UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
POCT用小型遺伝子検査機器によるインフルエンザウイルス迅速検出の分析学的, 臨床的評価

英語
Analytical and Clinical Evaluation of a Point-of-Care Rapid Molecular Detection System for the Influenza Virus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インフルエンザPOCT用遺伝子検査機器の有用性

英語
Utility of a Point-of-Care Rapid Molecular Detection System for the Influenza Virus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
POCT用小型遺伝子検査機器によるインフルエンザウイルス迅速検出の分析学的, 臨床的評価

英語
Analytical and Clinical Evaluation of a Point-of-Care Rapid Molecular Detection System for the Influenza Virus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インフルエンザPOCT用遺伝子検査機器の有用性

英語
Utility of a Point-of-Care Rapid Molecular Detection System for the Influenza Virus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気道感染症・インフルエンザ

英語
Respiratory Tract Infection/Influenza

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インフルエンザウイルスの検出に関して, point of care testing用遺伝子検査機器の分析学的, 臨床的評価を行う。

英語
The purpose of this study is to evaluate the analytical and clinical utility of a point-of-care rapid molecular detection system for the influenza virus.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診療医の臨床判断とpoint of care testing用遺伝子検査機器および抗原検査結果の相関を調べる.

英語
Another purpose of this study is to examine the agreement between the disease probabilities for influenza assessed by physicians and the results of an antigen testing or a point-of-care rapid molecular detection system for influenza.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インフルエンザの診断における、POCT用遺伝子検査機器コバスLiat (ロシュ・ダイアグノスティックス) および専用試薬cobas Influenza A/B & RSV (Roche diagnostics)の臨床性能評価
2018年

英語
Evaluation of the diagnostic performance of the cobas Liat system and the cobas Influenza A/B & RSV assay (Roche Diagnostics) for the diagnosis of influenza.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)インフルエンザの診断における, 抗原検査の感度・特異度の評価

2) 抗原検査の感度・特異度に影響を与える要因の探索

3) 診療医の臨床判断とLiatおよび抗原検査結果の相関の調査

4) インフルエンザ感染が疑われる医療従事者における, 就業制限の有無

5) インフルエンザ感染が疑われる患者での, 抗ウイルス薬処方の有無

英語
1) Evaluation of the sensitivity and specificity of antigen testing for the diagnosis of influenza

2) To clarify factors that influence the diagnostic performance (sensitivity and specificity) of influenza antigen testing

3) To examine the agreement between the clinical assessment of disease probabilities for influenza and the results of antigen testing or the cobas Liat system

4) To investigate the validity of decisions on work restrictions among health care workers suspected of having influenza

5) To investigate the pattern of anti-influenza drug prescriptions among patients suspected of having influenza

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)臨床的にインフルエンザが疑われる患者
(2)担当医が抗原検査を必要とした患者
(3)書面で研究参加の同意を得られた患者

英語
Patients are included if all the following criteria are met:
1) Patients suspected with influenza
2) Patients who physicians consider eligible for an antigen test
3) Patients who provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日本語での疎通が困難な患者

英語
Patients are excluded if they are unable to communicate effectively in Japanese.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広道
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Hiromichi
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
筑波メディカルセンター病院

英語
Tsukuba Medical Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
感染症内科

英語
Division of Infectious Diseases, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

3058558

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保1-3-1

英語
1-3-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-851-3511

Email/Email

hsuzuki@tmch.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博一
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Ishikawa
ミドルネーム
姓	Hiroichi

組織名/Organization

日本語
筑波メディカルセンター病院

英語
Tsukuba Medical Center Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

3058558

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保1-3-1

英語
1-3-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-851-3511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hishikawa@tmch.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsukuba Medical Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波メディカルセンター病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Roche diagnostics (Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波メディカルセンター病院

英語
Tsukuba Medical Center Hospital

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保1-3-1

英語
1-3-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/Tel

029-851-3511

Email/Email

hishikawa@tmch.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
収集する変数

・患者背景
　年齢, 性別, 基礎疾患, インフルエンザ予防接種歴, インフルエンザ罹患者との濃厚接触歴, 入院の有無, 職業

・症状
発熱, 寒気・体熱感, 咳, 喀痰, 倦怠感, 咽頭痛, 筋肉痛・関節痛, 頭痛, 鼻汁・鼻閉の有無,初発症状および発熱・寒気・体熱感の出現から受診までの時間

・身体所見
眼球結膜充血, 咽頭発赤, 扁桃白苔, 扁桃腫脹, 頚部リンパ節腫脹, 後咽頭濾胞, 呼吸音異常の有無

・インフルエンザの検査前確率

・残検体を用いたnested PCRによる核酸増幅検査の結果

・対象者が医療従事者の場合, 就業制限指示の有無

・抗ウイルス薬処方の有無

英語
Collected variables

*Patients' demographic data
Age, sex, comorbidities, influenza vaccination history, close contact with cases of confirmed influenza, and requirement of hospitalization, occupation

*Signs
Coughs; feverishness or chills; sore throat; muscle ache or arthralgia; headache; nasal discharge; nasal congestion; fatigue; diarrhea; the date of the onset of fever and highest temperature (degrees and date); the date of the onset of fever, chills, or subjective fever; the date of the onset of other symptoms related to the current illness

*Physical signs
Conjunctivitis, reddishness of throat or tonsils, tonsillar swelling, tonsillar exudate, cervical lymphadenopathy, posterior pharyngeal wall follicles, chest auscultation

*Others
Clinical assessment of disease probabilities for influenza

Results of nested-PCR for the detection of influenza virus using residual samples

Decisions about work restrictions among healthcare workers suspected of having influenza

Decisions about the prescriptions of anti-influenza drugs

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

25

日

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