UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	香りによるヒトの心理・生理応答	Psychological / physiological responses by application of aroma
一般向け試験名略称/Acronym	香りによるヒトの心理・生理応答	Psychological / physiological responses by application of aroma
科学的試験名/Scientific Title	香りによるヒトの心理・生理応答	Psychological / physiological responses by application of aroma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	香りによるヒトの心理・生理応答	Psychological / physiological responses by application of aroma
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	心理的/生理的応答に対する香りの効果を評価すること	To evaluate the effect of aroma on psychological / physiological response.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ストループテストによるストレス負荷状態での、柑橘の香りまたは無臭空気を15分間嗅いだ時のストレス指標となる唾液コルチゾール濃度の変化。	Changes in salivary cortisol concentration as a stress indicator when smelling citrus scent or odorless air for 15 minutes in a stress-loaded state by a stroop test.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	柑橘の香りを嗅いだ時、及びストループテストによるストレス負荷状態で、柑橘の香りまたは無臭空気を15分間嗅いだ時の、心理状態、脳血流量（前頭部）、指尖脈波の揺らぎ分布及び指尖血流量の変化。	Changes in psychological state, cerebral blood flow (forehead), fluctuation distribution of finger tip pulse waves, and fingertip blood flow when sniffing citrus scent or odorless air for 15 minutes in a stress-loaded state by the stroop test.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	試験は、1名につき2回、2日間に分けて実施する。 １回の試験で、一定の間隔を置きながら、I～IIIのテストを行う。 I 安静状態で、柑橘の香りを５分間嗅ぐ。 II ストループテストによるストレス負荷状態で、柑橘の香りを15分間嗅ぐ。 III ストループテストによるストレス負荷状態で、無臭空気を15分間嗅ぐ。	The test is conducted twice per person, divided into two days. In one test, perform the following tests I to III at regular intervals. I In a rest state, sniff the citrus scent for 5 minutes. II In the stress load condition by the stroop test, sniff the citrus fragrance for 15 minutes. III In the stress-loaded state by the stroop test, sniff the odorless air for 15 minutes.
介入2/Interventions/Control_2	試験は、1名につき2回、2日間に分けて実施する。 １回の試験で、一定の間隔を置きながら、I～IIIのテストを行う。 I 安静状態で、柑橘の香りを５分間嗅ぐ。 II ストループテストによるストレス負荷状態で、無臭空気を15分間嗅ぐ。 III ストループテストによるストレス負荷状態で、柑橘の香りを15分間嗅ぐ。	The test is conducted twice per person, divided into two days. In one test, perform the following tests I to III at regular intervals. I In a rest state, sniff the citrus scent for 5 minutes. II In the stress load condition by the stroop test, sniff the odorless air for 15 minutes. III In the stress-loaded state by the stroop test, sniff the citrus fragrance for 15 minutes.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)日本人 (2)女性 (3)30歳以上59歳以下、健康な人 （同意取得時） (4)文書による同意を得た者	(1)Japanese (2)Female (3)Age:30-59, Healthy person (At obtaining informed consent) (4)Persons giving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	(1)香りに過敏で不定愁訴や喘息等を起こす可能性のある方 (3)血行障害に関わる疾病のある方 (6)観察部位（腕部）周辺にキズ、吹き出物などにより、試験行為による負担が大きく、評価に影響を与えるような皮膚症状の方 (7)現在、疾病により、皮膚科等に通っている方 (8)妊娠中または妊娠している可能性のある方、および授乳中の方 (9)他の臨床試験に参加している方	(1) Subjects who are sensitive to scent and may cause indefinite complaints or asthma. (3) Subjects who have diseases related to blood circulation disorder. (6) Subjects who have skin symptoms around the site of observation that affect the evaluation. For example, scratches, pimples, etc. (7) Subjects who currently go to dermatology office. (8) Subjects who are pregnant, may be pregnant in near future, or are breast-feeding. (9) Subjects who participate in other clinical studies.
目標参加者数/Target sample size	24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 山下　里恵	名 ミドルネーム 姓 Rie Yamashita
所属組織/Organization	静岡県工業技術研究所	Industrial Research Institute of Shizuoka Prefecture
所属部署/Division name	工芸科	Wood Science and Technology
郵便番号/Zip code
住所/Address	静岡県静岡市葵区牧ヶ谷2078	2078 Makigaya, Aoi-ku, Shizuoka-city, Shizuoka, 421-1298, Japan
電話/TEL	+81-54-278-3024
Email/Email	rie1_yamashita@pref.shizuoka.lg.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 静岡県工業技術研究所	名 ミドルネーム 姓 Industrial Research Institute of Shizuoka Prefecture
組織名/Organization	静岡県工業技術研究所	Industrial Research Institute of Shizuoka Prefecture
部署名/Division name	工芸科	Wood Science and Technology
郵便番号/Zip code
住所/Address	静岡県静岡市葵区牧ヶ谷2078	2078 Makigaya, Aoi-ku, Shizuoka-city, Shizuoka, 421-1298, Japan
電話/TEL	+81-54-278-3024
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	rie1_yamashita@pref.shizuoka.lg.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	静岡県工業技術研究所	Industrial Research Institute of Shizuoka Prefecture
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Shizuoka prefecture
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	静岡県
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	静岡県工業技術研究所 Industrial Research Institute of Shizuoka Prefecture

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 10 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039328
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039328

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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