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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034631
受付番号 R000039325
試験名 歯科患者を対象とした歯科用局所麻酔剤アルチカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/24
最終更新日 2018/10/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 歯科患者を対象とした歯科用局所麻酔剤アルチカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤の第Ⅱ相試験 Phase II trial of articaine hydrochloride with adrenaline bitartrate in dental patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 歯科用局所麻酔剤アルチカインの第Ⅱ相試験 Phase II trial of articaine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯科疾患 Dental disease
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人成人歯科患者を対象にアルチカイン製剤を歯科治療浸潤麻酔あるいは口腔外科局所麻酔(浸潤麻酔又は浸潤麻酔と伝達麻酔の併用)として単回投与する場合の臨床用量域を有効性及び安全性の観点から検討する To evaluate the clinical safety and efficacy of a single use of articaine hydrochloride with adrenaline bitartrate as infiltration anesthesia for dental treatment or local anesthesia for oral surgery (infiltration anesthesia or the combination infiltration and conduction anesthesia) in adult Japanese.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治験薬投与後の歯科施術中のVAS(visual analog scale)(患者評価) VAS (visual analog scale) during dental procedures after the investigational new drug injection (evaluated by patients)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 治験薬投与後の歯科施術中のVAS(医師評価)
2) 「治験薬投与後の歯科施術中のVAS(患者評価、医師評価)」に基づくカテゴリ判定(カテゴリ区分:[0.0~1.2, 1.3~2.0(mild pain), 2.1~7.9, 8.0(severe pain)~10.0])
3) 治験薬投与時のVAS(患者評価)
4 )治験薬投与後の麻酔効果の持続時間(患者評価)
5) 治験薬投与による歯科施術完遂の有無(施術開始後から施術終了時までの他の局所麻酔薬投与の有無)
6) 治験薬投与量(総投与量、開始時投与量)
7) 施術時間
8) 増量判断のための歯科施術中のVAS(医師評価)
1) VAS during dental procedures after the investigational new drug injection (evaluated by dental practitioners)
2) The category evaluation based on VAS (evaluated by patients and dental practitioners) during dental procedures after the investigational new drug injection.(Category classification: [0.0-1.2, 1.3-2.0 (mild pain), 2.1-7.9, 8.0 (severe pain)-10.0])
3) VAS during the investigational new drug injection (evaluated by patients)
4) The duration of local anesthesia effect after the investigational new drug injection (evaluated by patients)
5) Accomplishment of dental procedures using the investigational new drug (presence or absence of other local anesthetics using from the start to the end of dental procedures)
6) Dosage amount (total dose, initial dose)
7) Duration of dental procedure
8) VAS during dental procedure which had warranted the additional administration (evaluated by dental practitioners)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アルチカイン製剤による歯科局所麻酔の施行

口腔粘膜下への注射による浸潤麻酔あるいは局所麻酔(浸潤麻酔又は浸潤麻酔と伝達麻酔の併用)として、以下の用量のアルチカイン製剤を歯科施術患者に単回投与する
浸潤麻酔:0.5~5.1mL(20~204mgアルチカイン塩酸塩)
伝達麻酔:0.5~3.4mL(20~136mgアルチカイン塩酸塩)
口腔外科領域における局所麻酔:1.0~5.1mL(40~204mgアルチカイン塩酸塩)
Dental local anesthesia using articaine.

Single use of the articaine hydrochloride of the following dose as the infiltration anesthesia or local anesthesia (the combination of infiltration and conduction anesthesia) by the submucosally injection in oral cavity.
Infiltration anesthesia: 0.5-5.1mL (20-204mg articaine hydrochloride)
Conduction anesthesia: 0.5-3.4mL (20-136mg articaine hydrochloride)
Local anesthesia for oral surgery: 1.0-5.1mL (40-204mg articaine hydrochloride)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の日本人で、入院・外来を問わない
2)歯科治療(う蝕除去のための単歯の歯肉弁切除、単歯のスケーリング、単歯の歯周ポケット掻爬術、単歯のう蝕治療、単歯の歯冠形成、単歯の抜髄、複数歯のう蝕治療、複数歯の歯冠形成、又は複数歯の抜髄)および口腔外科処置(歯冠分割及び歯槽骨切除を含まない単歯の抜歯、歯冠分割又は歯槽骨切除を含む単歯の抜歯、歯冠分割及び歯槽骨切除を含まない複数歯の抜歯、歯冠分割又は歯槽骨切除を含む複数歯の抜歯、半埋伏歯の抜歯、又は埋伏歯の抜歯)を行う患者
3)本治験への参加に先立って、本人の自由意思による文書同意が得られる患者
1) Japanese patients (outpatients or inpatients) whose age is from 20 to 80 years old
2) Patients who are scheduled to undergo dental treatments (gingival flap resection of single tooth for removing dental caries, scaling of single tooth, periodontal curettage of single tooth, fixing dental cavity at single tooth, tooth preparation for single crown, pulpectomy of single tooth, fixing dental cavities at multiple teeth, teeth preparations for multiple crowns or pulpectomies of multiple teeth) or oral surgery (single tooth extraction with/without the crown division and removal of alveolar bone, multiple teeth extractions with/without crown division and removal of alveolar bone, extraction of half-impacted or impacted tooth)
3) Patients who have written the informed consent about this clinical trial before participating.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 完全埋伏歯の抜歯、又は顎顔面手術を受ける患者
2) 本治験薬の成分又はアミド型局所麻酔薬、アドレナリン酒石酸水素塩、ピロ亜硫酸ナトリウムのいずれかに対し過敏症の既往歴のある患者
3) 収縮期血圧が180mmHg以上又は拡張期血圧が110mmHg以上ある患者
4) 症状を有する動脈硬化又は不安定な冠動脈疾患のある患者
5) 身体活動能力が4METs未満の心不全のある患者
6) 症状を有する甲状腺機能亢進のある患者
7) コントロール不良の糖尿病のある患者
8) 重篤な全身性疾患(肝障害、腎障害、心血管系疾患、内分泌系疾患、呼吸器系疾患等)がある患者又は重篤な精神疾患がある患者
9) 妊娠又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
10) 本治験薬投与開始前12週以内に他の治験薬(製造販売後臨床試験薬も含む)の投与を受けた患者
11) 以下に示す疼痛評価に影響を及ぼす可能性がある薬剤の投与又は治療をスクリーニング前1週間以内に受けた、又は受けている患者
・モルヒネ、ペンタゾシン等のオピオイド鎮痛薬
・ロキソプロフェンナトリウム、アスピリン等の非ステロイド性抗炎症薬、又はアセトアミノフェン等の解熱鎮痛薬(局所適用は除く)
・歯科施術
12) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者
13) その他、治験責任医師又は治験分担医師が被験者として不適当と判断した患者
1) Extraction of complete impacted wisdom tooth or maxillofacial surgery
2) Patients with the history of allergy to the composition of this investigational new drug, amide type local anesthetic, adrenaline bitartrate or sodium metabisulfite
3) Patients with hypertension whose systolic blood pressure or diastolic blood pressure is over 180 mmHg or 110 mmHg, respectively.
4) Patients with symptom of arteriosclerosis or patients with unstable coronary artery disease.
5) Patients with cardiac failure whose Metabolic Equivalents (MET) are under 4
6) Hyperthyroidism patients with the symptom of it
7) Patients with uncontrolled diabetes mellitus
8) Patients with severe medical diseases (hepatic disorder, renal disorder, cardiovascular diseases, endocrine system diseases, respiratory diseases etc.) or patients with severe psychiatric diseases.
9) Patients in pregnancy or the possibility of pregnancy. Breast-feeding patients.
10) Patients who received another investigational new drug within 12 weeks before this investigational new drug
11) Patients who have received or is receiving the following medicines or treatment which influence to the pain evaluation within 1week.
・ Opioid analgesics such as morphine, pentazocine etc.
・ Non-steroidal anti-inflammatory drugs such as loxoprofen sodium, aspirin, etc., or antipyretic analgesics such as acetaminophen etc. (exclude the local application)
・ Dental procedures
12) Patients with HIV antibody positivity, HBs antigen positivity or HCV antibody positivity.
13) Patients who are determined as inadequacy by the principal investigator or subinvestigater.
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 宮脇 卓也 Takuya Miyawaki
所属組織/Organization 岡山大学 大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 歯科麻酔・特別支援歯学分野 Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-6721
Email/Email miyawaki@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 宮脇 卓也 Takuya Miyawaki
組織名/Organization 岡山大学 大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 歯科麻酔・特別支援歯学分野 Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-6721
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyawaki@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SHOWA YAKUHIN KAKO CO., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和薬品化工株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院(岡山県)、北海道大学病院(北海道)、東京医科歯科大学歯学部附属病院(東京都)、昭和大学歯科病院(東京都)、大阪大学歯学部附属病院(大阪府)、香川大学医学部附属病院(香川県)、徳島大学病院(徳島県)、長崎大学病院(長崎県)、国立病院機構岡山医療センター (岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 24

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 24
最終更新日/Last modified on
2018 10 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039325
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039325

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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