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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036138
受付番号 R000039350
科学的試験名 ヒトにおける表情表出・認知に関わる中枢神経機構の解明と神経疾患における病態の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/09
最終更新日 2020/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒトにおける表情表出・認知に関わる中枢神経機構の解明と神経疾患における病態の検討 Abnormal processing of facial expression and perception in neurological disorders and its pathological basis
一般向け試験名略称/Acronym 神経疾患における表情表出・認知の異常とその神経病態 Pathological basis for abnormal facial expression and perception
科学的試験名/Scientific Title ヒトにおける表情表出・認知に関わる中枢神経機構の解明と神経疾患における病態の検討 Abnormal processing of facial expression and perception in neurological disorders and its pathological basis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 神経疾患における表情表出・認知の異常とその神経病態 Pathological basis for abnormal facial expression and perception
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経疾患 neurological disorders
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 様々な神経疾患で表情の表出の異常にはどのような特徴があり、それぞれの基盤にある病態は何か、を明らかにすること。 to elucidate the pathophysiological basis of abnormal processing of facial expression and perception in various neurological disorders
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療的な介入により表情の表出や認知に変化を認めるか、を明らかにする。 to study whether treatment used for neurological disorders affects facial processing
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes さまざまな治療による表情の変化


changes in expresssion associated with medicaltreatmen
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 顔面の表情筋電図
changes in facial muscle activity related to each category of expression, EEG activity associated with performance of facial expression and perception tasks

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究対象者は、成人の神経疾患患者、および年齢をマッチした正常被験者。研究に同意できない程度の認知症の患者は対象よりはずす。 adult neurological patients, age-matched control subjects
those who are able to give informed contsent
除外基準/Key exclusion criteria 磁気刺激については、高度の頸椎症、頭蓋骨内および脊柱管内に金属(手術などによる)がない患者、認知機能低下のために協力が得られない患者(十分な協力が得られる患者については行う)、てんかんの既往のある患者は除外とする For experiments using transcranial magnetic stimulation, patients with severe spinal spondylosis and those with metals inside the head are exlcuded. Patients with cognitive impairment unable to give informed consent and patients with eplilepsy are also excluded.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
安生
ミドルネーム
寺尾
Yasuo
ミドルネーム
Terao
所属組織/Organization 杏林大学 Kyorin University
所属部署/Division name 細胞生理学教室 Department of Cell Physiology
郵便番号/Zip code 181-8611
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 杏林大学医学部 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
電話/TEL +81422475511
Email/Email yterao-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
安生
ミドルネーム
寺尾
Yasuo
ミドルネーム
Terao
組織名/Organization 杏林大学 Kyorin University
部署名/Division name 細胞生理学教室 Kyorin University
郵便番号/Zip code 181-8611
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 杏林大学医学部 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
電話/TEL +81422475511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yterao-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cell Physiology
Kyorin University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林大学
部署名/Department 細胞生理学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
学術振興会
組織名/Division 学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 杏林大学医学部倫理委員会 Faculty of Medicine Research Ethics Committee, Kyorin University
住所/Address 東京三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
電話/Tel 0422-47-511
Email/Email rec@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 09 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1)表情表出課題・表情認知課題による検討
表情表出課題では、喜び、怒りなど様々な表情を被験者に作らせ、どの程度正確に表出できるかを表情解析ソフトを用いて検討する。健常人と神経疾患で表情表出の正確さにどのような違いがあるかを表情ごとに検討する。表情の客観的・定量的評価として、課題施行中のWEBカメラないしビデオカメラにより被験者の表情の変化を動画として記録する。記録した動画を表情解析ソフトを用いて解析し、表情表出がどの程度正確に行われているかを定量的に判定する。

表情認知課題では、モニター上に怒り、悲しみなど様々な表情の画像、動画を呈示し、被験者がそれぞれの表情のカテゴリーに正確に分類できるかを調べる。健常者と神経疾患患者において比較を行い、表情の種類によって表情認知の正確さに差があるか、神経疾患の種類によって正答率に特徴的なパターンがあるかを解析する。

さらに患者群で、表情表出課題・表情認知課題の成績の変化が臨床症状、神経機能画像の結果とどのように相関するかを調べる。

2)表情表出課題・表情認知課題試行中の脳波記録と解析
被験者の頭皮上の様々な部位に脳波電極を装着し、表情表出課題・表情認知課題試行中の脳波を計測し、表情の変化に伴ってどのような脳波活動や周波数成分の変化がみられるかを調べる。これらの変化の分布を解析することにより、どの脳領域が表情認知や表出に関わっているかを明らかにする。

3)磁気刺激を用いた検討
① 単発の磁気刺激を用いて、頭皮上から大脳皮質の各領域を刺激することにより、各部位でどの表情筋にどの程度の振幅の運動誘発筋電図を誘発できるか、マッピングを行う。具体的には、顔面の表情筋の各筋に表面電極を貼付し、右および左の大脳半球の各領域を頭皮上から刺激、顔面表情筋に誘発される運動誘発電位の振幅を記録し、その分布を調べる。
② 顔面筋を支配する運動領域、脳波計測により明らかにした表情表出や認知に関わる脳領域を連続磁気刺激することにより、どのような表情筋の活動の変化がみられるかを検討する。具体的には、連続磁気刺激を行った前後において、表情筋の筋活動を経時的に計測し、表情解析ソフトで解析することにより、表情や、それにかかわる顔面表情筋の筋活動、顔面の各セグメントの動きなどを調べる。
evaluate facial processing using various neurophysiological measures

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 09
最終更新日/Last modified on
2020 09 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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