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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034502
受付番号 R000039338
試験名 「再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討:医師主導臨床第Ⅱ相治験」附随研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/15
最終更新日 2018/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 「再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討:医師主導臨床第Ⅱ相治験」附随研究 An ancillary study of 'Investigation of efficacy of nivolumab in patients with recurrent and refractory peripheral T cell lymphoma: Investigator initiated phase 2 clinical trial'
試験簡略名/Title of the study (Brief title) W-JHS NHL02-A試験 W-JHS NHL02-A study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢血T細胞リンパ腫 Peripheral T cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臨床治験で良好なORR・OS・PFSが得られたニボルマブ奏功患者とそうでない非奏功患者を比較することで、PTCLにおけるニボルマブの奏功を予測しうるバイオマーカー探索を実施する。 To explore the biomarkers those can be predicted the response of nivolumab in patients with PTCL to compare patients with and without good ORR, OS and PFS in clinical trial.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バイオマーカー探索(遺伝子および蛋白発現、遺伝子変異検査、リンパ球サブセット解析、網羅的血中サイトカインおよびケモカイン測定、HLA遺伝子検査、シングルセル解析) Biomarker exploration (gene and protein expression, gene mutation, lymphocyte subset analysis, serum cytokine and chemokine, HLA gene, single cell analysis)
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 遺伝子および蛋白発現、遺伝子変異検査、リンパ球サブセット解析、網羅的血中サイトカインおよびケモカイン測定、HLA遺伝子検査、シングルセル解析 gene and protein expression, gene mutation, lymphocyte subset analysis, serum cytokine and chemokine, HLA gene, single cell analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)W-JHS NHL02試験に登録されている症例
2)本附随研究の参加について被験者から文書による同意が得られた症例
3)「バイオマーカー探索」の検査項目のいずれかの検体が提出可能な症例
1)Patients enrolled in W-JHS NHL02
2)Patients providing the written informed consent.
3)Patients whose specimens for any test in 'biomarker exploration' can be submitted
除外基準/Key exclusion criteria 特に設定しない Nothing particular
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 赤司 浩一 Koichi Akashi
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Kyushu University Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name 病態修復内科学 Department of Medicine and Biosystemic Science
住所/Address 812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5230
Email/Email akashi@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 加藤 光次 Koji Kato
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 血液・腫瘍・心血管内科 Department of Hematology, Oncology and Cardiovascular Medicine
住所/Address 812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5230
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kojikato@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cooperative study between the West Japan Hematology Study Group and Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本血液臨床研究グループと一般社団法人 九州臨床研究支援センターとの共同研究
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information (1)遺伝子および蛋白発現
1)RNA発現解析
2)蛋白発現解析
(2)遺伝子変異検査
(3)リンパ球サブセット解析
1)フローサイトメトリーおよびCyTOFを用いるT細胞フェノタイプアッセイ
2)免疫チェックポイント分子の発現。
(4)網羅的血中サイトカインおよびケモカイン測定
Eotaxin, FGF-2, G-CSF, GM-CSF, IFN-gamma, IL-1beta, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL- 12p70, IL-13, IL-15, IL-17, IP-10, MCP-1, MIP-1alfa, MIP-beta, PDGF-BB, RANTES,TNF-alfa,VEGF
(5)HLA遺伝子検査
HLA-A,B,C,DRB1,DRB3/4/5,DQA1,DQB1,DPA1,DPB1遺伝子型検査(11座)
(6)シングルセル解析
(1) Gene and protein expression
1) RNA expression analysis
2) Protein expression analysis
(2) Gene mutation
(3) Lymphocyte subset analysis
1) T cell phenotype assay using flow cytometry and CyTOF
2) Immune checkpoint molecule expression
(4) Serum cytokine and chemokine
Eotaxin, FGF-2, G-CSF, GM-CSF, IFN-gamma, IL-1beta, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, IP-10, MCP-1, MIP-1alfa, MIP-1beta, PDGF-BB, RANTES,TNF-alfa,VEGF
(5) HLA gene
HLA-A,B,C,DRB1,DRB3/4/5,DQA1,DQB1,DPA1,DPB1 gene test (11 loci)
(6) Single cell analysis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 15
最終更新日/Last modified on
2018 10 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039338
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039338

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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