UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	皮膚機能に関する研究	A study for the skin function
一般向け試験名略称/Acronym	皮膚機能に関する研究	A study for the skin function
科学的試験名/Scientific Title	皮膚機能に関する研究	A study for the skin function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	皮膚機能に関する研究	A study for the skin function
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	皮膚微小循環と表皮代謝との関係を比較検討する	Comparing the relationship between skin microcirculation function and epidermal metabolism
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	皮膚微小循環と表皮代謝との関係を比較検討する	Comparing the relationship between skin microcirculation and epidermal metabolism
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	皮膚微小循環機能と皮膚表皮代謝の関係性を統計的に評価する	Statistically evaluate the relationship between skin microcirculation function and skin epidermal metabolism
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	1. 年齢が40歳以上59歳以下の健常男性 2. 期間中において、本試験に参加可能な者 3. 試験開始前に本人の自由意思に基づき、文書により同意が取得できる者 4. 被験部位（上腕内側部）の皮膚にトラブルがない者 5. 試験開始から本試験終了までの期間、被部位（上腕内側部）の除毛や脱毛を禁止することに了承できる者 6. 被験部位の過度な日焼けをしないことに了承できる者	1. healthy male aged from 40 to 59 years old 2. can participate in this examination during the period 3. can acquired consent by written document based on his own intention before commencement of the examination 4. do not have trouble on the skin of the measurement region (upper arm) 5. can approve to prohibit depilation or depilation of the measurement region during the period from the start to the end of the test 6. can acknowledge not to excessive sunburn of the measurement region
除外基準/Key exclusion criteria	1. 被験部位（上腕内側部）の皮膚傷、湿疹などの異常がみられる者 2. 体調不良や皮膚疾患などにより医療機関に通院している者 3. アトピー、化粧品トラブルの起きやすい肌の者 4. 試験実施日において、被験部位に明瞭な日焼けを生じている者 5. 粘着テープや医療用テープへのアレルギー歴を持つ者 6. 光線過敏症の者 7. 測定部位を被験部位とする試験に参加中の者 8. 喫煙習慣のある者 9. 重篤な疾患（高血圧、心臓病、肝臓病、糖尿病など）に罹患している者 10. 体調不良の者 11. 薬を服用している者 12. 過去4週間以内に他のヒト試験（化粧品、食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験すべて）に参加している者 13. 血管機能に関わる疾病（高血圧症、心臓病、糖尿病、レイノー病、酒さ、毛細血管拡張症等）に羅患している者および重度の冷え性である者 14. その他、試験実施担当者が不適当と判断した者	1. has abnormalities in the skin of the measurement region (upper arm) 2. regularly goes to hospital 3. has atopic dermatitis and possibilities for emerging allergy to cosmetics 4. has clear sunburn at the measurement region on the day of the test 5. has allergy to adhesive tape and/or medical tape. 6. photosensitivity 7. are participating in the examination with the measurement region 8. smoker 9. has serious diseases (hypertension, heart disease, liver disease, diabetes). 10. poor physical condition. 11. taking medicine 12. participate in other human tests (all tests for humans using cosmetics, foods, medicines, quasi-drugs, medical devices) within the past 4 weeks 13. patient with vascular function disorder, or person who has excessive sensitivity to cold 14. subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator
目標参加者数/Target sample size	24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 棚橋　昌則	名 ミドルネーム 姓 Masanori Tanahashi
所属組織/Organization	花王株式会社	Kao Corporation
所属部署/Division name	スキンケア研究所	R&D Skin Care Products Research
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県小田原市寿町５－３－２８	5-3-28, Kotobukicho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, Japan
電話/TEL	0465-35-3175
Email/Email	tanahashi.masanori@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 ミドルネーム 姓 小原沢　明彦	名 ミドルネーム 姓 Akihiko Oharazawa
組織名/Organization	花王株式会社	Kao Corporation
部署名/Division name	スキンケア研究所	R&D Skin Care Products Research
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県小田原市寿町５－３－２８	5-3-28, Kotobukicho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, Japan
電話/TEL	0465-35-3175
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	oharazawa.akihiko@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kao Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Kao Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	花王株式会社（小田原）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 09 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 11 月 02 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	皮膚微小循環機能と皮膚表皮代謝の関係性を統計的に評価する	Statistically evaluate the relationship between skin microcirculation function and skin epidermal metabolism

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 01 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039347
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039347

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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