UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000034739 |
|---|---|
| 受付番号 | R000039346 |
| 科学的試験名 | 医療従事者の手荒れ予防・改善に役立つ皮膚外用剤（ハンドクリーム）の規格決定に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/05/31 |
| 最終更新日 | 2023/05/08 10:17:04 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
医療従事者の手荒れ予防・改善に役立つ皮膚外用剤（ハンドクリーム）の規格決定に関する研究
英語
Standard decision of hand cream specialized in a healthcare professionals
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
医療従事者の手荒れ予防・改善に役立つ皮膚外用剤（ハンドクリーム）の規格決定に関する研究
英語
Standard decision of hand cream specialized in a healthcare professionals
科学的試験名/Scientific Title
日本語
医療従事者の手荒れ予防・改善に役立つ皮膚外用剤（ハンドクリーム）の規格決定に関する研究
英語
Standard decision of hand cream specialized in a healthcare professionals
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
医療従事者の手荒れ予防・改善に役立つ皮膚外用剤（ハンドクリーム）の規格決定に関する研究
英語
Standard decision of hand cream specialized in a healthcare professionals
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
手荒れの予防・改善
英語
Prevention and amelioration for rough hands
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
医療従事者の手荒れの実態やハンドケアのシーン、またハンドケアに望むものなどを調査し、医療従事者が望む皮膚外用剤（ハンドクリーム）の要求仕様について明確にする。この要求仕様を規格につなげ、医療従事者の手荒れの予防・改善に資するハンドクリームの開発に役立てることで、看護師自身のQOL向上とともに、手荒れの予防・改善によって医療現場における感染予防、また感染の拡大の阻止に貢献する。
英語
In this study, we aim to clarify the needs for skin external preparation which satisfy medical professionals. For this purpose, we will send inquiries about their conditions of rough hands, when and how often they care their hands, and what they need for hand creams, etc. We will set a standard that satisfy the request specifications to develop a hand cream that can prevent and ameliorate rough hands of medical professionals, which we believe also contributes to improvement of their quality of life, prevention of infection and infection spread in medical settings.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
医療従事者の望むハンドクリームの規格化を目指す。
英語
We attempt to set specifications of hand creams which medical professionals require.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ハンドクリーム最適化候補物を用いて4週間の使用試験を実施し、使用前後の満足度や実際の皮膚性状の評価を行う。主要評価項目としては、ハンドクリームの使用前後における角質水分量を測定する。
英語
We will perform a 4-week clinical study using an optimized hand cream preparation, and will evaluate the skin conditions and the satisfaction of the subjects before and after the use of the cream. As a primary outcome, the water content of the stratum corneum will be measured before and after the use of the hand cream preparation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
副次項目としては、ハンドクリームの使用前後における皮膚及び手指の状態を測定する。具体的には表皮のターンオーバーの状態、皮膚表面形状、弾力・柔軟性、血流量・皮膚色を測定する。
英語
As secondary outcomes, conditions of the skin and other aspects of hands and fingers as follows will be observed before and after the use of the hand cream preparation: epidermal turnover, skin surface shape, elasticity, softness, blood flow rate, and skin color.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
製造したハンドクリーム最適化候補物を用いて、4週間の使用試験を実施し、使用前後の満足度や実際の皮膚性状の評価を行う。
英語
We will perform a 4-week clinical study using an optimized hand cream preparation, and evaluate the skin conditions and the satisfaction of the subjects before and after the use of the cream.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本試験の趣旨を理解し、試験参加への自由意志による文章同意の得られた方
英語
Those who understand the purpose of this study and voluntarily agree to participate it. The consent to the participation must be demonstrated in a written consent form.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1．ステロイドの全身投与を行っている方
2. シクロスポリンの全身投与を行っている方
3. 手指の治療を行っている方
4. 被験部位に滲出性の変化を認め、角質が高度の破壊を受けている方
5. 被験部位に試験結果に影響を及ぼす可能性のある要因（炎症、湿疹、外傷、挫創、吹き出 物、イボなど）がある方
6. 化粧品及び食品に対してアレルギー発症の既往歴がある方、及び恐れがある方（過去１年間以内に、化粧品に対して、かぶれなど皮膚異常が発現したものを含む）
7. 被験部位に対する特別なスキンケア施術（美容サロン、エステなど）を過去４週間以内に受けた、あるいは試験期間中に受ける予定が ある方
8. 糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心・循環器、呼吸器、内分泌、免疫系、神経系の重 篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する方
英語
1. Systemic treatment with steroids.
2. Systemic treatment with cyclosporin.
3. Current treatment on hands.
4. Exudative changes on a test area, with the stratum corneum severely damaged.
5. Skin problems on a test area which may affect the study result, such as inflammation, eczema, injury, acne, eruption and wart.
6. A history of allergy or suspected to have allergies to cosmetic or food products (including skin problems such as rashes caused by the contact of cosmetics within a year prior to the study ).
7. Have received a special skin care (such as aesthetic treatment in a beauty salon) within 4 weeks prior to the clinical study , or plan to receive during the study.
8. Patients with a serious abnormality in sugar metabolism, lipid metabolism, liver function, renal function, the cardiovascular system, the respiratory system, the endocrine system, the immune system or the nervous system, or with a history of neurological diseases.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 靖司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 長谷川 |
英語
| 名 | Seiji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hasegawa |
所属組織/Organization
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate school of medicine
所属部署/Division name
日本語
名古屋大学メナード協同研究講座
英語
Nagoya University-MENARD Collaborative Research Chair
郵便番号/Zip code
466-8550
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞65
英語
65 Tsrumai-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550
電話/TEL
052-744-2350
Email/Email
hasegawa.seiji@med.nagoya-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 靖司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 長谷川 |
英語
| 名 | Seiji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hasegawa |
組織名/Organization
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate school of medicine
部署名/Division name
日本語
名古屋大学メナード協同研究講座
英語
Nagoya University-MENARD Collaborative Research Chair
郵便番号/Zip code
466-8550
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞65
英語
65 Tsrumai-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550
電話/TEL
052-744-2350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hasegawa.seiji@med.nagoya-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nagoya University-MENARD Collaborative Research Chair Nagoya University Graduate school of medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
部署名/Department
日本語
名古屋大学メナード協同研究講座
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Nagoya University-MENARD Collaborative Research Chair Nagoya University Graduate school of medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
組織名/Division
日本語
名古屋大学メナード協同研究講座
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科 医学部附属病院 生命倫理審査委員会
英語
Ethics Committee Nagoya University Graduate School of Medicine
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞65
英語
65 Tsrumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/Tel
052-744-2973
Email/Email
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
20
主な結果/Results
日本語
第1ステージの看護師へのアンケート調査を実施した。現在アンケート結果をもとに看護師に適したハンドクリームを作製している。第2ステージの試験に関しては作製したハンドクリームの安全性を確認した後に実施する予定。
英語
First stage: Questionnaire was conducted.Based on the questionnaire, a hand cream suitable for nurses was prepared.
主な結果入力日/Results date posted
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
新型コロナウイルス感染予防のため試験を延期した。
英語
Testing delayed due to COVID-19 infestation.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
看護師
英語
Hospital nurse
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
None
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
