UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034693
受付番号 R000039347
科学的試験名 皮膚機能に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2019/01/16 18:28:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚機能に関する研究


英語
A study for the skin function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚機能に関する研究


英語
A study for the skin function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚機能に関する研究


英語
A study for the skin function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚機能に関する研究


英語
A study for the skin function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
皮膚微小循環と表皮代謝との関係を比較検討する


英語
Comparing the relationship between skin microcirculation function and epidermal metabolism

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
皮膚微小循環と表皮代謝との関係を比較検討する


英語
Comparing the relationship between skin microcirculation and epidermal metabolism

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚微小循環機能と皮膚表皮代謝の関係性を統計的に評価する


英語
Statistically evaluate the relationship between skin microcirculation function and skin epidermal metabolism

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢が40歳以上59歳以下の健常男性
2. 期間中において、本試験に参加可能な者
3. 試験開始前に本人の自由意思に基づき、文書により同意が取得できる者
4. 被験部位(上腕内側部)の皮膚にトラブルがない者
5. 試験開始から本試験終了までの期間、被部位(上腕内側部)の除毛や脱毛を禁止することに了承できる者
6. 被験部位の過度な日焼けをしないことに了承できる者


英語
1. healthy male aged from 40 to 59 years old
2. can participate in this examination during the period
3. can acquired consent by written document based on his own intention before commencement of the examination
4. do not have trouble on the skin of the measurement region (upper arm)
5. can approve to prohibit depilation or depilation of the measurement region during the period from the start to the end of the test
6. can acknowledge not to excessive sunburn of the measurement region

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 被験部位(上腕内側部)の皮膚傷、湿疹などの異常がみられる者
2. 体調不良や皮膚疾患などにより医療機関に通院している者
3. アトピー、化粧品トラブルの起きやすい肌の者
4. 試験実施日において、被験部位に明瞭な日焼けを生じている者
5. 粘着テープや医療用テープへのアレルギー歴を持つ者
6. 光線過敏症の者
7. 測定部位を被験部位とする試験に参加中の者
8. 喫煙習慣のある者
9. 重篤な疾患(高血圧、心臓病、肝臓病、糖尿病など)に罹患している者
10. 体調不良の者
11. 薬を服用している者
12. 過去4週間以内に他のヒト試験(化粧品、食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験すべて)に参加している者
13. 血管機能に関わる疾病(高血圧症、心臓病、糖尿病、レイノー病、酒さ、毛細血管拡張症等)に羅患している者および重度の冷え性である者
14. その他、試験実施担当者が不適当と判断した者


英語
1. has abnormalities in the skin of the measurement region (upper arm)
2. regularly goes to hospital
3. has atopic dermatitis and possibilities for emerging allergy to cosmetics
4. has clear sunburn at the measurement region on the day of the test
5. has allergy to adhesive tape and/or medical tape.
6. photosensitivity
7. are participating in the examination with the measurement region
8. smoker
9. has serious diseases (hypertension, heart disease, liver disease, diabetes).
10. poor physical condition.
11. taking medicine
12. participate in other human tests (all tests for humans using cosmetics, foods, medicines, quasi-drugs, medical devices) within the past 4 weeks
13. patient with vascular function disorder, or person who has excessive sensitivity to cold
14. subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
棚橋 昌則


英語

ミドルネーム
Masanori Tanahashi

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
スキンケア研究所


英語
R&D Skin Care Products Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県小田原市寿町5-3-28


英語
5-3-28, Kotobukicho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, Japan

電話/TEL

0465-35-3175

Email/Email

tanahashi.masanori@kao.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小原沢 明彦


英語

ミドルネーム
Akihiko Oharazawa

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
スキンケア研究所


英語
R&D Skin Care Products Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県小田原市寿町5-3-28


英語
5-3-28, Kotobukicho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, Japan

電話/TEL

0465-35-3175

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

oharazawa.akihiko@kao.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社(小田原)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 09 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
皮膚微小循環機能と皮膚表皮代謝の関係性を統計的に評価する


英語
Statistically evaluate the relationship between skin microcirculation function and skin epidermal metabolism


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 10 30

最終更新日/Last modified on

2019 01 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039347


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039347


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名