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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000034508 |
受付番号 | R000039341 |
科学的試験名 | 小児便秘症患者に対する食事療法の検討 -食物繊維摂取量を考慮した栄養指導の効果及び牛乳アレルギーの関与について- |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/16 |
最終更新日 | 2019/04/20 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 小児便秘症患者に対する食事療法の検討
-食物繊維摂取量を考慮した栄養指導の効果及び牛乳アレルギーの関与について- |
Examination of the diet cure for the pediatric constipation - assessment of the dietary fiber intake and the cow's milk allergy - | |
一般向け試験名略称/Acronym | 小児便秘症に対する食事療法の検討 | Examination of the diet cure for the pediatric constipation | |
科学的試験名/Scientific Title | 小児便秘症患者に対する食事療法の検討
-食物繊維摂取量を考慮した栄養指導の効果及び牛乳アレルギーの関与について- |
Examination of the diet cure for the pediatric constipation - assessment of the dietary fiber intake and the cow's milk allergy - | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 小児便秘症に対する食事療法の検討 | Examination of the diet cure for the pediatric constipation | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 慢性便秘症 | Chronic constipation | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 小児慢性便秘症患者に対する食物繊維負荷と乳製品除去の有効性を検証する | To investigate the efficacy of the dietary fiber load and the cow's-milk-free diet for pediatric patients with chronic constipation |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 浣腸を使用しない排便回数 | Defecation frequency without enema |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | Bristol stool scale
薬剤使用状況 浣腸使用頻度 食事摂取状況 糞便中細菌 |
Bristol stool scale
Madication Enema use frequency Dietary intake state Fecal microbiota |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment | 封筒法/Numbered container method |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | A群:観察4週間 → 食物繊維摂取4週間 → 食物繊維摂取+乳製品除去4週間 | Group A: Observation 4 week. Dietary fiber load 4 week. Dietary fiber load + Cow's milk free diet 4 week. | |
介入2/Interventions/Control_2 | B群:観察4週間 → 食物繊維摂取+乳製品除去4週間 → 食物繊維摂取4週間 | Group B: Observation 4 week. Dietary fiber load + Cow's milk free diet 4 week. Dietary fiber load 4 week. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) RomeⅢ診断基準により機能性便秘と診断された患者
2) 本研究への参加について書面によるインフォームド・コンセントが得られている |
1) Patients with chronic constipation who satisfy the Rome3 criteria
2) Written informed consent provided for study participation |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 根治手術未施行の消化器外科疾患
2) 食物アレルギー 3) 重症心身障害 4) てんかん 5) 抗ヒスタミン薬内服 6) 胃腸炎等の感染性疾患 |
1) Gastroenterological surgical disease before radical operation
2) Food allergy 3) Neurological impaired patients 4) Epilepsy 5) Users of Histamine H1 receptor antagonist 6) Gastroenteritis |
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目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 群馬県立小児医療センター | Gunma children's medical center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 小児外科 | Department of pediatric surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 377-8577 | |||||||||||||
住所/Address | 群馬県渋川市北橘町下箱田779 | 779 Shimohakoda, Hokkitsu, Shibukawa, Gunma 377-8577, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | +81-279-52-3551 | |||||||||||||
Email/Email | shinya.takazawa@gmail.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 群馬県立小児医療センター | Gunma children's medical center | ||||||||||||
部署名/Division name | 栄養調理課 | Nutrition and food preparation division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 377-8577 | |||||||||||||
住所/Address | 群馬県渋川市北橘町下箱田779 | 779 Shimohakoda, Hokkitsu, Shibukawa, Gunma 377-8577, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | +81-279-52-3551 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | eiyou@gcmc.pref.gunma.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Gunma children's medical center |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
群馬県立小児医療センター | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Gunma prefecture |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
群馬県 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 地方自治体/Local Government | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 群馬県立小児医療センター倫理委員会 | Ethical Committee of Gunma children's medical center |
住所/Address | 群馬県渋川市北橘町下箱田779 | 779 Shimohakoda, Hokkitsu, Shibukawa, Gunma 377-8577, JAPAN |
電話/Tel | +81-279-52-3551 | |
Email/Email | sino-m@pref.gunma.lg.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039341 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039341 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |