UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒトにおける表情表出・認知に関わる中枢神経機構の解明と神経疾患における病態の検討

英語
Abnormal processing of facial expression and perception in neurological disorders and its pathological basis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経疾患における表情表出・認知の異常とその神経病態

英語
Pathological basis for abnormal facial expression and perception

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒトにおける表情表出・認知に関わる中枢神経機構の解明と神経疾患における病態の検討

英語
Abnormal processing of facial expression and perception in neurological disorders and its pathological basis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経疾患における表情表出・認知の異常とその神経病態

英語
Pathological basis for abnormal facial expression and perception

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経疾患

英語
neurological disorders

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
様々な神経疾患で表情の表出の異常にはどのような特徴があり、それぞれの基盤にある病態は何か、を明らかにすること。

英語
to elucidate the pathophysiological basis of abnormal processing of facial expression and perception in various neurological disorders

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療的な介入により表情の表出や認知に変化を認めるか、を明らかにする。

英語
to study whether treatment used for neurological disorders affects facial processing

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
さまざまな治療による表情の変化

英語
changes in expresssion associated with medicaltreatmen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
顔面の表情筋電図

英語
changes in facial muscle activity related to each category of expression, EEG activity associated with performance of facial expression and perception tasks

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究対象者は、成人の神経疾患患者、および年齢をマッチした正常被験者。研究に同意できない程度の認知症の患者は対象よりはずす。

英語
adult neurological patients, age-matched control subjects
those who are able to give informed contsent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
磁気刺激については、高度の頸椎症、頭蓋骨内および脊柱管内に金属（手術などによる）がない患者、認知機能低下のために協力が得られない患者（十分な協力が得られる患者については行う）、てんかんの既往のある患者は除外とする

英語
For experiments using transcranial magnetic stimulation, patients with severe spinal spondylosis and those with metals inside the head are exlcuded. Patients with cognitive impairment unable to give informed consent and patients with eplilepsy are also excluded.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	安生
ミドルネーム
姓	寺尾

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Terao

所属組織/Organization

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University

所属部署/Division name

日本語
細胞生理学教室

英語
Department of Cell Physiology

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2 杏林大学医学部

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo

電話/TEL

+81422475511

Email/Email

yterao-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	安生
ミドルネーム
姓	寺尾

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Terao

組織名/Organization

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University

部署名/Division name

日本語
細胞生理学教室

英語
Kyorin University

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2 杏林大学医学部

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo

電話/TEL

+81422475511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yterao-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cell Physiology
Kyorin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林大学

部署名/Department

日本語
細胞生理学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
学術振興会

組織名/Division

日本語
学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部倫理委員会

英語
Faculty of Medicine Research Ethics Committee, Kyorin University

住所/Address

日本語
東京三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo

電話/Tel

0422-47-511

Email/Email

rec@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1）表情表出課題・表情認知課題による検討
表情表出課題では、喜び、怒りなど様々な表情を被験者に作らせ、どの程度正確に表出できるかを表情解析ソフトを用いて検討する。健常人と神経疾患で表情表出の正確さにどのような違いがあるかを表情ごとに検討する。表情の客観的・定量的評価として、課題施行中のWEBカメラないしビデオカメラにより被験者の表情の変化を動画として記録する。記録した動画を表情解析ソフトを用いて解析し、表情表出がどの程度正確に行われているかを定量的に判定する。

表情認知課題では、モニター上に怒り、悲しみなど様々な表情の画像、動画を呈示し、被験者がそれぞれの表情のカテゴリーに正確に分類できるかを調べる。健常者と神経疾患患者において比較を行い、表情の種類によって表情認知の正確さに差があるか、神経疾患の種類によって正答率に特徴的なパターンがあるかを解析する。

さらに患者群で、表情表出課題・表情認知課題の成績の変化が臨床症状、神経機能画像の結果とどのように相関するかを調べる。

2）表情表出課題・表情認知課題試行中の脳波記録と解析
被験者の頭皮上の様々な部位に脳波電極を装着し、表情表出課題・表情認知課題試行中の脳波を計測し、表情の変化に伴ってどのような脳波活動や周波数成分の変化がみられるかを調べる。これらの変化の分布を解析することにより、どの脳領域が表情認知や表出に関わっているかを明らかにする。

3）磁気刺激を用いた検討
① 単発の磁気刺激を用いて、頭皮上から大脳皮質の各領域を刺激することにより、各部位でどの表情筋にどの程度の振幅の運動誘発筋電図を誘発できるか、マッピングを行う。具体的には、顔面の表情筋の各筋に表面電極を貼付し、右および左の大脳半球の各領域を頭皮上から刺激、顔面表情筋に誘発される運動誘発電位の振幅を記録し、その分布を調べる。
② 顔面筋を支配する運動領域、脳波計測により明らかにした表情表出や認知に関わる脳領域を連続磁気刺激することにより、どのような表情筋の活動の変化がみられるかを検討する。具体的には、連続磁気刺激を行った前後において、表情筋の筋活動を経時的に計測し、表情解析ソフトで解析することにより、表情や、それにかかわる顔面表情筋の筋活動、顔面の各セグメントの動きなどを調べる。

英語
evaluate facial processing using various neurophysiological measures

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

08

日

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