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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000034693 |
受付番号 | R000039347 |
科学的試験名 | 皮膚機能に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/01 |
最終更新日 | 2019/01/16 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 皮膚機能に関する研究 | A study for the skin function | |
一般向け試験名略称/Acronym | 皮膚機能に関する研究 | A study for the skin function | |
科学的試験名/Scientific Title | 皮膚機能に関する研究 | A study for the skin function | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 皮膚機能に関する研究 | A study for the skin function | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy adults | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 皮膚微小循環と表皮代謝との関係を比較検討する | Comparing the relationship between skin microcirculation function and epidermal metabolism |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 皮膚微小循環と表皮代謝との関係を比較検討する | Comparing the relationship between skin microcirculation and epidermal metabolism |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 皮膚微小循環機能と皮膚表皮代謝の関係性を統計的に評価する | Statistically evaluate the relationship between skin microcirculation function and skin epidermal metabolism |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男/Male | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 年齢が40歳以上59歳以下の健常男性
2. 期間中において、本試験に参加可能な者 3. 試験開始前に本人の自由意思に基づき、文書により同意が取得できる者 4. 被験部位(上腕内側部)の皮膚にトラブルがない者 5. 試験開始から本試験終了までの期間、被部位(上腕内側部)の除毛や脱毛を禁止することに了承できる者 6. 被験部位の過度な日焼けをしないことに了承できる者 |
1. healthy male aged from 40 to 59 years old
2. can participate in this examination during the period 3. can acquired consent by written document based on his own intention before commencement of the examination 4. do not have trouble on the skin of the measurement region (upper arm) 5. can approve to prohibit depilation or depilation of the measurement region during the period from the start to the end of the test 6. can acknowledge not to excessive sunburn of the measurement region |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 被験部位(上腕内側部)の皮膚傷、湿疹などの異常がみられる者
2. 体調不良や皮膚疾患などにより医療機関に通院している者 3. アトピー、化粧品トラブルの起きやすい肌の者 4. 試験実施日において、被験部位に明瞭な日焼けを生じている者 5. 粘着テープや医療用テープへのアレルギー歴を持つ者 6. 光線過敏症の者 7. 測定部位を被験部位とする試験に参加中の者 8. 喫煙習慣のある者 9. 重篤な疾患(高血圧、心臓病、肝臓病、糖尿病など)に罹患している者 10. 体調不良の者 11. 薬を服用している者 12. 過去4週間以内に他のヒト試験(化粧品、食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験すべて)に参加している者 13. 血管機能に関わる疾病(高血圧症、心臓病、糖尿病、レイノー病、酒さ、毛細血管拡張症等)に羅患している者および重度の冷え性である者 14. その他、試験実施担当者が不適当と判断した者 |
1. has abnormalities in the skin of the measurement region (upper arm)
2. regularly goes to hospital 3. has atopic dermatitis and possibilities for emerging allergy to cosmetics 4. has clear sunburn at the measurement region on the day of the test 5. has allergy to adhesive tape and/or medical tape. 6. photosensitivity 7. are participating in the examination with the measurement region 8. smoker 9. has serious diseases (hypertension, heart disease, liver disease, diabetes). 10. poor physical condition. 11. taking medicine 12. participate in other human tests (all tests for humans using cosmetics, foods, medicines, quasi-drugs, medical devices) within the past 4 weeks 13. patient with vascular function disorder, or person who has excessive sensitivity to cold 14. subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator |
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目標参加者数/Target sample size | 24 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 花王株式会社 | Kao Corporation | ||||||||||||
所属部署/Division name | スキンケア研究所 | R&D Skin Care Products Research | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 神奈川県小田原市寿町5-3-28 | 5-3-28, Kotobukicho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0465-35-3175 | |||||||||||||
Email/Email | tanahashi.masanori@kao.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 花王株式会社 | Kao Corporation | ||||||||||||
部署名/Division name | スキンケア研究所 | R&D Skin Care Products Research | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 神奈川県小田原市寿町5-3-28 | 5-3-28, Kotobukicho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0465-35-3175 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | oharazawa.akihiko@kao.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kao Corporation |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
花王株式会社 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Kao Corporation |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
花王株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 花王株式会社(小田原) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 皮膚微小循環機能と皮膚表皮代謝の関係性を統計的に評価する | Statistically evaluate the relationship between skin microcirculation function and skin epidermal metabolism |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039347 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |