UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺葉切除術を受ける肺癌患者における呼気窒素化学物測定についての検討

英語
Investigation on exhaled nitrogen chemicals in lung cancer patients undergoing lobectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺葉切除術を受ける肺癌患者における呼気窒素化学物測定についての検討

英語
Investigation on exhaled nitrogen chemicals in lung cancer patients undergoing lobectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺葉切除術を受ける肺癌患者における呼気窒素化学物測定についての検討

英語
Investigation on exhaled nitrogen chemicals in lung cancer patients undergoing lobectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺葉切除術を受ける肺癌患者における呼気窒素化学物測定についての検討

英語
Investigation on exhaled nitrogen chemicals in lung cancer patients undergoing lobectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺葉切除術

英語
lobectomy

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery	麻酔科学/Anesthesiology
集中治療医学/Intensive care medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺葉切除術を受ける肺癌患者を対象として、周術期の呼気窒素化学物（NO、NO2、HONO）濃度について測定し、手術による影響の有無を評価する。また、虚脱肺と非虚脱肺との関連性だけでなく、血中ROS、血中サイトカイン、肺機能との関連性についても評価する。

英語
For patients with lung cancer who undergo lobectomy, to measure the concentration of exhaled nitrogen chemicals (NO, NO2, HONO) at the perioperative period and to evaluate the effect of surgery. Also, to evaluate not only the relevance between collapsed lung and non-collapsed lung but also the relevance to blood ROS, blood cytokines, and pulmonary function.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学研究

英語
epidemiology research

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期における呼気NO、NO2、HONO濃度の変化の有無

英語
change in exhaled NO, NO2, HONO concentration during perioperative period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 周術期における呼気NO、NO2、HONO濃度と虚脱肺と非虚脱肺の影響の有無
2) 周術期における呼気NO、NO2、HONO濃度と血中ROSとの関連性の有無
3) 周術期における呼気NO、NO2、HONO濃度と血中サイトカインとの関連性の有無
4) 周術期における呼気NO、NO2、HONO濃度と肺機能との関連性の有無
5) 周術期における呼気NO、NO2、HONO濃度と肺虚脱時間との関連性の有無

英語
1) relevance of exhaled NO, NO2, HONO and collapsed lung and non-collapsed lungs during perioperative period
2) relevance of exhaled NO, NO2, HONO and blood ROS during perioperative period
3) relevance of exhaled NO, NO2, HONO and blood cytokines during perioperative period
4) relevance of exhaled NO, NO2, HONO and pulmonary function during perioperative period
5) relevance of exhaled NO, NO2, HONO and duration of collapse pulmonary during perioperative period

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上の男女
2）病期Ⅱまでの肺癌患者
3）肺葉切除が予定されている患者
4）ASA PS 1～2の患者

英語
1) patients over 20 years at the time of obtaining informed consent
2) patients with lung cancer up to stage II
3) patients scheduled for lobectomy
4) patients with ASA PS 1 to 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）同意取得前の3ヵ月以内に全身麻酔を必要とする手術を受けている患者
2）心疾患を有する患者（心筋梗塞の既往、心不全の既往、中等度以上の弁膜症、左室収縮能45%未満など）
3）不整脈を有する患者
4）コントロールの悪い高血圧患者（収縮期血圧200mmHg以上または拡張期血圧110mmHg以上）
5）呼吸機能障害を有する患者（1秒率70%未満または肺活量比70%未満、動脈血酸素分圧60mmHg未満）
6）肺疾患を有する患者（気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患、呼吸不全の既往など）
7）同意取得前の3ヵ月以内に喫煙歴を有する患者
8）肺高血圧を有する患者（平均肺動脈圧25mmHg以上または超音波検査でそれに相当する肺高血圧が診断されている）
9）コントロールの悪い糖尿病患者（HbA1cが8.0以上または空腹時血糖160mg/dL以上または食後2時間血糖220mg/dL以上）
10）脳血管障害を有する患者
11）重篤な肝疾患を有する患者（AST（GOT）またはALT（GPT）が100 U以上）
12）重篤な腎疾患を有する患者（BUN 25 mg/dL以上または血清クレアチニン2.0 mg/dL以上または定期的な透析を行っている）
13）血液凝固能低下を有する患者（PTINR 1.5以上）
14）血小板減少を有する患者（10万/μL未満）
15）同意取得前の3ヵ月以内に化学療法、放射線療法、免疫療法を受けている患者
16）全身または局所的に活動性の感染を有する患者（離床的に明らかな感染徴候を有するまたはC反応性蛋白質1.0mg/dL以上または白血球数1万/μL以上または感染マーカ陽性または体温が38℃を超える）
17）高度肥満患者（BMI 35kg/m2以上）
18）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
19）同意取得前の3ヵ月以内に研究薬剤又は治験薬の投与を受けた患者
20）その他、研究責任者が患者として不適当と判断した者

英語
1) patients undergoing surgery requiring general anesthesia within 3 months prior to obtaining informed consent
2) patients with heart disease
3) patients with arrhythmia
4) patients with poor control hypertenson
5) patients with respiratory dysfunction
6) patients with lung disease
7) patients with smoking history within 3 months before consent acquisition
8) patients with pulmonary hypertension
9) diabetic patients with poor control
10) patients with cerebrovascular disorders
11) patients with severe liver disease
12) patients with severe kidney disease
13) patients with declining blood clotting ability
14) patients with thrombocytopenia
15) patients who receive chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy within 3 months prior to obtaining informed consent
16) patients with systemically or locally active infections
17) highly obese patients
18) women who may be pregnant or have a possibility of pregnancy
19) patients who received study drugs or investigational drugs within 3 months prior to obtaining informed consent
20) patinets whom research investigator has determined to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	舩木　一美

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazumi Funaki

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University

所属部署/Division name

日本語
麻酔集中治療医学分野

英語
Division of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36－1

英語
36-1, Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan

電話/TEL

0859-38-6657

Email/Email

funapon1116@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	舩木　一美

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazumi Funaki

組織名/Organization

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University

部署名/Division name

日本語
麻酔集中治療医学分野

英語
Division of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36－1

英語
36-1, Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan

電話/TEL

0859-38-6657

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

funapon1116@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Anesthesiology and Critical Care Medicin, Tottori University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学麻酔集中治療医学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Anesthesiology and Critical Care Medicin, Tottori University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学麻酔集中治療医学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
肺葉切除術を受ける肺癌患者を対象として、周術期の呼気窒素化学物（NO、NO2、HONO）濃度について測定し、手術による影響の有無を評価する。また、虚脱肺と非虚脱肺との関連性だけでなく、血中ROS、血中サイトカイン、肺機能との関連性についても評価する。

英語
For patients with lung cancer who undergo lobectomy, to measure the concentration of exhaled nitrogen chemicals (NO, NO2, HONO) at the perioperative period and to evaluate the effect of surgery. Also, to evaluate not only the relevance between collapsed lung and non-collapsed lung but also the relevance to blood ROS, blood cytokines, and pulmonary function.

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039330

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039330