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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035281
受付番号 R000039321
科学的試験名 POCT用小型遺伝子検査機器によるインフルエンザウイルス迅速検出の分析学的, 臨床的評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/17
最終更新日 2020/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title POCT用小型遺伝子検査機器によるインフルエンザウイルス迅速検出の分析学的, 臨床的評価 Analytical and Clinical Evaluation of a Point-of-Care Rapid Molecular Detection System for the Influenza Virus
一般向け試験名略称/Acronym インフルエンザPOCT用遺伝子検査機器の有用性 Utility of a Point-of-Care Rapid Molecular Detection System for the Influenza Virus
科学的試験名/Scientific Title POCT用小型遺伝子検査機器によるインフルエンザウイルス迅速検出の分析学的, 臨床的評価 Analytical and Clinical Evaluation of a Point-of-Care Rapid Molecular Detection System for the Influenza Virus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インフルエンザPOCT用遺伝子検査機器の有用性 Utility of a Point-of-Care Rapid Molecular Detection System for the Influenza Virus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気道感染症・インフルエンザ Respiratory Tract Infection/Influenza
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インフルエンザウイルスの検出に関して, point of care testing用遺伝子検査機器の分析学的, 臨床的評価を行う。 The purpose of this study is to evaluate the analytical and clinical utility of a point-of-care rapid molecular detection system for the influenza virus.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 診療医の臨床判断とpoint of care testing用遺伝子検査機器および抗原検査結果の相関を調べる. Another purpose of this study is to examine the agreement between the disease probabilities for influenza assessed by physicians and the results of an antigen testing or a point-of-care rapid molecular detection system for influenza.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インフルエンザの診断における、POCT用遺伝子検査機器コバスLiat (ロシュ・ダイアグノスティックス) および専用試薬cobas Influenza A/B & RSV (Roche diagnostics)の臨床性能評価
2018年
Evaluation of the diagnostic performance of the cobas Liat system and the cobas Influenza A/B & RSV assay (Roche Diagnostics) for the diagnosis of influenza.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)インフルエンザの診断における, 抗原検査の感度・特異度の評価

2) 抗原検査の感度・特異度に影響を与える要因の探索

3) 診療医の臨床判断とLiatおよび抗原検査結果の相関の調査

4) インフルエンザ感染が疑われる医療従事者における, 就業制限の有無

5) インフルエンザ感染が疑われる患者での, 抗ウイルス薬処方の有無
1) Evaluation of the sensitivity and specificity of antigen testing for the diagnosis of influenza

2) To clarify factors that influence the diagnostic performance (sensitivity and specificity) of influenza antigen testing

3) To examine the agreement between the clinical assessment of disease probabilities for influenza and the results of antigen testing or the cobas Liat system

4) To investigate the validity of decisions on work restrictions among health care workers suspected of having influenza

5) To investigate the pattern of anti-influenza drug prescriptions among patients suspected of having influenza

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)臨床的にインフルエンザが疑われる患者
(2)担当医が抗原検査を必要とした患者
(3)書面で研究参加の同意を得られた患者
Patients are included if all the following criteria are met:
1) Patients suspected with influenza
2) Patients who physicians consider eligible for an antigen test
3) Patients who provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 日本語での疎通が困難な患者
Patients are excluded if they are unable to communicate effectively in Japanese.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
広道
ミドルネーム
鈴木
Hiromichi
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 筑波メディカルセンター病院 Tsukuba Medical Center Hospital
所属部署/Division name 感染症内科 Division of Infectious Diseases, Department of Medicine
郵便番号/Zip code 3058558
住所/Address 茨城県つくば市天久保1-3-1 1-3-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-851-3511
Email/Email hsuzuki@tmch.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博一
ミドルネーム
石川
Ishikawa
ミドルネーム
Hiroichi
組織名/Organization 筑波メディカルセンター病院 Tsukuba Medical Center Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 3058558
住所/Address 茨城県つくば市天久保1-3-1 1-3-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-851-3511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hishikawa@tmch.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsukuba Medical Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波メディカルセンター病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Roche diagnostics (Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波メディカルセンター病院 Tsukuba Medical Center Hospital
住所/Address 茨城県つくば市天久保1-3-1 1-3-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/Tel 029-851-3511
Email/Email hishikawa@tmch.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 収集する変数

・患者背景
 年齢, 性別, 基礎疾患, インフルエンザ予防接種歴, インフルエンザ罹患者との濃厚接触歴, 入院の有無, 職業

・症状
発熱, 寒気・体熱感, 咳, 喀痰, 倦怠感, 咽頭痛, 筋肉痛・関節痛, 頭痛, 鼻汁・鼻閉の有無,初発症状および発熱・寒気・体熱感の出現から受診までの時間

・身体所見
眼球結膜充血, 咽頭発赤, 扁桃白苔, 扁桃腫脹, 頚部リンパ節腫脹, 後咽頭濾胞, 呼吸音異常の有無

・インフルエンザの検査前確率

・残検体を用いたnested PCRによる核酸増幅検査の結果

・対象者が医療従事者の場合, 就業制限指示の有無

・抗ウイルス薬処方の有無
Collected variables

*Patients' demographic data
Age, sex, comorbidities, influenza vaccination history, close contact with cases of confirmed influenza, and requirement of hospitalization, occupation

*Signs
Coughs; feverishness or chills; sore throat; muscle ache or arthralgia; headache; nasal discharge; nasal congestion; fatigue; diarrhea; the date of the onset of fever and highest temperature (degrees and date); the date of the onset of fever, chills, or subjective fever; the date of the onset of other symptoms related to the current illness

*Physical signs
Conjunctivitis, reddishness of throat or tonsils, tonsillar swelling, tonsillar exudate, cervical lymphadenopathy, posterior pharyngeal wall follicles, chest auscultation

*Others
Clinical assessment of disease probabilities for influenza

Results of nested-PCR for the detection of influenza virus using residual samples

Decisions about work restrictions among healthcare workers suspected of having influenza

Decisions about the prescriptions of anti-influenza drugs

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 17
最終更新日/Last modified on
2020 07 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039321
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039321

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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