UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	小児便秘症患者に対する食事療法の検討 －食物繊維摂取量を考慮した栄養指導の効果及び牛乳アレルギーの関与について－	Examination of the diet cure for the pediatric constipation - assessment of the dietary fiber intake and the cow's milk allergy -
一般向け試験名略称/Acronym	小児便秘症に対する食事療法の検討	Examination of the diet cure for the pediatric constipation
科学的試験名/Scientific Title	小児便秘症患者に対する食事療法の検討 －食物繊維摂取量を考慮した栄養指導の効果及び牛乳アレルギーの関与について－	Examination of the diet cure for the pediatric constipation - assessment of the dietary fiber intake and the cow's milk allergy -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	小児便秘症に対する食事療法の検討	Examination of the diet cure for the pediatric constipation
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性便秘症	Chronic constipation
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	小児慢性便秘症患者に対する食物繊維負荷と乳製品除去の有効性を検証する	To investigate the efficacy of the dietary fiber load and the cow's-milk-free diet for pediatric patients with chronic constipation
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	浣腸を使用しない排便回数	Defecation frequency without enema
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	Bristol stool scale 薬剤使用状況 浣腸使用頻度 食事摂取状況 糞便中細菌	Bristol stool scale Madication Enema use frequency Dietary intake state Fecal microbiota

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	A群：観察4週間　→　食物繊維摂取4週間　→　食物繊維摂取＋乳製品除去4週間	Group A: Observation 4 week. Dietary fiber load 4 week. Dietary fiber load + Cow's milk free diet 4 week.
介入2/Interventions/Control_2	B群：観察4週間　→　食物繊維摂取＋乳製品除去4週間　→　食物繊維摂取4週間	Group B: Observation 4 week. Dietary fiber load + Cow's milk free diet 4 week. Dietary fiber load 4 week.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	1 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) RomeⅢ診断基準により機能性便秘と診断された患者 2) 本研究への参加について書面によるインフォームド・コンセントが得られている	1) Patients with chronic constipation who satisfy the Rome3 criteria 2) Written informed consent provided for study participation
除外基準/Key exclusion criteria	1) 根治手術未施行の消化器外科疾患 2) 食物アレルギー 3) 重症心身障害 4) てんかん 5) 抗ヒスタミン薬内服 6) 胃腸炎等の感染性疾患	1) Gastroenterological surgical disease before radical operation 2) Food allergy 3) Neurological impaired patients 4) Epilepsy 5) Users of Histamine H1 receptor antagonist 6) Gastroenteritis
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 慎也 ミドルネーム 姓 髙澤	名 Shinya ミドルネーム 姓 Takazawa
所属組織/Organization	群馬県立小児医療センター	Gunma children's medical center
所属部署/Division name	小児外科	Department of pediatric surgery
郵便番号/Zip code	377-8577
住所/Address	群馬県渋川市北橘町下箱田779	779 Shimohakoda, Hokkitsu, Shibukawa, Gunma 377-8577, JAPAN
電話/TEL	+81-279-52-3551
Email/Email	shinya.takazawa@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 有香 ミドルネーム 姓 磯田	名 Yuka ミドルネーム 姓 Isoda
組織名/Organization	群馬県立小児医療センター	Gunma children's medical center
部署名/Division name	栄養調理課	Nutrition and food preparation division
郵便番号/Zip code	377-8577
住所/Address	群馬県渋川市北橘町下箱田779	779 Shimohakoda, Hokkitsu, Shibukawa, Gunma 377-8577, JAPAN
電話/TEL	+81-279-52-3551
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	eiyou@gcmc.pref.gunma.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Gunma children's medical center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	群馬県立小児医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Gunma prefecture
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	群馬県
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	群馬県立小児医療センター倫理委員会	Ethical Committee of Gunma children's medical center
住所/Address	群馬県渋川市北橘町下箱田779	779 Shimohakoda, Hokkitsu, Shibukawa, Gunma 377-8577, JAPAN
電話/Tel	+81-279-52-3551
Email/Email	sino-m@pref.gunma.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 10 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 10 月 03 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 10 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 04 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039341
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039341

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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