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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034485
受付番号 R000039323
試験名 生体弁置換術後心房細動患者の抗血栓療法に関するレジストリー (前向き観察研究)
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/15
最終更新日 2018/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 生体弁置換術後心房細動患者の抗血栓療法に関するレジストリー
(前向き観察研究)
Registry of antithrombotic therapy in patients with atrial fibrillation under replacement with bioprosthetic valve.
(Prospective observational study)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 生体弁AF抗血栓療法レジストリー(前向き) BPV-AF registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 生体弁置換されており、かつ心房細動を合併している患者 Patients with atrial fibrillation after replacement with bioprosthetic valve.
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生体弁置換されており、かつ心房細動を合併する患者の抗血栓療法の実態とイベント発現状況、及びその関連性を把握する。 To elucidate the current status of antithrombotic therapy, occurrence and relationship of the events in patients with atrial fibrillation after replacement with bioprosthetic valve.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 観察期間中における脳卒中、又は全身性塞栓症、大出血の発現状況(イベント発現率) Development of stroke/systemic embolism and major bleeding during the observation period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 生体弁置換後3 ヶ月以上経過している患者(弁置換は大動脈弁位もしくは僧帽弁位のいずれか、又は双方とし、置換術は外科的手術・TAVI を問わない)
2) 心房細動と確定診断されている患者
3) 観察期間中に最低1年間のフォローアップが可能な患者
4) 本人から文書による同意が得られている患者
1) Patients who 3 months have passed after replacement with bioprosthetic valve (Aortic or Mitral valve replacement, surgical operation or TAVI)
2) Patients who have been given the definitive diagnosis of atrial fibrillation
3) Patients who can follow-up the data over 1 year during the observation period
4) Patients who are able to provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 現在介入試験に参加している、又は参加を予定している患者
2) 研究責任者等により弁膜症性心房細動と判断された患者
3) その他、研究責任者等により研究参加が不適当と判断された患者
1) Patients currently participating or scheduled to participate in intervention studies
2) Patients who are judged by research director as valvular atrial fibrillation
3) Any patients who are deemed inappropriate by research director or co-investigators
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 泉 知里 Chisato Izumi
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 心臓血管内科部門 Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address 〒565-8565 大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号 5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka 565-8565 Japan
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email izumi-ch@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 泉 知里 Chisato Izumi
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovacular Center
部署名/Division name 心臓血管内科部門 Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address 〒565-8565 大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号 5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka 565-8565 Japan
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email izumi-ch@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cerebral and Cardiovascular Center
DAIICHI SANKYO CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立循環器病研究センター
第一三共株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DAIICHI SANKYO CO., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 15施設
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
地方独立行政法人 静岡市立静岡病院(静岡県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
国立研究開発法人 国立循環器病研究センター(大阪府)
大阪大学医学部附属病院(大阪府)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
兵庫県立 姫路循環器病センター(兵庫県)
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
公益財団法人 天理よろづ相談所病院(奈良県)
社会医療法人社団十全会 心臓病センター榊原病院(岡山県)
一般財団法人 平成紫川会 小倉記念病院(福岡県)
長崎大学病院(長崎県)
社会福祉法人恩賜財団 済生会熊本病院(熊本県)
熊本大学医学部附属病院(熊本県)
公益社団法人 宮崎市郡医師会 宮崎市郡医師会病院(宮崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 多施設共同、前向き登録、観察研究 Multicenter Prospective Observational Study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 14
最終更新日/Last modified on
2018 10 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039323
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039323

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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