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一般向け試験名/Public title

日本語
歯科患者を対象とした歯科用局所麻酔剤アルチカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤の第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of articaine hydrochloride with adrenaline bitartrate in dental patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯科用局所麻酔剤アルチカインの第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of articaine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯科患者を対象とした歯科用局所麻酔剤アルチカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤の第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of articaine hydrochloride with adrenaline bitartrate in dental patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯科用局所麻酔剤アルチカインの第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of articaine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯科疾患

英語
Dental disease

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人成人歯科患者を対象にアルチカイン製剤を歯科治療浸潤麻酔あるいは口腔外科局所麻酔（浸潤麻酔又は浸潤麻酔と伝達麻酔の併用）として単回投与する場合の臨床用量域を有効性及び安全性の観点から検討する

英語
To evaluate the clinical safety and efficacy of a single use of articaine hydrochloride with adrenaline bitartrate as infiltration anesthesia for dental treatment or local anesthesia for oral surgery (infiltration anesthesia or the combination infiltration and conduction anesthesia) in adult Japanese.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治験薬投与後の歯科施術中のVAS(visual analog scale)（患者評価）

英語
VAS (visual analog scale) during dental procedures after the investigational new drug injection (evaluated by patients)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 治験薬投与後の歯科施術中のVAS(医師評価)
2) 「治験薬投与後の歯科施術中のVAS（患者評価、医師評価）」に基づくカテゴリ判定（カテゴリ区分：[0.0～1.2, 1.3～2.0(mild pain), 2.1～7.9, 8.0(severe pain)～10.0]）
3) 治験薬投与時のVAS（患者評価）
4 )治験薬投与後の麻酔効果の持続時間（患者評価）
5) 治験薬投与による歯科施術完遂の有無（施術開始後から施術終了時までの他の局所麻酔薬投与の有無）
6) 治験薬投与量（総投与量、開始時投与量）
7) 施術時間
8) 増量判断のための歯科施術中のVAS(医師評価)

英語
1) VAS during dental procedures after the investigational new drug injection (evaluated by dental practitioners)
2) The category evaluation based on VAS (evaluated by patients and dental practitioners) during dental procedures after the investigational new drug injection.(Category classification: [0.0-1.2, 1.3-2.0 (mild pain), 2.1-7.9, 8.0 (severe pain)-10.0])
3) VAS during the investigational new drug injection (evaluated by patients)
4) The duration of local anesthesia effect after the investigational new drug injection (evaluated by patients)
5) Accomplishment of dental procedures using the investigational new drug (presence or absence of other local anesthetics using from the start to the end of dental procedures)
6) Dosage amount (total dose, initial dose)
7) Duration of dental procedure
8) VAS during dental procedure which had warranted the additional administration (evaluated by dental practitioners)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アルチカイン製剤による歯科局所麻酔の施行

口腔粘膜下への注射による浸潤麻酔あるいは局所麻酔（浸潤麻酔又は浸潤麻酔と伝達麻酔の併用）として、以下の用量のアルチカイン製剤を歯科施術患者に単回投与する
浸潤麻酔：0.5～5.1mL(20～204mgアルチカイン塩酸塩)
伝達麻酔：0.5～3.4mL(20～136mgアルチカイン塩酸塩)
口腔外科領域における局所麻酔：1.0～5.1mL(40～204mgアルチカイン塩酸塩)

英語
Dental local anesthesia using articaine.

Single use of the articaine hydrochloride of the following dose as the infiltration anesthesia or local anesthesia (the combination of infiltration and conduction anesthesia) by the submucosally injection in oral cavity.
Infiltration anesthesia: 0.5-5.1mL (20-204mg articaine hydrochloride)
Conduction anesthesia: 0.5-3.4mL (20-136mg articaine hydrochloride)
Local anesthesia for oral surgery: 1.0-5.1mL (40-204mg articaine hydrochloride)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の日本人で、入院・外来を問わない
2)歯科治療（う蝕除去のための単歯の歯肉弁切除、単歯のスケーリング、単歯の歯周ポケット掻爬術、単歯のう蝕治療、単歯の歯冠形成、単歯の抜髄、複数歯のう蝕治療、複数歯の歯冠形成、又は複数歯の抜髄）および口腔外科処置（歯冠分割及び歯槽骨切除を含まない単歯の抜歯、歯冠分割又は歯槽骨切除を含む単歯の抜歯、歯冠分割及び歯槽骨切除を含まない複数歯の抜歯、歯冠分割又は歯槽骨切除を含む複数歯の抜歯、半埋伏歯の抜歯、又は埋伏歯の抜歯)を行う患者
3)本治験への参加に先立って、本人の自由意思による文書同意が得られる患者

英語
1) Japanese patients (outpatients or inpatients) whose age is from 20 to 80 years old
2) Patients who are scheduled to undergo dental treatments (gingival flap resection of single tooth for removing dental caries, scaling of single tooth, periodontal curettage of single tooth, fixing dental cavity at single tooth, tooth preparation for single crown, pulpectomy of single tooth, fixing dental cavities at multiple teeth, teeth preparations for multiple crowns or pulpectomies of multiple teeth) or oral surgery (single tooth extraction with/without the crown division and removal of alveolar bone, multiple teeth extractions with/without crown division and removal of alveolar bone, extraction of half-impacted or impacted tooth)
3) Patients who have written the informed consent about this clinical trial before participating.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 完全埋伏歯の抜歯、又は顎顔面手術を受ける患者
2) 本治験薬の成分又はアミド型局所麻酔薬、アドレナリン酒石酸水素塩、ピロ亜硫酸ナトリウムのいずれかに対し過敏症の既往歴のある患者
3) 収縮期血圧が180mmHg以上又は拡張期血圧が110mmHg以上ある患者
4) 症状を有する動脈硬化又は不安定な冠動脈疾患のある患者
5) 身体活動能力が4METs未満の心不全のある患者
6) 症状を有する甲状腺機能亢進のある患者
7) コントロール不良の糖尿病のある患者
8) 重篤な全身性疾患（肝障害、腎障害、心血管系疾患、内分泌系疾患、呼吸器系疾患等）がある患者又は重篤な精神疾患がある患者
9) 妊娠又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
10) 本治験薬投与開始前12週以内に他の治験薬（製造販売後臨床試験薬も含む）の投与を受けた患者
11) 以下に示す疼痛評価に影響を及ぼす可能性がある薬剤の投与又は治療をスクリーニング前1週間以内に受けた、又は受けている患者
・モルヒネ、ペンタゾシン等のオピオイド鎮痛薬
・ロキソプロフェンナトリウム、アスピリン等の非ステロイド性抗炎症薬、又はアセトアミノフェン等の解熱鎮痛薬（局所適用は除く）
・歯科施術
12) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者
13) その他、治験責任医師又は治験分担医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Extraction of complete impacted wisdom tooth or maxillofacial surgery
2) Patients with the history of allergy to the composition of this investigational new drug, amide type local anesthetic, adrenaline bitartrate or sodium metabisulfite
3) Patients with hypertension whose systolic blood pressure or diastolic blood pressure is over 180 mmHg or 110 mmHg, respectively.
4) Patients with symptom of arteriosclerosis or patients with unstable coronary artery disease.
5) Patients with cardiac failure whose Metabolic Equivalents (MET) are under 4
6) Hyperthyroidism patients with the symptom of it
7) Patients with uncontrolled diabetes mellitus
8) Patients with severe medical diseases (hepatic disorder, renal disorder, cardiovascular diseases, endocrine system diseases, respiratory diseases etc.) or patients with severe psychiatric diseases.
9) Patients in pregnancy or the possibility of pregnancy. Breast-feeding patients.
10) Patients who received another investigational new drug within 12 weeks before this investigational new drug
11) Patients who have received or is receiving the following medicines or treatment which influence to the pain evaluation within 1week.
･ Opioid analgesics such as morphine, pentazocine etc.
･ Non-steroidal anti-inflammatory drugs such as loxoprofen sodium, aspirin, etc., or antipyretic analgesics such as acetaminophen etc. (exclude the local application)
･ Dental procedures
12) Patients with HIV antibody positivity, HBs antigen positivity or HCV antibody positivity.
13) Patients who are determined as inadequacy by the principal investigator or subinvestigater.

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓也
ミドルネーム
姓	宮脇

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Miyawaki

所属組織/Organization

日本語
岡山大学　大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔・特別支援歯学分野

英語
Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry

郵便番号/Zip code

7008525

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6721

Email/Email

miyawaki@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓也
ミドルネーム
姓	宮脇

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Miyawaki

組織名/Organization

日本語
岡山大学　大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔・特別支援歯学分野

英語
Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry

郵便番号/Zip code

7008525

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6721

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyawaki@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SHOWA YAKUHIN KAKO CO., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和薬品化工株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院　治験審査委員会

英語
Okayama University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/Tel

086-235-7534

Email/Email

chiken@okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山県）、北海道大学病院（北海道）、東京医科歯科大学歯学部附属病院（東京都）、昭和大学歯科病院（東京都）、大阪大学歯学部附属病院（大阪府）、香川大学医学部附属病院（香川県）、徳島大学病院（徳島県）、長崎大学病院（長崎県）、国立病院機構岡山医療センター （岡山県）、倉敷中央病院（岡山県）、山口大学医学部附属病院（山口県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjdsa/52/1/52_26/_article/-char/ja

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjdsa/52/1/52_26/_article/-char/ja

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

55

主な結果/Results

日本語
アルチカイン製剤の総投与量（平均値±SD）は、2.408±1.343 mLであった。
主要評価項目であるアルチカイン製剤投与後の歯科施術中のVAS（患者評価）の平均値（両側95%CI）は0.65（0.27～1.02）であり、有効性判定基準の1.3を統計学的に有意に下回った（p = 0.0005）。
VAS（患者評価）が有効性判定基準の1.3未満（0.0～1.2）の被験者は84.9%、mild pain（2.0）以下の被験者はそれぞれ90.6%であった。いずれもsevere pain（8.0）以上の被験者はいなかった。

英語
The total dose of articaine (mean( SD)) was 2.408(1.343) mL.
The mean (two-sided 95% CI) VAS (evaluated by patients) during dental procedures after articaine administration (primary endpoint) was 0.65 (0.27-1.02), statistically significantly below the efficacy criterion of 1.3 (p = 0.0005).
The percentages of subjects with VAS (patient-evaluated) between 0.0 and 1.2 were 84.9%, and the percentages of subjects with VAS less than 2.0 were 90.6%. None of the subjects had severe pain (over VAS 8.0).

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

01

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現在、第Ⅲ相試験を実施中であり、第三相試験終了まで結果の公表を控える。

英語
We refrain from publishing the results because a phase III trial is in progress.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

01

月

15

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男性は50.9%（27/53例）、女性は49.1%（26/53例）であった。年齢（平均値±SD、以下同様）は40.9±18.1歳、体重は61.08±13.77 kgであった。

英語
Males accounted for 50.9% (27/53) and females 49.1% (26/53). Age (mean(SD)) and weight were 40.9(18.1) years and 61.08(13.77) kg, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
治験薬が投与された55例のうち、治験薬投与違反及び適格基準違反の各1例を除外した

英語
Of the 55 patients who received articaine, one patient each of investigational drug administration violation and eligibility criteria violation was excluded.

有害事象/Adverse events

日本語
治験期間中（治験薬投与日～治験薬投与7日後）、有害事象は5例、８件（腫脹、創部痛、皮下出血、開口障害、ドライソケット、口の感覚鈍麻、舌のしびれおよび口内炎）であった。治験薬との因果関係が否定されなかった有害事象（副作用）は「舌のしびれ」の1症例であった。転機はすべて回復であった。

英語
During the study period (from the date of study drug administration to 7 days after study drug administration), there were 8 adverse events in 5 patients (swelling, wound pain, subcutaneous hemorrhage, trismus, dry socket, abnormal perception, hypoesthesia of tongue and stomatitis). One adverse event (adverse drug reaction), " hypoesthesia of tongue," was not ruled out as causally related to the study drug. All patients recovered.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目
治験薬投与後の歯科施術中のVAS（患者評価）

副次評価項目
1)治験薬投与後の歯科施術中のVAS(医師評価)
2)「治験薬投与後の歯科施術中のVAS（患者評価、医師評価）」に基づくカテゴリ判定（カテゴリ区分：[0.0～1.2, 1.3～2.0(mild pain), 2.1～7.9, 8.0(severe pain)～10.0]）
3)治験薬投与時のVAS（患者評価）
4)治験薬投与後の麻酔効果の持続時間（患者評価）
5)治験薬投与による歯科施術完遂の有無（施術開始後から施術終了時までの他の局所麻酔薬投与の有無）
6)治験薬投与量（総投与量、開始時投与量）
7)施術時間
8)増量判断のための歯科施術中のVAS(医師評価)

英語
Primary outcome
VAS (visual analog scale) during dental procedures after the investigational new drug injection (evaluated by patients).

Secondary outcome
1) VAS during dental procedures after the investigational new drug injection (evaluated by dental practitioners).
2) The category evaluation based on VAS (evaluated by patients and dental practitioners) during dental procedures after the investigational new drug injection. (Category classification: [0.0-1.2, 1.3-2.0 (mild pain), 2.1-7.9, 8.0 (severe pain)-10.0]).
3) VAS during the investigational new drug injection (evaluated by patients).
4) The duration of local anesthesia effect after the investigational new drug injection (evaluated by patients).
5) Accomplishment of dental procedures using the investigational new drug (presence or absence of other local anesthetics using from the start to the end of dental procedures).
6) Dosage amount (total dose, initial dose).
7) Duration of dental procedure.
8) VAS during dental procedure which had warranted the additional administration (evaluated by dental practitioners).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

06

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

06

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039325

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039325