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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034481
受付番号 R000039318
科学的試験名 若年乳癌患者の臨床病理学的特性と妊娠・出産に関するニーズおよび実態の研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/02
最終更新日 2020/05/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 若年乳癌患者の臨床病理学的特性と妊娠・出産に関するニーズおよび実態の研究 Hope for YBC project: A prospective cohort study of young women with breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 若年乳癌患者の臨床病理学的特性と妊娠・出産に関する研究 Hope for YBC project
科学的試験名/Scientific Title 若年乳癌患者の臨床病理学的特性と妊娠・出産に関するニーズおよび実態の研究 Hope for YBC project: A prospective cohort study of young women with breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 若年乳癌患者の臨床病理学的特性と妊娠・出産に関する研究 Hope for YBC project
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1)若年乳癌患者の治療開始前の生殖医療機関への受診率および妊孕性保持対策の実施率について明らかにする。
2)若年乳癌患者に対する乳癌治療開始前生殖医療の安全性と若年乳癌患者に与える心理社会的影響について明らかにする。
3)妊娠出産の有無および妊孕性保持対策が若年乳癌患者の予後に与える影響を探索する。
4)若年乳癌および妊娠関連乳癌に特異的なバイオマーカーを同定する。(付随研究)
To evaluate safty and feasibility of fertility preservation before chemotherapy and outcome of pregnancy after breast cancer treatment.
To explore psycosocial effect about fertility concern for young breast cancer patients
To identfy specific biomakaer for young woman with breast cancer and pregnancy-associated breast cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全適格症例における治療開始前の生殖医療の受診率 Consultation rate of fertility preservation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生殖医療の受診および妊孕性保持対策の実施への関連要因
乳癌治療前に行われた生殖医療にともなう有害事象の発現件数・内容


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①乳癌診断時年齢が40歳未満である
②Stage 0期-IIIC期
③原発性乳癌に対する治療が予定されているもしくは開始されている(薬物療法開始前)
④本研究への参加について本人の文書による同意が得られている
⑤現在(研究についての説明時)満20歳以上
1 Breast cancer diagnosis <=20 to <40ys
2 Stage 0-IIIC
3 Operation of primary breast cancer is scheduled or is done (before chemotherapy or endocrine therapy)
4 Written informed consent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria ①その他、主治医より本研究への参加が不適切であると判断された患者
②医学的に妊娠が望めない患者
1 Patients who are judged as ineligible for the study enrollment by investigators
2 Patients who are unable to willing pregnant by any medical reason.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
千佳子
ミドルネーム
清水
Chikako
ミドルネーム
Shimizu
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター病院 Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 乳腺センター 乳腺腫瘍内科 Breast center
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1Toyama,Shinjuku-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3202-7188
Email/Email cshimizu@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
知映
ミドルネーム
渡邊
Chie
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 上智大学 Sophia University
部署名/Division name 総合人間科学部看護学科 Human Sciences
郵便番号/Zip code 102-8554
住所/Address 千代田区紀尾井町7-1 7-1 Kioicho, Chiyoda-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3238-4669
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yabcq@outlook.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 臨床研究事務係 National Center for Global Health and Medicine
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1Toyama Shinjuku-ku
電話/Tel 03-3202-7188
Email/Email kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立国際医療研究センター病院(東京都)
筑波大学附属病院(茨城県)
岡山大学(岡山県)
九州がんセンター(福岡県)
昭和大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2028 05 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 Study design: A prospective non-interventional observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 13
最終更新日/Last modified on
2020 05 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039318
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039318

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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