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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034853
受付番号 R000039324
試験名 マルチキナーゼ阻害薬の手足症候群に対するハイドロコロイドドレッシング使用による予防効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/01
最終更新日 2018/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study マルチキナーゼ阻害薬の手足症候群に対するハイドロコロイドドレッシング使用による予防効果の検証
Efficacy of hydrocolloid dressing for prophylactic use of hand-foot skin reaction induced by multi targeted kinase inhibitors: a phase III self-controlled study


試験簡略名/Title of the study (Brief title) エプロン試験 Apron trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌・消化管間質腫瘍・肝細胞癌 Colorectal cancer,Gastrointestinal Stromal Tumor,Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 マルチキナーゼ阻害薬治療を受ける大腸癌・GIST・肝細胞癌患者の手足症候群の予防に対するハイドロコロイドドレッシング貼付の有用性を、標準支持療法である保湿のみの群と同一個体内比較にて検証すること To evaluate the efficacy of hydrocolloid dressing for prevention of hand-foot syndrome for the colorectal cancer, GIST or hepatocellular carcinoma patients who receive multi-kinase inhibitor therapy comparing the standard supportive care of moisturizing only within the same individuals.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Grade2以上のCTCAEv4.0手足症候群(足底のみ)の発現割合 Proportion of grade 2 or higher hand-foot syndrome (only sole)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 標準ケアである保湿に加え、治療開始から1か月間ハイドロコロイドドレッシングを貼付する。 In addition to the standard care of moisturizing, attach a hydrocolloid dressing for 1 month from the start of multi-kinase inhibitor therapy.
介入2/Interventions/Control_2 標準ケアである保湿のみ。 the standard care of moisturizing
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に、大腸癌、GIST、肝細胞癌のいずれかと診断されていること。なお組織型による不適格は設けない。
2)治癒切除不能進行及び治癒切除不能再発の大腸癌患者、GIST患者、肝細胞癌患者
3)前治療は問わず、レゴラフェニブ・ソラフェニブいずれかの治療を開始する患者
4)20歳以上
5)Performance status(PS)はECOGの基準で0~2である
6)認知障害がなく、言語的コミュニケーションが可能な患者
7)足底に皮膚症状の評価が困難になると判断される皮膚病変(白癬や熱傷などによる紅斑や角質剥離が著しい場合)を有しない。
1)Histologically confirmed colorectal cancer, GIST, or hepatocellular carcinoma
2)Unresectable advanced or recurrent colorectal cancer, GIST, hepatocellular carcinoma
3)Patients who will start either regorafenib or sorafenib, regardless of previous therapy
4)Age of 20 years and older
5)Performance status (PS) of 0 to 2
6)Patients without cognitive impairment and capable of linguistic communication
7)Without the skin lesions judged to be difficult to evaluate skin symptoms in the sole
除外基準/Key exclusion criteria 1)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を有しており研究への参加が困難と判断される 1)Mental disease or psychiatric symptoms that interferes with daily life and judged to be difficult to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 柳朝子 Asako Ryu
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院
  
National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 看護部 Nursing department
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, 104-0045 Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email asryu@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 柳朝子 Asako Ryu
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 看護部 Nursing department
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, 104-0045 Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.j-support.org/study/index.html
Email/Email asryu@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Supportive, Palliative and Psychosocial Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本がん支持療法研究グループ(J-SUPPORT)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kimura Foundation For Nursing Education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
木村看護教育振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 10
最終更新日/Last modified on
2018 11 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039324
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039324

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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