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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034509
受付番号 R000039348
試験名 Borderline resectable膵癌に対するFOLFIRINOX療法による術前化学療法の実現可能性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2018/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study Borderline resectable膵癌に対するFOLFIRINOX療法による術前化学療法の実現可能性と有効性の検討 Feasibility and efficacy of FOLFIRINOX therapy in patients with borderline resectable pancreatic cancer in the neoadjvant setting.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) BR膵癌に対するFOLFIRINOX療法による術前化学療法の実現可能性と有効性の検討 Feasibility and efficacy of FOLFIRINOX therapy in patients with borderline resectable pancreatic cancer in the neoadjvant setting
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Borderline resectable膵癌 Borderline resectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Borderline resectable膵癌を対象とし、術前補助化学療法としてのFOLFIRINOX療法の有効性と安全性を検討する。 To evaluate feasibility and efficacy of FOLFIRINOX therapy in patients with borderline resectable pancreatic cancer in the neoadjvant setting
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes OS overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes RFS,R0切除率 recurrence free survival, R0 resection rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FOLFIRINOX療法による術前化学療法後に根治手術を行う。 Neoadjuvant chemotherapy with FOLFIRINOX therapy followed by radical surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 通常型膵癌(浸潤性膵管癌)
2) 遠隔転移を有しない
3) 肉眼的癌遺残のない(R0, 1)切除が可能と判断される
4) borderline resectable膵癌の症例
5) 病巣摘除に必要な根治手術(膵頭切除、尾側膵切除、膵全摘)に耐術可能
6) 初回治療例
7) PS(ECOG分類)が0~1の症例
8) 主要臓器の機能が保持されている症例
9)経口摂取が可能な症例
10)文書による同意が得られている症例
1) invasive ductal carcinoma of the pancreas
2) no distant metastasis
3) R0/1 resectable
4) borderline resectable Pancreatic cancer
5) all adult who anticipate to undergo pancreatectomy
6) no prior therapy
7) ECOG performance status of 0 or 1
8) adequate organ function
9) oral intake is possible
10) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 当疾患に対する初回化学療法である
2) 活動性の重複癌を有する
3) 活動性の感染症を有する(発熱38.0 ℃以上)
4) HBs抗原陽性の症例
5) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンを使用している症例
6)妊娠中、妊娠している可能性がある
1) Chemotherapy naiive for pancreatic cancer
2) Active double cancer
3) Active infection
4) HBs antigen positive
5) patients are using flucytosine, phenytoin, warfarin
6) pregnant females, possibly pregnant
females
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 別宮 好文 Yoshifumi Beck
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Department of Hepatobiliary Pancreatic Surgery
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan
電話/TEL 049-228-3400
Email/Email ybeck@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 二宮 理貴 Riki Ninomiya
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name 肝胆膵外科 Department of Hepatobiliary Pancreatic Surgery
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan
電話/TEL 049-228-3400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rickynino9222@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hepatobiliary Pancreatic Surgery, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
部署名/Department 肝胆膵外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Hepatobiliary Pancreatic Surgery, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
組織名/Division 肝胆膵外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 15
最終更新日/Last modified on
2018 10 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039348
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039348

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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