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UMIN ID：

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000034512
受付番号 R000039351
科学的試験名 牛車腎気丸の骨盤底筋群へ及ぼす効果の検討
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/15
最終更新日 2021/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 牛車腎気丸の骨盤底筋群へ及ぼす効果の検討 Study of the effect of goshajinkigan on pelvic floor muscle
一般向け試験名略称/Acronym 骨盤底筋と107研究 Pelvic floor muscle to 107 study
科学的試験名/Scientific Title 牛車腎気丸の骨盤底筋群へ及ぼす効果の検討 Study of the effect of goshajinkigan on pelvic floor muscle
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨盤底筋と107研究 Pelvic floor muscle to 107 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過活動膀胱 Overactive bladder
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 過活動膀胱患者に対する牛車腎気丸の有効性を調査する Investigate the effectiveness of goshajinkigan for patients with overactive bladder
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与3か月後の質問票の変化 Changes in questionnaire 3 months after administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 既存のOAB治療薬ミラべグロンのみを3か月内服する Only existing OAB therapeutic medicine Mirabegron will be administered within 3 months
介入2/Interventions/Control_2 ミラべグロンに加えて、
医療用エキス製剤牛車腎気丸を1回2.5g、1日3回、3か月内服する		 In addition to Mirabegron
Medical extract formula Gosha-jinki-gan, 2.5 g once, 3 times a day, 3 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 骨盤底筋機能不全患者
Pelvic floor muscle dysfunction patients
除外基準/Key exclusion criteria 排尿後残尿量が100ml以上
重篤な心疾患・肝疾患・腎疾患を有する
Residual urine volume after urination is 100 ml or more
Have severe heart disease, liver disease nor kidney disease
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 由紀
ミドルネーム
姓 関口　
名 Yuki
ミドルネーム
姓 Sekiguchi
所属組織/Organization 女性医療クリニックLUNAネクストステージ Women's Clinic LUNA Next Stage
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 2310861
住所/Address 神奈川県横浜市中区元町1-32 132Bld.3F 1-32 Motomachi Naka-ku Yokohama-City
電話/TEL 045-680-1226
Email/Email dumbo-ys@d9.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 典子
ミドルネーム
姓 二宮　
名 Noriko
ミドルネーム
姓 Ninomiya
組織名/Organization 女性医療クリニックLUNA心斎橋 Women's Clinic LUNA Shinsaibashi
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 5420086
住所/Address 大阪市中央区西心斎橋1-13-21　6階 1-13-21 Nishishinsaibashi Chuoh-ku Osaka Japan
電話/TEL 06-6251-7505
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ninomiya5829@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Women's Clinic LUNA Next Stage
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 女性医療クリニックLUNAネクストステージ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Women's Clinic LUNA
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 女性医療クリニックLUNAグループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人LEADING GIRLS Medical Corporation LEADING GIRLS LUNA
住所/Address 神奈川県横浜市中区元町1-32 1-32 Motomachi Naka-ku Yokohama-City
電話/Tel 045-680-1226
Email/Email dumbo-ys@d9.dion.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 L05-02
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 医療法人LEADING GIRLS 　LUNA倫理委員会 Medical Corporation LEADING GIRLS LUNA Ethics Committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 10 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol no
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications no
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results 施設閉鎖のため試験中止 Test canceled due to facility closure
主な結果入力日/Results date posted
2021 年 06 月 16 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 過活動膀胱症状を有する女性 Women with overactive bladder symptoms
参加者の流れ/Participant flow 過活動膀胱の女性に対し、一般的な過活動膀胱に対する投薬と、牛車腎気丸を追加投与する群とにランダム割り付けを行う Randomly assign women with overactive bladder to the general overactive bladder medication and the group to receive additional Gosyajinkigan.
有害事象/Adverse events 重篤な副作用は認めない No serious side effects
評価項目/Outcome measures 握力テスト
歩幅測定
OABSS		 Grip strength test
Stride measurement
OABSS
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 06 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 10 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 10 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 年 09 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2020 年 04 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 年 04 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 15 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 06 月 16 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039351
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039351

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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