UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	牛車腎気丸の骨盤底筋群へ及ぼす効果の検討	Study of the effect of goshajinkigan on pelvic floor muscle
一般向け試験名略称/Acronym	骨盤底筋と107研究	Pelvic floor muscle to 107 study
科学的試験名/Scientific Title	牛車腎気丸の骨盤底筋群へ及ぼす効果の検討	Study of the effect of goshajinkigan on pelvic floor muscle
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	骨盤底筋と107研究	Pelvic floor muscle to 107 study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	過活動膀胱	Overactive bladder
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	過活動膀胱患者に対する牛車腎気丸の有効性を調査する	Investigate the effectiveness of goshajinkigan for patients with overactive bladder
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	投与3か月後の質問票の変化	Changes in questionnaire 3 months after administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	既存のOAB治療薬ミラべグロンのみを3か月内服する	Only existing OAB therapeutic medicine Mirabegron will be administered within 3 months
介入2/Interventions/Control_2	ミラべグロンに加えて、 医療用エキス製剤牛車腎気丸を1回2.5g、1日3回、3か月内服する	In addition to Mirabegron Medical extract formula Gosha-jinki-gan, 2.5 g once, 3 times a day, 3 months
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	骨盤底筋機能不全患者	Pelvic floor muscle dysfunction patients
除外基準/Key exclusion criteria	排尿後残尿量が100ml以上 重篤な心疾患・肝疾患・腎疾患を有する	Residual urine volume after urination is 100 ml or more Have severe heart disease, liver disease nor kidney disease
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 関口　由紀	名 ミドルネーム 姓 Sekiguchi Yuki
所属組織/Organization	女性医療クリニックLUNAネクストステージ	Women's Clinic LUNA Next Stage
所属部署/Division name	泌尿器科	Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県横浜市中区元町1-32	132Bld.3F 1-32 Motomachi Naka-ku Yokohama-City
電話/TEL	045-680-1226
Email/Email	dumbo-ys@d9.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 二宮　典子	名 ミドルネーム 姓 Ninomiya Noriko
組織名/Organization	女性医療クリニックLUNA心斎橋	Women's Clinic LUNA Shinsaibashi
部署名/Division name	泌尿器科	Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪市中央区西心斎橋1-13-21　6階	1-13-21 Nishishinsaibashi Chuoh-ku Osaka Japan
電話/TEL	06-6251-7505
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ninomiya5829@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Women's Clinic LUNA Next Stage
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	女性医療クリニックLUNAネクストステージ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	Women's Clinic LUNA
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	女性医療クリニックLUNAグループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	L05-02
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	医療法人LEADING GIRLS 　LUNA倫理委員会	Medical Corporation LEADING GIRLS LUNA Ethics Committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 06 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 10 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 09 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039351
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039351

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。