UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
マルチキナーゼ阻害薬の手足症候群に対するハイドロコロイドドレッシング使用による予防効果の検証

英語
Efficacy of hydrocolloid dressing for prophylactic use of hand-foot skin reaction induced by multi targeted kinase inhibitors: a phase III self-controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エプロン試験

英語
Apron trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マルチキナーゼ阻害薬の手足症候群に対するハイドロコロイドドレッシング使用による予防効果の検証

英語
Efficacy of hydrocolloid dressing for prophylactic use of hand-foot skin reaction induced by multi targeted kinase inhibitors: a phase III self-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エプロン試験

英語
Apron trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌・消化管間質腫瘍・肝細胞癌

英語
Colorectal cancer,Gastrointestinal Stromal Tumor,Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
マルチキナーゼ阻害薬治療を受ける大腸癌・GIST・肝細胞癌患者の手足症候群の予防に対するハイドロコロイドドレッシング貼付の有用性を、標準支持療法である保湿のみの群と同一個体内比較にて検証すること

英語
To evaluate the efficacy of hydrocolloid dressing for prevention of hand-foot syndrome for the colorectal cancer, GIST or hepatocellular carcinoma patients who receive multi-kinase inhibitor therapy comparing the standard supportive care of moisturizing only within the same individuals.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade2以上のCTCAEv4.0手足症候群（足底のみ）の発現割合

英語
Proportion of grade 2 or higher hand-foot syndrome (only sole)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準ケアである保湿に加え、治療開始から1か月間ハイドロコロイドドレッシングを貼付する。

英語
In addition to the standard care of moisturizing, attach a hydrocolloid dressing for 1 month from the start of multi-kinase inhibitor therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準ケアである保湿のみ。

英語
the standard care of moisturizing

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に、大腸癌、GIST、肝細胞癌のいずれかと診断されていること。なお組織型による不適格は設けない。
2)治癒切除不能進行及び治癒切除不能再発の大腸癌患者、GIST患者、肝細胞癌患者
3)前治療は問わず、レゴラフェニブ・ソラフェニブいずれかの治療を開始する患者
4)20歳以上
5)Performance status(PS)はECOGの基準で0～2である
6)認知障害がなく、言語的コミュニケーションが可能な患者
7)足底に皮膚症状の評価が困難になると判断される皮膚病変（白癬や熱傷などによる紅斑や角質剥離が著しい場合）を有しない。

英語
1)Histologically confirmed colorectal cancer, GIST, or hepatocellular carcinoma
2)Unresectable advanced or recurrent colorectal cancer, GIST, hepatocellular carcinoma
3)Patients who will start either regorafenib or sorafenib, regardless of previous therapy
4)Age of 20 years and older
5)Performance status (PS) of 0 to 2
6)Patients without cognitive impairment and capable of linguistic communication
7)Without the skin lesions judged to be difficult to evaluate skin symptoms in the sole

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を有しており研究への参加が困難と判断される

英語
1)Mental disease or psychiatric symptoms that interferes with daily life and judged to be difficult to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	朝子
ミドルネーム
姓	柳

英語

名	Asako
ミドルネーム
姓	Ryu

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院
　　

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing department

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, 104-0045 Japan

電話/TEL

08061059481

Email/Email

asryu@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	朝子
ミドルネーム
姓	柳

英語

名	Asako
ミドルネーム
姓	Ryu

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing department

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, 104-0045 Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.j-support.org/study/index.html

Email/Email

asryu@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Supportive, Palliative and Psychosocial Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本がん支持療法研究グループ(J-SUPPORT)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kimura Foundation For Nursing Education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
木村看護教育振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, 104-0045 Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

asryu@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039324

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