UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000034853 |
|---|---|
| 受付番号 | R000039324 |
| 科学的試験名 | マルチキナーゼ阻害薬の手足症候群に対するハイドロコロイドドレッシング使用による予防効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/12/01 |
| 最終更新日 | 2023/11/16 16:33:23 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
マルチキナーゼ阻害薬の手足症候群に対するハイドロコロイドドレッシング使用による予防効果の検証
英語
Efficacy of hydrocolloid dressing for prophylactic use of hand-foot skin reaction induced by multi targeted kinase inhibitors: a phase III self-controlled study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
エプロン試験
英語
Apron trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
マルチキナーゼ阻害薬の手足症候群に対するハイドロコロイドドレッシング使用による予防効果の検証
英語
Efficacy of hydrocolloid dressing for prophylactic use of hand-foot skin reaction induced by multi targeted kinase inhibitors: a phase III self-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
エプロン試験
英語
Apron trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腸癌・消化管間質腫瘍・肝細胞癌
英語
Colorectal cancer,Gastrointestinal Stromal Tumor,Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
マルチキナーゼ阻害薬治療を受ける大腸癌・GIST・肝細胞癌患者の手足症候群の予防に対するハイドロコロイドドレッシング貼付の有用性を、標準支持療法である保湿のみの群と同一個体内比較にて検証すること
英語
To evaluate the efficacy of hydrocolloid dressing for prevention of hand-foot syndrome for the colorectal cancer, GIST or hepatocellular carcinoma patients who receive multi-kinase inhibitor therapy comparing the standard supportive care of moisturizing only within the same individuals.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Grade2以上のCTCAEv4.0手足症候群（足底のみ）の発現割合
英語
Proportion of grade 2 or higher hand-foot syndrome (only sole)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
標準ケアである保湿に加え、治療開始から1か月間ハイドロコロイドドレッシングを貼付する。
英語
In addition to the standard care of moisturizing, attach a hydrocolloid dressing for 1 month from the start of multi-kinase inhibitor therapy.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
標準ケアである保湿のみ。
英語
the standard care of moisturizing
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)組織学的に、大腸癌、GIST、肝細胞癌のいずれかと診断されていること。なお組織型による不適格は設けない。
2)治癒切除不能進行及び治癒切除不能再発の大腸癌患者、GIST患者、肝細胞癌患者
3)前治療は問わず、レゴラフェニブ・ソラフェニブいずれかの治療を開始する患者
4)20歳以上
5)Performance status(PS)はECOGの基準で0～2である
6)認知障害がなく、言語的コミュニケーションが可能な患者
7)足底に皮膚症状の評価が困難になると判断される皮膚病変（白癬や熱傷などによる紅斑や角質剥離が著しい場合）を有しない。
英語
1)Histologically confirmed colorectal cancer, GIST, or hepatocellular carcinoma
2)Unresectable advanced or recurrent colorectal cancer, GIST, hepatocellular carcinoma
3)Patients who will start either regorafenib or sorafenib, regardless of previous therapy
4)Age of 20 years and older
5)Performance status (PS) of 0 to 2
6)Patients without cognitive impairment and capable of linguistic communication
7)Without the skin lesions judged to be difficult to evaluate skin symptoms in the sole
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を有しており研究への参加が困難と判断される
英語
1)Mental disease or psychiatric symptoms that interferes with daily life and judged to be difficult to participate in the study
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 朝子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 柳 |
英語
| 名 | Asako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ryu |
所属組織/Organization
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name
日本語
看護部
英語
Nursing department
郵便番号/Zip code
1040045
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, 104-0045 Japan
電話/TEL
08061059481
Email/Email
asryu@ncc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 朝子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 柳 |
英語
| 名 | Asako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ryu |
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
部署名/Division name
日本語
看護部
英語
Nursing department
郵便番号/Zip code
104-0045
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, 104-0045 Japan
電話/TEL
03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
https://www.j-support.org/study/index.html
Email/Email
asryu@ncc.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Japan Supportive, Palliative and Psychosocial Oncology Group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日本がん支持療法研究グループ(J-SUPPORT)
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Kimura Foundation For Nursing Education
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
木村看護教育振興財団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
住所/Address
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, 104-0045 Japan
電話/Tel
03-3542-2511
Email/Email
asryu@ncc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2018 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
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