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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034499
受付番号 R000039334
試験名 再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討:医師主導臨床第Ⅱ相治験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/15
最終更新日 2018/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討:医師主導臨床第Ⅱ相治験 Investigation of efficacy of nivolumab in patients with recurrent and refractory peripheral T cell lymphoma: Investigator initiated phase 2 clinical trial.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) W-JHS NHL02試験 W-JHS NHL02 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢血T細胞リンパ腫 Peripheral T cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準療法のない極めて予後不良な再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対して、ニボルマブ単剤での有効性を検討する。 To investigate the effectiveness of nivolumab monotherapy in patients with extremely prognosis poor recurrent and refractory peripheral T cell lymphoma without standard therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 Overall response rate (ORR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)本治療開始日からの無増悪生存期間
(2)本治療開始日からの全生存期間 (3)本治療開始日から奏効を得るまでの期間
(4)完全寛解割合
(5) Cheson, 2007とCheson_LUGANO_2014およびRECIL2017による効果判定の比較

【安全性】
1. 有害事象
2. 臨床検査
3. バイタルサイン、体重、SpO2
4. 12 誘導心電図
5. 胸部X線
6. Performance Status(ECOG)
(1) Progression-free survival (PFS)
(2) Overall survival (OS)
(3) Time to response
(4) Complete response rate (CR)
(5) Correlation of evaluation among Cheson 2007, Cheson LUCANO2014 and RECIL2017

Safety
1) Adverse events
2) Laboratory test
3) Vital sign, body weight, SpO2
4) 12-lead electrocardiogram
5) Chest X-ray
6) Performance Status (ECOG)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 治療期では、14日間を1サイクルとし、各サイクルの1日目にニボルマブを240mgの用量で静脈内投与する。本治験ではニボルマブの増量及び減量は実施しない
 治験薬の投与基準のすべてに合致し、治験薬の投与中止基準のいずれにも該当しない被験者は治験薬の投与を繰り返すことが可能である。治験薬を投与したすべての被験者のうち、治験薬の投与中止基準のいずれかに該当する被験者は治療期終了時(中止時)の評価を行い、後観察期に移行する。
The administration of nivolumab is conducted for 14 days as 1 course and infused 240mg in day 1 of every cycle. The dose of nivolumab is not increase or reduced in this study.
The treatment can be repeated if patients meet all administration criteria of investigational drug and do not meet one of discontinuation criteria. Among all patients receiving investigational drug, the investigators evaluate in the subject corresponding to one of discontinuation criteria of investigational drug (at discontinuation), and patients are shifted for post treatment period.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)病理組織学的に下記末梢性T細胞リンパ腫(節外性NK/Tリンパ腫を含む)と診断された患者。
末梢性T細胞リンパ腫、非特定型
血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
全身性未分化大細胞リンパ腫、ALK陽性
全身性未分化大細胞リンパ腫、ALK陰性
腸管症関連T細胞リンパ腫
肝脾T細胞リンパ腫
皮下脂肪織炎様T細胞リンパ腫
節外性NK/T細胞リンパ腫、鼻型
(2)測定可能病変を有する患者。
a) 末梢性T細胞リンパ腫患者の場合、以下の全てを満たす病変を有すること
CTによる画像診断上リンパ腫病変と診断されるリンパ節、又は節外臓器の結節性腫瘤。
CT断面像にて直交する2方向で明確に測定可能。
CT断面像にて長径が1.5cm以上又は長径が1.5cm未満の場合は短径が1.0cm超。
(3)全身性の抗悪性腫瘍剤(副腎皮質ホルモン剤単独療法、インターフェロン、レチノイドを除く)による2レジメン以上の治療歴を有する患者。
(4)CD30陽性の全身性未分化大細胞リンパ腫については、ブレンツキシマブベドチンによる前治療歴を有する又は同薬剤が不適である患者。
(5)全身性の抗悪性腫瘍剤による治療中にPD若しくは奏効(CR又はPR)が得られなかった患者、又は全身性の抗悪性腫瘍剤による治療後に再発若しくは再増悪した患者。
(6)中央病理診断用の腫瘍組織標本を提供できる患者。
(7)ECOG PSが0又は1の患者。
(8)治験薬投与開始から3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。
(9) 腎機能が十分保持されている患者。
血清クレアチニン値 <=1.5 × 施設基準値上限(ULN)又はクレアチニンクリアランスが40mL/min以上
(10) 肝機能が十分保持されている患者。
総ビリルビン <=1.5×ULN
血清アルブミン >=3.0g/dL
AST及びALT <=3.0×ULN
(11) 骨髄機能が十分保持されている患者
好中球数 >=1.5×103/μL(1.5×109/L)
血小板数 >=7.5×104/μL
ヘモグロビン >=8.0g/dL
(12) 妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得時から治験薬最終投与後少なくとも5ヵ月間の二重避妊に同意した患者。また、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも5ヵ月間授乳しないことに同意した患者。
(13) 男性の場合、治験薬投与開始時から治験薬最終投与後少なくとも7ヵ月間の二重避妊に同意した患者。
(14) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
(15) 本人より治験参加の同意が文書で得られている患者。
1)Patients who was histopathologically diagnosed as the following T cell lymphoma(TCL)(including extranodal NK/TCL)
/Peripheral TCL, NOS
/Angioimmunoblastic TCL
/ALK positive anaplastic large cell lymphoma(ALCL)
/ALK negative ALCL
/Enteropathy-associated TCL
/Hepatosplenic TCL
/Subcutaneous panniculitis-like TCL
/Extranodal NK/TCL, nasal type
2)Patients with measurable legion
Meet all following criteria.
Lymph node as lymphoma lesion or nodal mass of extranodal organ diagnosed by CT imaging.
Clearly measurable the size in 2 perpendicular dimensions with a CT section image.
longer axis >=1.5cm in CT section image, or if longer axis is <1.5cm, short axis is >1.0cm
3)More than 2 regimens history by systemic anticancer drug
4)Pre-treatment history by brentuximab vedotin or the drug is inappropriate about CD30-positive ALCL
5)Patients who were provided PD or response(CR or PR)during with systemic antineoplastic treatment, or patients who recurred or aggravated again after systemic antineoplastic treatment
6)Patients who can provide tumor tissue sample for central pathological diagnosis
7)ECOG PS 0-1
8)More than 3 months survival
9)Sufficient renal function
- Cre <=1.5xULN or CCL >=40mL/min
10)Sufficient hepatic function
-TB <=1.5xULN
-Albumin >=3.0g/dL
-AST and ALT <=3xULN
11)Sufficient bone marrow function
-Neutrophil >=1.5x103/uL(1.5x109/L)
-Platelets >=7.5x104/uL
-Hg >=8.0g/dL
12)Female childbearing patients agree to the double contraception after informed consent and at least 5 months after nivolumab administration completion. In addition, patient who can agree to not nursing after informed consent and at least 5 months after nivolumab administration completion
13)Male patients who can agree to the double contraception after nivolumab administration start and at least 7 months after nivolumab administration completion
15)Patients providing written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)中枢神経系リンパ腫、脳内又は髄膜浸潤を有する患者
(2)自己免疫疾患の合併又は慢性的あるいは再発性の自己免疫疾患の既往
(3)画像診断又は臨床所見により診断された間質性肺疾患若しくは肺線維症の合併又は既往
(4)憩室炎又は治療を必要とする症候性消化管潰瘍疾患を合併
(5)治験薬投与開始前90日以内にauto-HSCTを実施
(6)治験薬投与開始前28日以内に化学療法や免疫療法などの抗腫瘍療法を受けた患者
(7)治験薬投与開始前28日以内にモガムリズマブの投与を受けた患者
(8)治験薬投与開始前28日以内に又は消失半減期の5倍以内(いずれか長い方)に他の治験薬の投与を受けた患者
(9)治験薬投与開始前28日以内に放射線療法を受けた患者。 
(10)治験薬投与開始前28日以内にプレドニゾロン換算で1日投与量10 mgを超える全身性副腎皮質ホルモン又は免疫抑制剤の投与を受けた患者
(11)治験薬投与開始前28日以内(抗体製剤の場合は90日以内)に他のすべての未承認薬の投与を受けた患者
(12)治験薬投与開始前14日以内に局所又は表面麻酔、又は全身麻酔を伴う手術療法を受けた患者
(13)重複がんを有する患者。
(14)本治験への登録前180日以内に一過性脳虚血発作、脳血管発作、血栓症又は血栓塞栓症の既往
(15)前治療による副作用又は手術療法の影響が残存しており、治験責任医師又は治験分担医師が治験薬の安全性評価に影響を及ぼすと判断した患者
(16)下記の管理不能又は重大な心血管疾患を有する患者
a)本治験への登録前180日以内の心筋梗塞
b)本治験への登録前180日以内の管理不能な狭心症
c)NYHA心機能分類Ⅲ度又はⅣ度のうっ血性心不全
d)適切な治療にもかかわらず管理不能な高血圧
e)治療を必要とする不整脈
(17)治療を必要とする全身性感染症
(18)HIV抗体検査、HTLV-1抗体検査、HBs抗原検査又はHCV抗体検査のいずれかが陽性の患者。また、HBs抗原検査が陰性であるが、HBs抗体検査又はHBc抗体検査のいずれかが陽性かつHBV-DNA定量が検出感度以上の患者
(19)重篤なアレルギーの既往
(20)臓器同種移植又は同種造血幹細胞移植の既往
(21)管理不能な糖尿病を合併している患者
(22)妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者
(23)認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者
(24)その他、担当医師などが本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1)CNS lymphoma, intracerebral or BM infiltration
2)Autoimmune disease or history of chronic or recurrent autoimmune disease
3)History of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
4)Diverticulitis or symptomatic gastrointestinal ulcer
5)Auto-HSCT within 90days before the administration start
6)Anticancer therapy within 28days before the administration start
7)Mogamulizumab within 28days before the administration start
8)Other investigational new drugs within 28days or within less than 5times of elimination half-time before the administration start
9)Radiotherapy within 28days before the administration start
10)Systemic adrenal cortical hormone more than 10mg/day by prednisolone conversion or immunosuppressant within 28days before the administration start
11)All other investigational new drugs within 28days before the administration start(antibody preparation: within 90days)
12)Local or surface anesthesia, or operative treatment associated with general anesthesia within 14days before the administration start
13)Active double cancer.
14)Anamnesis of transient cerebral ischemic attack, cerebrovascular attack, thrombosis or the thromboembolism within 180days before enrollment
15)Remained influence of side effect of pre-treatment or operative treatmen
16)Following uncontrollable or severe cardiovascular diseases within 180days before enrollment
a)Myocardial infarction
b)Uncontrollable angina pectoris
c)Congestive heart failure of NYHA classification grade III or IV
d)Uncontrollable hypertension
e)Arrhythmia
17)Systemic infection
18)Either HIV ab+, HTLV-1 ab+, HBs ag+ or HCV ab+.
19)History of severe allergic reaction
20)History of organ allotransplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
21)Uncontrollable DM
22)Pregnant or lactating women or possibility of pregnancy
23)It is judged to lack in ability for agreement by complication of such as dementia
24)Any other patients who are regarded as unsuitable for study enrollment
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 赤司 浩一 Koichi Akashi
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Kyushu University Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name 病態修復内科学 Department of Medicine and Biosystemic Science
住所/Address 812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5230
Email/Email akashi@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 加藤 光次 Koji Kato
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 血液・腫瘍・心血管内科 Department of Hematology, Oncology and Cardiovascular Medicine
住所/Address 812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5230
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kojikato@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cooperative study between the West Japan Hematology Study Group and Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本血液臨床研究グループと一般社団法人 九州臨床研究支援センターとの共同研究
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 15
最終更新日/Last modified on
2018 10 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039334
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039334

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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