UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034496
受付番号 R000039337
試験名 PR-423の生理効果に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/30
最終更新日 2018/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study PR-423の生理効果に及ぼす影響の検討 A Study on the efficacy of PR-423 for physical effect.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) PR-423の生理効果試験 Efficacy test of PR-423 for physical effect.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常男性への理学療法による生理効果に及ぼす影響を検討する To confirm the effect for physiological responses by physical therapy for healthy male
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PR-423適用後の、発汗量、皮膚血流量体温の測定 Evaluation of the sweat rate, the skin blood flow and the ear canal temperature after the treatment with PR-423.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PR-423適用後の気分の変化 Evaluation of the mode after the treatment with PR-423.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 1.PR-423を一日一回適用する
2.1日以上のウォッシュアウト
3.PR-423のプラセボ製剤を一日一回適用する
1.Apply PR-423 for once a day
2.Wash out more than 1 day
3.Apply placebo agent of PR-423 once a day
介入2/Interventions/Control_2 1.PR-423のプラセボ製剤を一日一回適用する
2.1日以上のウォッシュアウト
3.PR-423を一日一回適用する
1.Apply placebo agent of PR-423 once a day
2.Wash out more than 1 day
3.Apply PR-423 for once a day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健常男性 Healthy males
除外基準/Key exclusion criteria ・喫煙者
・高血圧、心臓病(不整脈等)、糖尿病、レイノー病等の疾病を有する方。
・アトピー性皮膚炎・花粉症・湿疹のある方
-Smokers
-Subjects with hypertension, heart disease, diabetes mellitus and Raynaud's disease
-Subjects with atopic dermatitis, eczema and pollen allergy
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 豊島 泰生 Yasuo Toyoshima
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name パーソナルヘルスケア研究所 R&D -Development Research- Personal Health Care Products Research
住所/Address 墨田区文化2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, Japan
電話/TEL 03-5630-7281
Email/Email toyoshima.yasuo@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田辺 雄一 Yuichi Tanabe
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name パーソナルヘルスケア研究所 R&D -Development Research- Personal Health Care Products Research
住所/Address 墨田区文化2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, Japan
電話/TEL 03-5630-9971
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanabe.yuichi@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 15
最終更新日/Last modified on
2018 10 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039337
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039337

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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