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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034480
受付番号 R000039319
試験名 歯周組織再生に対する歯周組織再生医薬品リグロスと骨補填材の併用治療の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/01
最終更新日 2018/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 歯周組織再生に対する歯周組織再生医薬品リグロスと骨補填材の併用治療の有効性の検討 Examination of effectiveness of combination therapy of periodontal tissue regeneration drug Regroth and bone substitute material for periodontal tissue regeneration
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 歯周組織再生に対するリグロスと骨補填材の併用治療の検討 Study on combination therapy of Regroth and bone substitute material for periodontal tissue regeneration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯周病 Periodontal Disease
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯周炎により喪失した歯周組織の再生に対するリグロス及び骨補填材の併用治療の有効性についての検討 Examination on the effectiveness of combination therapy of Regroth and bone substitute material for regeneration of periodontal tissue destruction by periodontitis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歯周外科治療9ヶ月後の新生歯槽骨の増加量 Increase in new alveolar bone at 9 months after periodontal surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 歯周外科治療時にリグロスのみ応用 Application of Regroth only at periodontal surgical treatment
介入2/Interventions/Control_2 歯周外科治療時にリグロスと骨補填材の併用療法 Combination therapy of Regroth and bone substitute material at periodontal surgical treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 歯周ポケットの深さが4 mm以上で、3 mm以上の垂直性骨欠損 Periodontal pocket depth of 4 mm or more, and vertical bone defect of 3 mm or more
除外基準/Key exclusion criteria 重度の全身疾患を有する患者
妊娠または妊娠している可能性のある患者
精神疾患を有する患者
「リグロス」に対し過敏症のある患者
口腔内に悪性腫瘍のある患者またはその既往歴のある患者
重度歯周病を認める歯や抜歯適応の歯
Patients with severe systemic disease
Patients who may be pregnant or pregnant
Patients with mental illness
Patients with hypersensitivity to "Regroth"
Patient with malignant tumor in oral cavity or patient with an its history
Case of predicted not to able to complete closure of the wound surface when filling with substitute bone material
Tooth for severe periodontal disease and tooth extraction adapted tooth
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 湯本 浩通 Hiromichi Yumoto
所属組織/Organization 徳島大学大学院 Tokushima University Graduate School
所属部署/Division name 歯周歯内治療学分野 Department of Periodontology and Endodontology
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima, Tokushima
電話/TEL 088-633-7343
Email/Email yumoto@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 湯本 浩通 Hiromichi Yumoto
組織名/Organization 徳島大学大学院 Tokushima University Graduate School
部署名/Division name 歯周歯内治療学分野 Department of Periodontology and Endodontology
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima, Tokushima
電話/TEL 088-633-7343
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yumoto@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokushima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokushima University Hospital
Department of Periodontology and Endodontology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院・歯周病科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 13
最終更新日/Last modified on
2018 10 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039319
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039319

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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