UMIN試験ID | UMIN000034478 |
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受付番号 | R000039316 |
科学的試験名 | 抗がん剤による口腔粘膜炎予防器具Cooral Systemの安全性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/15 |
最終更新日 | 2019/04/24 13:23:38 |
日本語
抗がん剤による口腔粘膜炎予防器具Cooral Systemの安全性試験
英語
Feasibility study of Cooral system for oral mucositis in patients receiving chemotherapy
日本語
抗がん剤による口腔粘膜炎予防器具Cooral Systemの安全性試験
英語
Feasibility study of Cooral system for oral mucositis in patients receiving chemotherapy
日本語
抗がん剤による口腔粘膜炎予防器具Cooral Systemの安全性試験
英語
Feasibility study of Cooral system for oral mucositis in patients receiving chemotherapy
日本語
抗がん剤による口腔粘膜炎予防器具Cooral Systemの安全性試験
英語
Feasibility study of Cooral system for oral mucositis in patients receiving chemotherapy
日本/Japan |
日本語
乳がん、胃がん、食道がん、大腸がん、婦人科がん
英語
breast cancer, gastric cancer, colorectal cancer, esophageal cancer, gynecological cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
口腔粘膜炎が発現しやすい抗がん剤を投与する患者を対象に、口腔粘膜炎予防の目的でCooral Systemが安全に使用できることを検討する。
英語
To confirm the feasibility of cooral system
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
Cooral Systemの安全性
英語
Feasibility for Cooral system during the first chemotherapy cycle.
日本語
質問票によるPatient-Reported Outocome
Cooral System使用後の口内炎の発現の有無
口内炎発現時のCTCAEによるgrade評価
Visual Analog Scale (VAS)を使用した口内炎の痛みの評価
複数回使用の安全性、口内炎の評価
英語
1.Grade of oral mucositis according to NCI-CTCAE.
2.Patient reported outcome of impression of use.
3.Patients' diary of oral mucositis measured.
4.Rating of oral pain measured with a Numerical Rating Scale.
5.Feasibility for Cooral system during the subsequently cycles.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
抗がん剤投与開始30分前からCooral systemの使用を開始し、抗がん剤投与終了後30分間冷却を継続する。途中で外すことも可能だが、最大10分間とする。食事の摂取はCooralの施行前後とし、施行中は途中で外すことが可能な10分以内で飲水のみ可能とする。
Cooralの使用は原則、抗がん剤投与1回のみとするが、患者が希望した場合は継続も可能とする。
英語
Before the start of treatment the patient receives clear oral and written instructions on the use of Cooral by the nurse responsible for the patient. The patient him/herself is able to administer the intraoral component until it feels comfortable. Then the responsible staff check to ensure that it has good contact with the oral mucous membrane. Cooling begins 30 minutes before the start of chemotherapy. Cooling continues until 30 minutes after the termination of the cytostatic infusion. During treatment the patient may if necessary take out the component and replace it again, for a maximum of 10 minutes. Food should thus be taken before or after chemotherapy.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. アルキル化薬、プラチナ製剤、アンスラサイクリン系薬剤、代謝拮抗薬、タキサン系薬剤を投与するがん患者。
2. 当院の外来化学療法室で化学療法を受ける患者。
3. 毎日日記を記載できる患者。
4. 被験者本人の自由意思での文書による参加同意が得られる患者。
英語
1. Patients for planning to administer alkylating agents, platinum, anthracycline, antimetabolite, or taxanes.
2. Out patients.
3. To write diary every day.
4. To obtain written informed consent.
日本語
1. 感染症のある患者。
2. 口腔内疾患があり、本システムを装着できない患者。(口内炎があっても本システムを装着できる場合は対象とする。)
3. 口腔がん患者。
4. 口腔内の放射線治療を受けているまたは既往のある患者。
5. one shotの静脈注射抗がん剤治療を受ける患者。
英語
1. Patients who have infectious disease
2. Patients who have any oral disease and not able to wear the mouth device. ( Patients can include that they are able to wear the device although they have any oral disease. )
3. Patients of oral cancer.
4. Patients who have received prior radiotherapy for oral.
5. Patients who have received bolus administration of chemotherapy agents.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 此松晶子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akiko Konomatsu |
日本語
日本医科大学武蔵小杉病院
英語
NIPPON MEDICAL SCHOOL MUSASHI KOSUGI HOSPITAL
日本語
薬剤部
英語
Pharmacy
日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1-396
英語
1-396,KOSUGI-CHO NAKAHARAKU,KAWASAKI KANAGAWA
044-733-5181
akk-koo@nms.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 此松晶子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akiko Konomatsu |
日本語
日本医科大学武蔵小杉病院
英語
NIPPON MEDICAL SCHOOL MUSASHI KOSUGI HOSPITAL
日本語
薬剤部
英語
Pharmacy
日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1-396
英語
1-396,KOSUGI-CHO NAKAHARAKU,KAWASAKI KANAGAWA
044-733-5181
akk-koo@nms.ac.jp
日本語
その他
英語
NIPPON MEDICAL SCHOOL MUSASHI KOSUGI HOSPITAL
日本語
日本医科大学武蔵小杉病院
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無し
英語
none
日本語
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その他/Other
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039316
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039316
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |