UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸がんに対する同時化学放射線療法中のがんリハビリテーションの忍容性試験

英語
Feasibility study of cancer rehabilitation during concurrent chemoradiation for cervical cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸がん同時化学放射線療法中のがんリハビリテーション

英語
Cancer rehabilitation during concurrent chemoradiation for cervical cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸がんに対する同時化学放射線療法中のがんリハビリテーションの忍容性試験

英語
Feasibility study of cancer rehabilitation during concurrent chemoradiation for cervical cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸がん同時化学放射線療法中のがんリハビリテーション

英語
Cancer rehabilitation during concurrent chemoradiation for cervical cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸がん

英語
cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮頸がんに対する同時化学放射線療法中の運動療法の忍容性試験

英語
Assessment of feasibility of excersie therapy during concurrent chemoradiation therapy (CCRT)for cervical cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リハビリテーションの実施率

英語
Implementation rate of rehabilitation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
身体機能（筋力、体組成、下肢周径、バランス能力、歩行能力）
QOL・倦怠感の変化
同時化学放射線療法の有害事象と治療完遂率
リハビリテーション完遂に関連する因子の同定

英語
safety
body function (muscle srength, body composition, lower limb circumference, balance ability, walking ability)
Change of quality of life and fatigue
Adverse event and treatment completion rate of CCRT
Identification of factors related to completion of rehabilitation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ストレッチング、筋力トレーニング、バランス練習、持久力トレーニング、バランス練習、持久力トレーニングを20分、化学療法日を除いた週4回（土日祝日を除く）実施する。

英語
Perform stretching, strength training, balance practice, endurance training for 20 minutes 4 times a week. Weekends, holidays and the day of chemotherapy were excluded.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 文書による同意が得られた方
2. 20歳以上の方
3. 子宮頸がんの診断で入院管理下にCCRTを受ける方

英語
1. Patients who got written consent.
2. Over 20 years old
3. Patients who recieve CCRT under hospitalization for the diagnosis of cervical cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. Performance status (PS) 3, 4の方
2. 歩行に介助を要する方
3. 言語による指示理解が困難な方
4. 歩行に影響を与える合併症を有する方
5. 質問票の自己記入が困難な方
6. 骨病変による安静制限、著しい疼痛により評価の協力が得られない場合
7. 血液所見：Hb 7.5g/dL以上,Plt 20,000/uL以下, WBC <3,000/uL以上
8. 骨皮質の50%以上の浸潤、骨中心部に向かう骨びらん、大腿骨の3㎝以上の病変などを有する長管骨の転移所見
9. 有腔内臓、血管、脊髄の圧迫
10. 疼痛、呼吸困難、運動制限を伴う胸膜、心嚢、後腹膜への滲出液貯留
11. 中枢神経系の機能低下、意識障害、頭蓋内圧亢進
12. 低・高カリウム血症、低ナトリウム血症、低・高カルシウム血症
13. 起立性低血圧、160/100㎜Hg以上の高血圧
14. 110/分以上の頻脈、心室性不整脈

英語
1. PS 3,4
2. Patients who need assistance in walking
3. Patients who have difficulty understanding instruction by language
4. Patients with complications affecting walking
5. Patient who is difficult to fill in questionnaire
6. Restriction of rest by bone lesion, cases where evaluation cooperation can not be obtained due to remarkable pain
7. Blood findings: Hb 7.5 g/dL or less, Plt 20,000/uL or less, WBC 3,000/uL or less
8. Invasion of more than 50% of the bone cortex, bone erosion towards the center of the bone, metastatic findings of the long bone with 3 cm or more lesions of the femur
9. Cavity internal organs, blood vessels, compression of the spinal cord
10. Pain, dyspnea, exudate retention in the pleura, pericardium, retroperitoneum with movement restriction
11. Dysfunction of the central nervous system, disturbance of consciousness, hypercranial hypertension
12. hypokalemia, hyperkalemia, hyponatremia, hypernatremia, hypocalcemia, hypercalcemia
13. Orthostatic hypotension, hypertension of 160/100 mmHg or more
14. Tachycardia of 110/min or more, ventricular arrhythmia

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚武
ミドルネーム
姓	津田

英語

名	Naotake
ミドルネーム
姓	Tsuda

所属組織/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

所属部署/Division name

日本語
産婦人科学

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町６７

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

0942-31-7573

Email/Email

naotakehouston@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和人
ミドルネーム
姓	田崎

英語

名	Kazuto
ミドルネーム
姓	Tasaki

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
産婦人科学

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町６７

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

0942-31-7573

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazzvic@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Obstetrics and Gynecology
Kurume University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学

部署名/Department

日本語
産婦人科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Obstetrics and Gynecology
Kurume University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学

組織名/Division

日本語
産婦人科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
久留米大学病院　臨床研究センター

英語
Clinical Rseaech Center, Kurume University Hospital

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi Kurume, Fukuoka

電話/Tel

0942-31-7200

Email/Email

i_rinri@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

18

日

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