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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034498
受付番号 R000039335
試験名 子宮頸がんに対する同時化学放射線療法中のがんリハビリテーションの忍容性試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/15
最終更新日 2018/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 子宮頸がんに対する同時化学放射線療法中のがんリハビリテーションの忍容性試験 Feasibility study of cancer rehabilitation during concurrent chemoradiation for cervical cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 子宮頸がん同時化学放射線療法中のがんリハビリテーション Cancer rehabilitation during concurrent chemoradiation for cervical cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸がん cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮頸がんに対する同時化学放射線療法中の運動療法の忍容性試験 Assessment of feasibility of excersie therapy during concurrent chemoradiation therapy (CCRT)for cervical cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リハビリテーションの実施率
Implementation rate of rehabilitation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性
身体機能(筋力、体組成、下肢周径、バランス能力、歩行能力)
QOL・倦怠感の変化
同時化学放射線療法の有害事象と治療完遂率
リハビリテーション完遂に関連する因子の同定
safety
body function (muscle srength, body composition, lower limb circumference, balance ability, walking ability)
Change of quality of life and fatigue
Adverse event and treatment completion rate of CCRT
Identification of factors related to completion of rehabilitation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ストレッチング、筋力トレーニング、バランス練習、持久力トレーニング、バランス練習、持久力トレーニングを20分、化学療法日を除いた週4回(土日祝日を除く)実施する。 Perform stretching, strength training, balance practice, endurance training for 20 minutes 4 times a week. Weekends, holidays and the day of chemotherapy were excluded.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 文書による同意が得られた方
2. 20歳以上の方
3. 子宮頸がんの診断で入院管理下にCCRTを受ける方
1. Patients who got written consent.
2. Over 20 years old
3. Patients who recieve CCRT under hospitalization for the diagnosis of cervical cancer
除外基準/Key exclusion criteria 1. Performance status (PS) 3, 4の方
2. 歩行に介助を要する方
3. 言語による指示理解が困難な方
4. 歩行に影響を与える合併症を有する方
5. 質問票の自己記入が困難な方
6. 骨病変による安静制限、著しい疼痛により評価の協力が得られない場合
7. 血液所見:Hb 7.5g/dL以上,Plt 20,000/uL以下, WBC <3,000/uL以上
8. 骨皮質の50%以上の浸潤、骨中心部に向かう骨びらん、大腿骨の3㎝以上の病変などを有する長管骨の転移所見
9. 有腔内臓、血管、脊髄の圧迫
10. 疼痛、呼吸困難、運動制限を伴う胸膜、心嚢、後腹膜への滲出液貯留
11. 中枢神経系の機能低下、意識障害、頭蓋内圧亢進
12. 低・高カリウム血症、低ナトリウム血症、低・高カルシウム血症
13. 起立性低血圧、160/100㎜Hg以上の高血圧
14. 110/分以上の頻脈、心室性不整脈
1. PS 3,4
2. Patients who need assistance in walking
3. Patients who have difficulty understanding instruction by language
4. Patients with complications affecting walking
5. Patient who is difficult to fill in questionnaire
6. Restriction of rest by bone lesion, cases where evaluation cooperation can not be obtained due to remarkable pain
7. Blood findings: Hb 7.5 g/dL or less, Plt 20,000/uL or less, WBC 3,000/uL or less
8. Invasion of more than 50% of the bone cortex, bone erosion towards the center of the bone, metastatic findings of the long bone with 3 cm or more lesions of the femur
9. Cavity internal organs, blood vessels, compression of the spinal cord
10. Pain, dyspnea, exudate retention in the pleura, pericardium, retroperitoneum with movement restriction
11. Dysfunction of the central nervous system, disturbance of consciousness, hypercranial hypertension
12. hypokalemia, hyperkalemia, hyponatremia, hypernatremia, hypocalcemia, hypercalcemia
13. Orthostatic hypotension, hypertension of 160/100 mmHg or more
14. Tachycardia of 110/min or more, ventricular arrhythmia
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 河野 光一郎 Kouichiro Kawano
所属組織/Organization 久留米大学 Kurume University
所属部署/Division name 産婦人科学 Obstetrics and Gynecology
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka
電話/TEL 0942-31-7573
Email/Email kawano_kouichirou@kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 河野 光一郎 Kouichiro Kawano
組織名/Organization 久留米大学 Kurume University
部署名/Division name 産婦人科学 Obstetrics and Gynecology
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka
電話/TEL 0942-31-7573
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawano_kouichirou@kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Obstetrics and Gynecology
Kurume University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学
部署名/Department 産婦人科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Obstetrics and Gynecology
Kurume University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
久留米大学
組織名/Division 産婦人科学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 久留米大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 15
最終更新日/Last modified on
2018 10 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039335
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039335

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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