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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034497
受付番号 R000039329
試験名 膵腫瘤性病変に対するEUS elastographyとShear wave elastographyの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/15
最終更新日 2018/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 膵腫瘤性病変に対するEUS elastographyとShear wave elastographyの有用性の検討 Diagnostic value of EUS elastography and shear wave elastography for pancreatic solid masses
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 膵疾患に対するEUS elastographyとShear wave elastographyの有用性 Usefulness of EUS elastography and shear wave elastography for pancreatic diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵腫瘤性病変 pancreatic solid masse
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EUS elastographyとshear wave elastographyの膵癌診断能および、非腫瘍部膵実質とコントロール症例膵実質との比較 Diagnostic performance of EUS elastography and shear wave elastography for pancreatic cancer and Comparison of the measurements of non-tumor lesion in each elastography.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EUS elastographyとshear wave elastographyの膵癌診断能 Diagnostic performance of EUS elastography and shear wave elastography for pancreatic cancer confirmed by pathological examination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.病理組織を含む患者背景とEUS elastographyとshear wave elastographyの測定値の関連
2. 各種画像(CT、MRI、PETCT)所見とEUS elastographyとshear wave elastographyの測定値の関連
3. 膵癌症例において抗がん剤に対する治療効果と、EUS elastographyとshear wave elastographyによる測定値の関連
4. 膵癌とコントロール症例の非腫瘍部膵実質の測定値の比較
1
Relation between the measurements of each elastography and clinical features including pathological examination.
2.
Relation between the measurements of each elastography and radiological examinations including CT and MRI.
3.
Relation between the measurements of each elastography and effect of chemotherapy.

4. Comparison of the measurements of each elastography between non-tumor lesion of pancreatic cancer and control.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膵腫瘤性病変を持つ患者およびコントロールとして非膵疾患患者


試験について十分な説明を受け、十分な理解の上、文書による同意が得られた患者。
Patinets with pancreatic mass lesion and patients with non-pancreatic disease for control.

Patinets with written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria Informed consentが得られない症例

その他、試験責任(分担)医師が不適切と判断した症例
Patinets without written infromed consent.

Patinets considered ineligible for this study.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 三方 林太郎 Rintaro Mikata
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo Ward, Chiba 260-8670, Japan
電話/TEL 81-43-222-7171
Email/Email mikata@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 三方 林太郎 Rintaro Mikata
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo Ward, Chiba 260-8670, Japan
電話/TEL 81-43-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mikata@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 千葉大学 Chiba University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 特記事項なし Nothing paticular

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 15
最終更新日/Last modified on
2018 10 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039329
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039329

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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