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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000034694 |
受付番号 | R000039328 |
科学的試験名 | 香りによるヒトの心理・生理応答 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/01 |
最終更新日 | 2018/10/30 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 香りによるヒトの心理・生理応答 | Psychological / physiological responses by application of aroma | |
一般向け試験名略称/Acronym | 香りによるヒトの心理・生理応答 | Psychological / physiological responses by application of aroma | |
科学的試験名/Scientific Title | 香りによるヒトの心理・生理応答 | Psychological / physiological responses by application of aroma | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 香りによるヒトの心理・生理応答 | Psychological / physiological responses by application of aroma | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy adult | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 心理的/生理的応答に対する香りの効果を評価すること | To evaluate the effect of aroma on psychological / physiological response. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ストループテストによるストレス負荷状態での、柑橘の香りまたは無臭空気を15分間嗅いだ時のストレス指標となる唾液コルチゾール濃度の変化。 | Changes in salivary cortisol concentration as a stress indicator when smelling citrus scent or odorless air for 15 minutes in a stress-loaded state by a stroop test. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 柑橘の香りを嗅いだ時、及びストループテストによるストレス負荷状態で、柑橘の香りまたは無臭空気を15分間嗅いだ時の、心理状態、脳血流量(前頭部)、指尖脈波の揺らぎ分布及び指尖血流量の変化。 | Changes in psychological state, cerebral blood flow (forehead), fluctuation distribution of finger tip pulse waves, and fingertip blood flow when sniffing citrus scent or odorless air for 15 minutes in a stress-loaded state by the stroop test. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 試験は、1名につき2回、2日間に分けて実施する。
1回の試験で、一定の間隔を置きながら、I~IIIのテストを行う。 I 安静状態で、柑橘の香りを5分間嗅ぐ。 II ストループテストによるストレス負荷状態で、柑橘の香りを15分間嗅ぐ。 III ストループテストによるストレス負荷状態で、無臭空気を15分間嗅ぐ。 |
The test is conducted twice per person, divided into two days.
In one test, perform the following tests I to III at regular intervals. I In a rest state, sniff the citrus scent for 5 minutes. II In the stress load condition by the stroop test, sniff the citrus fragrance for 15 minutes. III In the stress-loaded state by the stroop test, sniff the odorless air for 15 minutes. |
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介入2/Interventions/Control_2 | 試験は、1名につき2回、2日間に分けて実施する。
1回の試験で、一定の間隔を置きながら、I~IIIのテストを行う。 I 安静状態で、柑橘の香りを5分間嗅ぐ。 II ストループテストによるストレス負荷状態で、無臭空気を15分間嗅ぐ。 III ストループテストによるストレス負荷状態で、柑橘の香りを15分間嗅ぐ。 |
The test is conducted twice per person, divided into two days.
In one test, perform the following tests I to III at regular intervals. I In a rest state, sniff the citrus scent for 5 minutes. II In the stress load condition by the stroop test, sniff the odorless air for 15 minutes. III In the stress-loaded state by the stroop test, sniff the citrus fragrance for 15 minutes. |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 女/Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)日本人
(2)女性 (3)30歳以上59歳以下、健康な人 (同意取得時) (4)文書による同意を得た者 |
(1)Japanese
(2)Female (3)Age:30-59, Healthy person (At obtaining informed consent) (4)Persons giving written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)香りに過敏で不定愁訴や喘息等を起こす可能性のある方
(3)血行障害に関わる疾病のある方 (6)観察部位(腕部)周辺にキズ、吹き出物などにより、試験行為による負担が大きく、評価に影響を与えるような皮膚症状の方 (7)現在、疾病により、皮膚科等に通っている方 (8)妊娠中または妊娠している可能性のある方、および授乳中の方 (9)他の臨床試験に参加している方 |
(1) Subjects who are sensitive to scent and may cause indefinite complaints or asthma.
(3) Subjects who have diseases related to blood circulation disorder. (6) Subjects who have skin symptoms around the site of observation that affect the evaluation. For example, scratches, pimples, etc. (7) Subjects who currently go to dermatology office. (8) Subjects who are pregnant, may be pregnant in near future, or are breast-feeding. (9) Subjects who participate in other clinical studies. |
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目標参加者数/Target sample size | 24 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 静岡県工業技術研究所 | Industrial Research Institute of Shizuoka Prefecture | ||||||||||||
所属部署/Division name | 工芸科 | Wood Science and Technology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 静岡県静岡市葵区牧ヶ谷2078 | 2078 Makigaya, Aoi-ku, Shizuoka-city, Shizuoka, 421-1298, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | +81-54-278-3024 | |||||||||||||
Email/Email | rie1_yamashita@pref.shizuoka.lg.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 静岡県工業技術研究所 | Industrial Research Institute of Shizuoka Prefecture | ||||||||||||
部署名/Division name | 工芸科 | Wood Science and Technology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 静岡県静岡市葵区牧ヶ谷2078 | 2078 Makigaya, Aoi-ku, Shizuoka-city, Shizuoka, 421-1298, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | +81-54-278-3024 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | rie1_yamashita@pref.shizuoka.lg.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 静岡県工業技術研究所 | Industrial Research Institute of Shizuoka Prefecture |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Shizuoka prefecture |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
静岡県 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 地方自治体/Local Government | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 静岡県工業技術研究所
Industrial Research Institute of Shizuoka Prefecture |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039328 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039328 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |