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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034510
受付番号 R000039345
試験名 逸脱防止を目的としたカバー付き胃十二指腸ステント新規留置方法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/15
最終更新日 2018/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 逸脱防止を目的としたカバー付き胃十二指腸ステント新規留置方法の開発 Preventing migration of duodenal covered self-expandable metallic stent with an over-the-scope clip device
試験簡略名/Title of the study (Brief title) カバー付き胃十二指腸ステントの把持法の開発 Feasibility of duodenal covered stent fixation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性胃十二指腸狭窄疾患 Malignant gastric outlet obstruction (GOO)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃十二指腸カバーステント(C-SEMS)の逸脱をover-the-scope clip(OTSC)で予防すること Prevent migration of covered duodenal stent using over-the-scope clip device.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃十二指腸C-SEMSの逸脱率 Migration rate of duodenal C-SEMS.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 悪性胃十二指腸狭窄による症状の再燃率
OTSCの把持成功率
消化管粘膜の穿孔率
Relapse rate of GOO symptoms
Success rate
Perforation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 悪性胃十二指腸狭窄に対して内視鏡的C-SEMS留置を行った後に口側にOTSCを1個装着する Attaching an OTSC device after duodenal C-SEMS placement to prevent migration
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 悪性胃十二指腸狭窄に対して内視鏡的C-SEMS留置を行う患者 Patients who perform duodenal C-SEMS placement
除外基準/Key exclusion criteria 妊娠中
食道静脈瘤を有する患者
出血性疾患のある患者
Pregnant woman
Patients who have esophageal varices and hemorrhagic disease
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 堀 寧 Yasuki Hori
所属組織/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 消化器代謝内科学 Department of Gastroenterology and Metabolism
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya Japan
電話/TEL +81-52-853-8211
Email/Email yhori@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 林 香月 Kazuki Hayashi
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 消化器代謝内科学 Department of Gastroenterology and Metabolism
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya Japan
電話/TEL +81-52-853-8211
試験のホームページURL/Homepage URL http://ncu-cr.jp/patient
Email/Email khayashi@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 10 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 10 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 10 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 10 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 15
最終更新日/Last modified on
2018 10 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039345
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039345

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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