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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034505
受付番号 R000039340
試験名 高齢者食道癌患者への術前化学療法施行中の運動介入とアミノ酸摂取の有用性を検討するランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/16
最終更新日 2018/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高齢者食道癌患者への術前化学療法施行中の運動介入とアミノ酸摂取の有用性を検討するランダム化比較試験 Randomized controlled study on the efficacy of the exercise and amino acid for the elderly with esophageal squamous cell carcinoma during neoadjuvant chemotherapy.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高齢者食道癌患者への術前化学療法施行中の運動介入とアミノ酸摂取の有用性を検討するランダム化比較試験 Randomized controlled study on the efficacy of the exercise and amino acid for the elderly with esophageal squamous cell carcinoma during neoadjuvant chemotherapy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢食道癌患者における術前化学療法中の運動介入とアミノ酸摂取の有用性を検討すること The evaluation of the efficacy of the exercise and amino acid for the elderly with esophageal squamous cell carcinoma during neoadjuvant chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前化学療法前後の筋肉量の変化 The change of skeletal muscle mass during neoadjuvant chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後合併症の発生率
化学療法の副作用の発生率
化学療法前、化学療法後、術後、術1年後におけるCGA項目、身体組成、身体機能、QOLの変化		 The incidence of postoperative complications.
The incidence of adverse events of chemotherapy.
The change of CGA, body composition, body function, and QOL before chemotherapy, after chemotherapy, after surgery, and 1 year after surgery.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 術前化学療法1コースにつき10日間、パワープレートを用いた運動介入
トレーニング後のアミノ酸摂取による栄養介入		 Taking exercise with Power Plate for 10 days of the every neoadjuvant chemotherapy course.
Nutritional intervention by the amino acid intake after exercise.
介入2/Interventions/Control_2 身体トレーニングは行わず、アミノ酸も摂取しない。 No exercise and no nutritional intervention.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 70歳以上の胸部食道癌患者のうち、根治手術を予定している症例
2) 術前化学療法を施行予定の症例
3) 本試験の参加に関し、本人から文書による同意が得られる症例
4) アミノ酸摂取ができる症例（経口摂取に限らず経鼻栄養チューブを使用して摂取が可能であれば対象とする）
1) the subjects aged 70 years or older with thoracic esophageal squamous cell carcinoma who will be intended to take surgery.
2) the subjects treated with neoadjuvant chemotherapy.
3) the subjects with written informed consent.
4) the subjects with the ability to intake amino acid (not necessarily oral intake, but also intake with feeding tube).
除外基準/Key exclusion criteria 1) 労作性狭心症、慢性心不全、頻脈性不整脈を合併している症例
2) 重篤な呼吸不全の症例
3) 自力歩行が不可能な症例(ECOG-PS3以上)
4) 重篤な慢性腎臓病の症例
5) 重症肝機能障害の症例
6) 身体トレーニングが施行困難と判断される症例
7) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
8) その他、担当医が本試験に不適当と判断した症例		 1) the subjects with effort angina, chronic heart failure and tachyarrhythmia.
2) the subjects with chronic respiratory failure.
3) the subjects not able to walk by themselves (ECOG-PS>=3).
4) the subjects with chronic kidney disease.
5) the subjects with severe hepatic dysfunction.
6) the subjects not able to take exercise.
7) the subjects with uncontrolled multiple primary cancer.
8) the subjects judged by the investigator to be unfit to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山﨑　誠 Makoto Yamasaki
所属組織/Organization 大阪大学消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
Graduate School of Medicine
Osaka University
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery Graduate School of Medicine
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2-E2 2-2 Yamadaoka, E2, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
Email/Email myamasaki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松浦　記大 Norihiro Matsuura
組織名/Organization 大阪大学消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery Graduate School of Medicine Osaka University
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery Graduate School of Medicine
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2-E2 2-2 Yamadaoka, E2, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nmatsuura11@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 大阪大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 10 月 16 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 10 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 10 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 15 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 10 月 15 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039340
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039340

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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