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ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000034512 |
| 受付番号 | R000039351 |
| 試験名 | 牛車腎気丸の骨盤底筋群へ及ぼす効果の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/10/15 |
| 最終更新日 | 2018/10/16 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 牛車腎気丸の骨盤底筋群へ及ぼす効果の検討 | Study of the effect of goshajinkigan on pelvic floor muscle | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 骨盤底筋と107研究 | Pelvic floor muscle to 107 study | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 過活動膀胱 | Overactive bladder | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 過活動膀胱患者に対する牛車腎気丸の有効性を調査する | Investigate the effectiveness of goshajinkigan for patients with overactive bladder |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 投与3か月後の質問票の変化 | Changes in questionnaire 3 months after administration |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 既存のOAB治療薬ミラべグロンのみを3か月内服する | Only existing OAB therapeutic medicine Mirabegron will be administered within 3 months | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | ミラべグロンに加えて、
医療用エキス製剤牛車腎気丸を1回2.5g、1日3回、3か月内服する |
In addition to Mirabegron
Medical extract formula Gosha-jinki-gan, 2.5 g once, 3 times a day, 3 months |
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| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 女/Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 骨盤底筋機能不全患者
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Pelvic floor muscle dysfunction patients | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 排尿後残尿量が100ml以上
重篤な心疾患・肝疾患・腎疾患を有する |
Residual urine volume after urination is 100 ml or more
Have severe heart disease, liver disease nor kidney disease |
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| 目標参加者数/Target sample size | 40 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 関口 由紀 | Sekiguchi Yuki |
| 所属組織/Organization | 女性医療クリニックLUNAネクストステージ | Women's Clinic LUNA Next Stage |
| 所属部署/Division name | 泌尿器科 | Urology |
| 住所/Address | 神奈川県横浜市中区元町1-32 | 132Bld.3F 1-32 Motomachi Naka-ku Yokohama-City |
| 電話/TEL | 045-680-1226 | |
| Email/Email | dumbo-ys@d9.dion.ne.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 二宮 典子 | Ninomiya Noriko |
| 組織名/Organization | 女性医療クリニックLUNA心斎橋 | Women's Clinic LUNA Shinsaibashi |
| 部署名/Division name | 泌尿器科 | Urology |
| 住所/Address | 大阪市中央区西心斎橋1-13-21 6階 | 1-13-21 Nishishinsaibashi Chuoh-ku Osaka Japan |
| 電話/TEL | 06-6251-7505 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | ninomiya5829@yahoo.co.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Women's Clinic LUNA Next Stage |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
女性医療クリニックLUNAネクストステージ | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 無し | Women's Clinic LUNA |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
女性医療クリニックLUNAグループ | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | |
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | はい/YES | |
| 試験ID1/Study ID_1 | L05-02 | |
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | 医療法人LEADING GIRLS LUNA倫理委員会 | Medical Corporation LEADING GIRLS LUNA Ethics Committee |
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039351 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039351 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
