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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034513
受付番号 R000039352
科学的試験名 静脈内鎮静法適応後における眼球運動測定を応用した新規覚醒判定法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/02
最終更新日 2018/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 静脈内鎮静法適応後における眼球運動測定を応用した新規覚醒判定法の確立 Establishment of new wakefulness judgment method applying eye movement measurement after intravenous sedation method adjustment.
一般向け試験名略称/Acronym 眼球運動測定を応用した新規覚醒判定法 New arousal judgment method applying eye movement measurement.
科学的試験名/Scientific Title 静脈内鎮静法適応後における眼球運動測定を応用した新規覚醒判定法の確立 Establishment of new wakefulness judgment method applying eye movement measurement after intravenous sedation method adjustment.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 眼球運動測定を応用した新規覚醒判定法 New arousal judgment method applying eye movement measurement.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 鎮静法施行後の患者(健康成人) Patient after sedation law.(Healthy adult)
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 覚醒時における、眼球運動と脳波の関連性を明らかにする。
ことにより、新規覚醒判定法の確実を目指す。
To clarify the relationship between eye movement and EEG during awake.
We aim to secure the new awake judgment method.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①眼球運動
②脳波(BIS値)
③ロンベルグテスト
④臨床所見
⑤鎮静スコア
鎮静法による処置終了後、30分間隔で測定する。
鎮静法終了後120分まで測定する。
1. eye movement
2. EEG signal (BIS value)
3. Romberg test
4. clinical findings
5. Sedation score
Measure at intervals of 30 minutes after completion of treatment by sedation.
Measure up to 120 minutes after the end of the sedation method.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミダゾラムを使用した静脈内鎮静法の施行後に、拮抗薬を投与しないで、覚醒状態を評価する。
拮抗薬の代わりに生理食塩水を投与。
After intravenous sedation with midazolam is performed, the arousal state is evaluated without administration of the antagonist.
Physiological saline was administered instead of antagonist.
介入2/Interventions/Control_2 ミダゾラムを使用した静脈内鎮静法の施行後に、拮抗薬(フルマゼニル)を投与して、覚醒状態を評価する。 After intravenous sedation with midazolam is administered, an antagonist(Flumazenil) is administered to evaluate the arousal state.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常成人 Healthy adult
除外基準/Key exclusion criteria 高血圧や、糖尿病などの全身疾患がある患者 Patients with high blood pressure and systemic diseases such as diabetes
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
齋藤 芳秀

ミドルネーム
Yosihide Saitou
所属組織/Organization 日本歯科大学新潟病院 The Nippon dental University Niigata Hospital
所属部署/Division name 歯科麻酔・全身管理科 Dental Anesthesia / Systemic management Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市浜浦町1-8 1-8 Hamaura-cho, Chuo-ku, Niigata
電話/TEL 025-211-8212
Email/Email sai10yo@ngt.ndu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
齋藤 芳秀

ミドルネーム
Yosihide Saitou
組織名/Organization 日本歯科大学新潟病院 The Nippon dental University Niigata Hospital
部署名/Division name 歯科麻酔・全身管理科 Dental Anesthesia / Systemic management Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市浜浦町1-8 1-8 Hamaura-cho, Chuo-ku, Niigata
電話/TEL 025-211-8212
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sai10yo@ngt.ndu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Nippon dental University Niigata Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本歯科大学新潟病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-sourcing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本歯科大学新潟病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 15
最終更新日/Last modified on
2018 10 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039352
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039352

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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