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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034506
受付番号 R000039343
試験名 糖尿病薬物治療負担度質問表(DTBQ)を用いた2型糖尿病患者の薬物治療に対する心理的負担の評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/15
最終更新日 2018/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 糖尿病薬物治療負担度質問表(DTBQ)を用いた2型糖尿病患者の薬物治療に対する心理的負担の評価 Evaluation of the psychological burden for the medical treatment on patients with type 2 diabetes measured by Diabetic Treatment Burden Questionnaire (DTBQ).
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 糖尿病薬物治療負担度質問表(DTBQ)を用いた2型糖尿病患者の薬物治療に対する心理的負担の評価 Evaluation of the psychological burden for the medical treatment on patients with type 2 diabetes measured by Diabetic Treatment Burden Questionnaire (DTBQ).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 週1回の注射薬を加えた場合と1日1回の注射薬を加えた場合で心理的負担の変化を比較検討する。 To compare psychological burden between once-daily injection and once-weekly injection
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糖尿病薬物治療負担度質問表 (DTBQ) Diabetes Treatment Burden Questionnaire (DTBQ)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 週1回注射剤 once-weekly injection
介入2/Interventions/Control_2 1日1回注射剤 once-daily injection
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria HbA1c 7%以上、10%未満
経口糖尿病薬を2種類以上内服している
インスリン注射やGLP-1RA注射を行っていない
12週間以上糖尿病薬の変更がない
HbA1c>=7.0% and <10.0%
Have 2 or more oral anti-diabetics
Have never been treated with insulin and GLP-1 receptor agonist
Have stable regimen of anti-diabetics for more than 12 weeks
除外基準/Key exclusion criteria 1型糖尿病
判断能力が十分でない患者
担当医師が不適切と判断した患者
Type 1 diabetes
patient who are not competent
Patient who are inappropriate judged by investigator
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 野崎 彩 Nozaki Aya
所属組織/Organization 長崎みなとメディカルセンター Nagasaki Harbor Medical Center
所属部署/Division name 糖尿病内分泌内科 Diabetes and Endocrinology
住所/Address 長崎県長崎市新地町6-39 6-39, shinchi-machi, Nagasaki, Nagasaki
電話/TEL 095-822-3251
Email/Email aya_s0714@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 野崎 彩 Nozaki Aya
組織名/Organization 長崎みなとメディカルセンター Nagasaki Harbor Medical Center
部署名/Division name 糖尿病内分泌内科 Diabetes and Endocrinology
住所/Address 長崎県長崎市新地町6-39 6-39, shinchi-machi, Nagasaki, Nagasaki
電話/TEL 095-822-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aya_s0714@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki Harbor Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎みなとメディカルセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Nagasaki Harbor Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎みなとメディカルセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎みなとメディカルセンター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 15
最終更新日/Last modified on
2018 10 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039343
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039343

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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