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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034488
受付番号 R000039330
試験名 肺葉切除術を受ける肺癌患者における呼気窒素化学物測定についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/15
最終更新日 2018/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 肺葉切除術を受ける肺癌患者における呼気窒素化学物測定についての検討 Investigation on exhaled nitrogen chemicals in lung cancer patients undergoing lobectomy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 肺葉切除術を受ける肺癌患者における呼気窒素化学物測定についての検討 Investigation on exhaled nitrogen chemicals in lung cancer patients undergoing lobectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺葉切除術 lobectomy
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology
集中治療医学/Intensive care medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺葉切除術を受ける肺癌患者を対象として、周術期の呼気窒素化学物(NO、NO2、HONO)濃度について測定し、手術による影響の有無を評価する。また、虚脱肺と非虚脱肺との関連性だけでなく、血中ROS、血中サイトカイン、肺機能との関連性についても評価する。 For patients with lung cancer who undergo lobectomy, to measure the concentration of exhaled nitrogen chemicals (NO, NO2, HONO) at the perioperative period and to evaluate the effect of surgery. Also, to evaluate not only the relevance between collapsed lung and non-collapsed lung but also the relevance to blood ROS, blood cytokines, and pulmonary function.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学研究 epidemiology research
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 周術期における呼気NO、NO2、HONO濃度の変化の有無 change in exhaled NO, NO2, HONO concentration during perioperative period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 周術期における呼気NO、NO2、HONO濃度と虚脱肺と非虚脱肺の影響の有無
2) 周術期における呼気NO、NO2、HONO濃度と血中ROSとの関連性の有無
3) 周術期における呼気NO、NO2、HONO濃度と血中サイトカインとの関連性の有無
4) 周術期における呼気NO、NO2、HONO濃度と肺機能との関連性の有無
5) 周術期における呼気NO、NO2、HONO濃度と肺虚脱時間との関連性の有無
1) relevance of exhaled NO, NO2, HONO and collapsed lung and non-collapsed lungs during perioperative period
2) relevance of exhaled NO, NO2, HONO and blood ROS during perioperative period
3) relevance of exhaled NO, NO2, HONO and blood cytokines during perioperative period
4) relevance of exhaled NO, NO2, HONO and pulmonary function during perioperative period
5) relevance of exhaled NO, NO2, HONO and duration of collapse pulmonary during perioperative period

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上の男女
2)病期Ⅱまでの肺癌患者
3)肺葉切除が予定されている患者
4)ASA PS 1~2の患者
1) patients over 20 years at the time of obtaining informed consent
2) patients with lung cancer up to stage II
3) patients scheduled for lobectomy
4) patients with ASA PS 1 to 2
除外基準/Key exclusion criteria 1)同意取得前の3ヵ月以内に全身麻酔を必要とする手術を受けている患者
2)心疾患を有する患者(心筋梗塞の既往、心不全の既往、中等度以上の弁膜症、左室収縮能45%未満など)
3)不整脈を有する患者
4)コントロールの悪い高血圧患者(収縮期血圧200mmHg以上または拡張期血圧110mmHg以上)
5)呼吸機能障害を有する患者(1秒率70%未満または肺活量比70%未満、動脈血酸素分圧60mmHg未満)
6)肺疾患を有する患者(気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患、呼吸不全の既往など)
7)同意取得前の3ヵ月以内に喫煙歴を有する患者
8)肺高血圧を有する患者(平均肺動脈圧25mmHg以上または超音波検査でそれに相当する肺高血圧が診断されている)
9)コントロールの悪い糖尿病患者(HbA1cが8.0以上または空腹時血糖160mg/dL以上または食後2時間血糖220mg/dL以上)
10)脳血管障害を有する患者
11)重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)またはALT(GPT)が100 U以上)
12)重篤な腎疾患を有する患者(BUN 25 mg/dL以上または血清クレアチニン2.0 mg/dL以上または定期的な透析を行っている)
13)血液凝固能低下を有する患者(PTINR 1.5以上)
14)血小板減少を有する患者(10万/μL未満)
15)同意取得前の3ヵ月以内に化学療法、放射線療法、免疫療法を受けている患者
16)全身または局所的に活動性の感染を有する患者(離床的に明らかな感染徴候を有するまたはC反応性蛋白質1.0mg/dL以上または白血球数1万/μL以上または感染マーカ陽性または体温が38℃を超える)
17)高度肥満患者(BMI 35kg/m2以上)
18)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
19)同意取得前の3ヵ月以内に研究薬剤又は治験薬の投与を受けた患者
20)その他、研究責任者が患者として不適当と判断した者
1) patients undergoing surgery requiring general anesthesia within 3 months prior to obtaining informed consent
2) patients with heart disease
3) patients with arrhythmia
4) patients with poor control hypertenson
5) patients with respiratory dysfunction
6) patients with lung disease
7) patients with smoking history within 3 months before consent acquisition
8) patients with pulmonary hypertension
9) diabetic patients with poor control
10) patients with cerebrovascular disorders
11) patients with severe liver disease
12) patients with severe kidney disease
13) patients with declining blood clotting ability
14) patients with thrombocytopenia
15) patients who receive chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy within 3 months prior to obtaining informed consent
16) patients with systemically or locally active infections
17) highly obese patients
18) women who may be pregnant or have a possibility of pregnancy
19) patients who received study drugs or investigational drugs within 3 months prior to obtaining informed consent
20) patinets whom research investigator has determined to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 舩木 一美 Kazumi Funaki
所属組織/Organization 鳥取大学 Tottori University
所属部署/Division name 麻酔集中治療医学分野 Division of Anesthesiology and Critical Care Medicine
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1, Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan
電話/TEL 0859-38-6657
Email/Email funapon1116@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 舩木 一美 Kazumi Funaki
組織名/Organization 鳥取大学 Tottori University
部署名/Division name 麻酔集中治療医学分野 Division of Anesthesiology and Critical Care Medicine
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1, Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan
電話/TEL 0859-38-6657
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email funapon1116@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Anesthesiology and Critical Care Medicin, Tottori University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学麻酔集中治療医学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Anesthesiology and Critical Care Medicin, Tottori University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鳥取大学麻酔集中治療医学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 肺葉切除術を受ける肺癌患者を対象として、周術期の呼気窒素化学物(NO、NO2、HONO)濃度について測定し、手術による影響の有無を評価する。また、虚脱肺と非虚脱肺との関連性だけでなく、血中ROS、血中サイトカイン、肺機能との関連性についても評価する。 For patients with lung cancer who undergo lobectomy, to measure the concentration of exhaled nitrogen chemicals (NO, NO2, HONO) at the perioperative period and to evaluate the effect of surgery. Also, to evaluate not only the relevance between collapsed lung and non-collapsed lung but also the relevance to blood ROS, blood cytokines, and pulmonary function.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 14
最終更新日/Last modified on
2018 10 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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