset, decompensated congestive heart failure, acute cor pulmonale, uncontrolled arrhythmia, serious aortic stenosis, active myocarditis, endocarditis, etc.
4.Complication of serious lower limb joint contracture which bars gait capability
5.Complication of serious liver or renal dysfunction
6.Stop by primary doctor
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 川上途行 Michiyuki Kawakami
所属組織/Organization 東京湾岸リハビリテーション病院 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
住所/Address 千葉県習志野市谷津4-1-1 4-1-1 Yatsu, Narashino-shi, Chiba
電話/TEL 0474539000
Email/Email michiyukikawakami@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高橋容子 Yoko Takahashi
組織名/Organization 東京湾岸リハビリテーション病院 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
住所/Address 千葉県習志野市谷津4-1-1 4-1-1 Yatsu, Narashino-shi, Chiba
電話/TEL 0474539000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuda_y@a6.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京湾岸リハビリテーション病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京湾岸リハビリテーション病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 205
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 東京湾岸リハビリテーション病院 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 入院時とその1か月後の2時点で、歩行評価と下肢機能評価を実施し、その関係を検討する。 At the time of hospital admission and one month after that, we perform gait assessment and lower limb function evaluation, and examine the relation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 12
最終更新日/Last modified on
2018 10 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039314
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039314

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。