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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034508
受付番号 R000039341
試験名 小児便秘症患者に対する食事療法の検討 －食物繊維摂取量を考慮した栄養指導の効果及び牛乳アレルギーの関与について－
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/16
最終更新日 2018/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 小児便秘症患者に対する食事療法の検討
－食物繊維摂取量を考慮した栄養指導の効果及び牛乳アレルギーの関与について－		 Examination of the diet cure for the pediatric constipation - assessment of the dietary fiber intake and the cow's milk allergy -
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 小児便秘症に対する食事療法の検討 Examination of the diet cure for the pediatric constipation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性便秘症 Chronic constipation
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児慢性便秘症患者に対する食物繊維負荷と乳製品除去の有効性を検証する To investigate the efficacy of the dietary fiber load and the cow's-milk-free diet for pediatric patients with chronic constipation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 浣腸を使用しない排便回数 Defecation frequency without enema
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Bristol stool scale
薬剤使用状況
浣腸使用頻度
食事摂取状況		 Bristol stool scale
Madication
Enema use frequency
Dietary intake state

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 A群：観察4週間　→　食物繊維摂取4週間　→　食物繊維摂取＋乳製品除去4週間 Group A: Observation 4 week. Dietary fiber load 4 week. Dietary fiber load + Cow's milk free diet 4 week.
介入2/Interventions/Control_2 B群：観察4週間　→　食物繊維摂取＋乳製品除去4週間　→　食物繊維摂取4週間 Group B: Observation 4 week. Dietary fiber load + Cow's milk free diet 4 week. Dietary fiber load 4 week.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) RomeⅢ診断基準により機能性便秘と診断された患者
2) 本研究への参加について書面によるインフォームド・コンセントが得られている		 1) Patients with chronic constipation who satisfy the Rome3 criteria
2) Written informed consent provided for study participation
除外基準/Key exclusion criteria 1) 根治手術未施行の消化器外科疾患
2) 食物アレルギー
3) 重症心身障害
4) てんかん
5) 抗ヒスタミン薬内服
6) 胃腸炎等の感染性疾患		 1) Gastroenterological surgical disease before radical operation
2) Food allergy
3) Neurological impaired patients
4) Epilepsy
5) Users of Histamine H1 receptor antagonist
6) Gastroenteritis
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 髙澤　慎也 Shinya Takazawa
所属組織/Organization 群馬県立小児医療センター Gunma children's medical center
所属部署/Division name 小児外科 Department of pediatric surgery
住所/Address 群馬県渋川市北橘町下箱田779 779 Shimohakoda, Hokkitsu, Shibukawa, Gunma 377-8577, JAPAN
電話/TEL +81-279-52-3551
Email/Email shinya.takazawa@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 磯田　有香 Yuka Isoda
組織名/Organization 群馬県立小児医療センター Gunma children's medical center
部署名/Division name 栄養調理課 Nutrition and food preparation division
住所/Address 群馬県渋川市北橘町下箱田779 779 Shimohakoda, Hokkitsu, Shibukawa, Gunma 377-8577, JAPAN
電話/TEL +81-279-52-3551
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eiyou@gcmc.pref.gunma.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma children's medical center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 群馬県立小児医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gunma prefecture
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 群馬県
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 10 月 16 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 10 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 10 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 15 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 10 月 30 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039341
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039341

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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