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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034530
受付番号 R000039326
試験名 乳癌根治照射施行症例の長期観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/27
最終更新日 2018/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 乳癌根治照射施行症例の長期観察研究 A Prospective Longitudinal Observational Study of Clinical Outcomes, Adverse Events, and Secondary Malignancies After Definitive Radiotherapy for Breast Cancer Patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 乳癌照射後の長期追跡 Longitudinal Observational Study after Definitive Radiotherapy for Breast Cancer (TOKYO Database)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳癌根治照射施行症例の長期予後と有害事象、二次発癌状況を明らかにする Rigorous long-term observation is critical in elucidating real-world clinical outcomes, adverse events, and secondary malignancies in patients with breast cancer who underwent definitive radiotherapy. This is a multicenter prospective obsevational study in center of Tokyo. The aim of our study is to investigate long-term outcomes including survival, recurrence, and any other relevant clinical data.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 患者生涯に渡る超長期追跡 Detailed super-long-term (life-long) observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生存情報(乳癌特異的/非特異的死亡)
再発情報(局所領域再発/遠隔転移)
Survival data (Breast cancer specific death/Death from any cause)
Recurrence data (Loco-regional relapse/Distant metastasis)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 対側乳癌(同時性/異時性)
二次発癌(乳房外)
有害事象(治療関連/非関連)
その他の臨床的に重要なイベント
Contralateral breast cancer (Synchronous/Metachronous breast cancer)
Secondary malignancies (non-breast malignant disease)
Adverse events (treatment-related/non-treatmen-related)
Any other clinically meaningful events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 当該施設で初回治療として放射線治療を受けた浸潤性または非浸潤性全乳癌患者 All patients with invasive carcinoma/ductal carcinoma in situ/lobular carcinoma in situ of the breast whose primary therapy includes definitive radiation therapy in participating institutions
除外基準/Key exclusion criteria 診断時に遠隔転移を有する患者 Patients with metastasis at diagnosis
目標参加者数/Target sample size 4000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 白石憲史郎 Kenshiro Shiraishi
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiology
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email kshiraishi-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 白石憲史郎 Kenshiro Shiraishi
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 放射線科 Department of Radiology
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kshiraishi-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 放射線科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 帝京大学 Teikyo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
帝京大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 社会福祉法人三井記念病院
理化学研究所 医科学イノベーションハブ推進プログラム
MITSUI Memorial Hospital
RIKEN (Medical Sciences Innovation Hub Program)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 学校法人聖路加国際大学
公益財団法人日本対がん協会
St. Luke's International University
Public Interest Foundation Japan Cancer Society

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 MEC2017 3B-C65
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 社会福祉法人三井記念病院 MITSUI Memorial Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 27

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
1978 12 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
1978 12 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 観察研究:研究参加施設の乳癌根治照射施行全症例のリアルワールドビッグデータである

東大病院および三井記念病院の全統合データであり、TOKYO Database (TOkyo daigaku (the university of tokyo) and mitsui Kinen (memorial) bYOin (hospital) Database) と名付ける

超長期追跡による新たな知見は今後の実臨床における医師患者意思決定プロセスや本邦のガイドライン構築に有用と期待される
Life-long observational study based on real-world cohort of all patients whose primary therapy includes definitive radiation therapy in participating institutions

TOKYO Database:
TOkyo daigaku (the university of tokyo) and mitsui Kinen (memorial) bYOin (hospital)

This big data is expected to provide real-world outcome-based evidence that is novel and useful in shared decision making and updating clinical practice guideline

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 16
最終更新日/Last modified on
2018 11 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039326
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039326

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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