基本情報/Basic information |
一般向け試験名/Public title |
高齢者食道癌患者への術前化学療法施行中の運動介入とアミノ酸摂取の有用性を検討するランダム化比較試験 |
Randomized controlled study on the efficacy of the exercise and amino acid for the elderly with esophageal squamous cell carcinoma during neoadjuvant chemotherapy. |
一般向け試験名略称/Acronym |
高齢者食道癌患者への術前化学療法施行中の運動介入とアミノ酸摂取の有用性を検討するランダム化比較試験 |
Randomized controlled study on the efficacy of the exercise and amino acid for the elderly with esophageal squamous cell carcinoma during neoadjuvant chemotherapy. |
科学的試験名/Scientific Title |
高齢者食道癌患者への術前化学療法施行中の運動介入とアミノ酸摂取の有用性を検討するランダム化比較試験 |
Randomized controlled study on the efficacy of the exercise and amino acid for the elderly with esophageal squamous cell carcinoma during neoadjuvant chemotherapy. |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym |
高齢者食道癌患者への術前化学療法施行中の運動介入とアミノ酸摂取の有用性を検討するランダム化比較試験 |
Randomized controlled study on the efficacy of the exercise and amino acid for the elderly with esophageal squamous cell carcinoma during neoadjuvant chemotherapy. |
試験実施地域/Region |
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評価/Assessment |
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes |
術前化学療法前後の筋肉量の変化 |
The change of skeletal muscle mass during neoadjuvant chemotherapy |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
術後合併症の発生率
化学療法の副作用の発生率
化学療法前、化学療法後、術後、術1年後におけるCGA項目、身体組成、身体機能、QOLの変化 |
The incidence of postoperative complications.
The incidence of adverse events of chemotherapy.
The change of CGA, body composition, body function, and QOL before chemotherapy, after chemotherapy, after surgery, and 1 year after surgery. |
介入/Intervention |
群数/No. of arms |
2 |
介入の目的/Purpose of intervention |
治療・ケア/Treatment |
介入の種類/Type of intervention |
食品/Food |
行動・習慣/Behavior,custom |
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介入1/Interventions/Control_1 |
術前化学療法1コースにつき10日間、パワープレートを用いた運動介入
トレーニング後のアミノ酸摂取による栄養介入 |
Taking exercise with Power Plate for 10 days of the every neoadjuvant chemotherapy course.
Nutritional intervention by the amino acid intake after exercise. |
介入2/Interventions/Control_2 |
身体トレーニングは行わず、アミノ酸も摂取しない。 |
No exercise and no nutritional intervention. |
介入3/Interventions/Control_3 |
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介入4/Interventions/Control_4 |
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介入5/Interventions/Control_5 |
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介入6/Interventions/Control_6 |
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介入7/Interventions/Control_7 |
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介入8/Interventions/Control_8 |
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介入9/Interventions/Control_9 |
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介入10/Interventions/Control_10 |
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適格性/Eligibility |
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender |
男女両方/Male and Female |
選択基準/Key inclusion criteria |
1) 65歳以上の胸部食道癌患者のうち、根治手術を予定している症例
2) 術前化学療法を施行予定の症例
3) 本試験の参加に関し、本人から文書による同意が得られる症例
4) アミノ酸摂取ができる症例(経口摂取に限らず経鼻栄養チューブを使用して摂取が可能であれば対象とする)
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1) the subjects aged 65 years or older with thoracic esophageal squamous cell carcinoma who will be intended to take surgery.
2) the subjects treated with neoadjuvant chemotherapy.
3) the subjects with written informed consent.
4) the subjects with the ability to intake amino acid (not necessarily oral intake, but also intake with feeding tube). |
除外基準/Key exclusion criteria |
1) 労作性狭心症、慢性心不全、頻脈性不整脈を合併している症例
2) 重篤な呼吸不全の症例
3) 自力歩行が不可能な症例(ECOG-PS3以上)
4) 重篤な慢性腎臓病の症例
5) 重症肝機能障害の症例
6) 身体トレーニングが施行困難と判断される症例
7) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
8) その他、担当医が本試験に不適当と判断した症例 |
1) the subjects with effort angina, chronic heart failure and tachyarrhythmia.
2) the subjects with chronic respiratory failure.
3) the subjects not able to walk by themselves (ECOG-PS>=3).
4) the subjects with chronic kidney disease.
5) the subjects with severe hepatic dysfunction.
6) the subjects not able to take exercise.
7) the subjects with uncontrolled multiple primary cancer.
8) the subjects judged by the investigator to be unfit to participate in the study |
目標参加者数/Target sample size |
60 |
責任研究者/Research contact person |
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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名 |
Makoto |
ミドルネーム |
|
姓 |
Yamasaki |
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所属組織/Organization |
大阪大学消化器外科 |
Department of Gastroenterological Surgery
Graduate School of Medicine
Osaka University |
所属部署/Division name |
消化器外科 |
Department of Gastroenterological Surgery Graduate School of Medicine |
郵便番号/Zip code |
565-0871 |
住所/Address |
大阪府吹田市山田丘2-2-E2 |
2-2 Yamadaoka, E2, Suita, Osaka, Japan |
電話/TEL |
06-6879-3251 |
Email/Email |
myamasaki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact |
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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名 |
Norihiro |
ミドルネーム |
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姓 |
Matsuura |
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組織名/Organization |
大阪大学消化器外科 |
Department of Gastroenterological Surgery Graduate School of Medicine Osaka University |
部署名/Division name |
消化器外科 |
Department of Gastroenterological Surgery Graduate School of Medicine |
郵便番号/Zip code |
565-0871 |
住所/Address |
大阪府吹田市山田丘2-2-E2 |
2-2 Yamadaoka, E2, Suita, Osaka, Japan |
電話/TEL |
06-6879-3251 |
試験のホームページURL/Homepage URL |
|
Email/Email |
nmatsuura11@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |