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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034492
受付番号 R000039331
試験名 レム睡眠行動障害に対するオレキシン受容体拮抗薬ズボレキサントの効果についての研究、 エスシタロプラムを併用した場合(2)
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/15
最終更新日 2018/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study レム睡眠行動障害に対するオレキシン受容体拮抗薬ズボレキサントの効果についての研究、 エスシタロプラムを併用した場合(2) The effect of Orexin receptor antagonist Suvorexant on REM sleep behavior disorder using Escitalopram(2)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) RBDに対するズボレキサントの効果(2) The effect of Suvorexant on RBD (2)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition レム睡眠行動障害 REM sleep behavior disorder
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レム睡眠行動障害に対するオレキシン受容体拮抗薬ズボレキサントの効果についての研究、エスシタロプラムを併用した場合(2) The effect of Orexin receptor antagonist Suvorexant on REM sleep behavior disorder using Escitalopram (2)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes レム睡眠中の筋緊張の低下 The decrease of muscle tone on REM sleep
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ズボレキサンと偽薬の二重盲検試験
プラセボ投与、エスシタロプラム継続投与下で、その他の抗うつ剤・クロナゼパムを含むスボレキサントを8日間断薬、偽薬を8日間投与し8日目に一泊入院ビデオPSG
Double blind pracebo control study of Suvorexanat. Pracebo conditions are: Under using Escitalopram, 8-day drug-free including the other antidepressant and Clonazepam. Video polysomnography at sleep laboratory will be done using 8-day placebo at the last night.
介入2/Interventions/Control_2 ズボレキサンと偽薬の二重盲検試験
実薬投与、エスシタロプラム継続投与下で、その他の抗うつ剤・クロナゼパムを含むスボレキサントを8日間断薬、実薬を8日間投与し8日目に一泊入院ビデオPSG
Double blind pracebo control study of Suvorexanat. Suvorexant conditions are: Under using Escitalopram, 8-day drug-free including the other antidepressant and Clonazepam. Video polysomnography at sleep laboratory will be done using 8-day Suvorexant at the last night.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria International Classification of Sleep Disorders - Third Edition (ICSD-3). For a diagnosis of REM sleep behavior disorder International Classification of Sleep Disorders - Third Edition (ICSD-3). For a diagnosis of REM sleep behavior disorder
除外基準/Key exclusion criteria another sleep disorder, mental disorder, medication, or substance use.偽薬使用時にRWAが30%以下の被験者 another sleep disorder, mental disorder, medication, or substance use. Subjects are excluded when %RWA is less than 30 under placebo conditions.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 遠藤拓郎 Takuro Endo
所属組織/Organization スリープクリニック調布 Sleep clinic Chofu
所属部署/Division name 医局 Medical devision
住所/Address 東京都調布市小島町2-53-1 2-53-1 Kojima-cho Chofu-shi Tokyo Japan
電話/TEL 0424900700
Email/Email takuro@sleep-t.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 遠藤拓郎 Takuro Endo
組織名/Organization スリープクリニック調布 Sleep clinic Chofu
部署名/Division name 医局 Medical devision
住所/Address 東京都調布市小島町2-53-1 2-53-1 Kojima-cho Chofu-shi Tokyo Japan
電話/TEL 0424900700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takuro@sleep-t.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sleep clinic Chofu
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
スリープクリニック調布
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Sleep clinic Chofu
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
スリープクリニック調布
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 15
最終更新日/Last modified on
2018 10 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039331
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039331

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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