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ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
| UMIN試験ID | UMIN000034514 |
| 受付番号 | R000039354 |
| 試験名 | 内視鏡手術の周術期における好中球機能の変化およびストレスについての検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/10/16 |
| 最終更新日 | 2018/10/16 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 内視鏡手術の周術期における好中球機能の変化およびストレスについての検討 | The study of changes in neutrophil function and physical stress during the perioperative period of endoscopic operation | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 内視鏡手術周術期のオプソニン活性の変化 | changes in serum opsonic activity during the perioperative period of endoscopic operation | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 胃癌、大腸癌、食道癌、食道アカラシア | gastric cancer, colorectal cancer, esophageal cancer, esophageal achalasia | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 内視鏡手術の周術期の侵襲度 | invasiveness of endoscopic operation |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 術翌日と4日後のオプソニン活性の変化 | changes in serum opsonic activity on the next day and at 4 days after endoscopic operation |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1)内視鏡治療を受ける患者
2)十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) patients who undergo endoscopic operation
2) written informed concent |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 肝硬変、透析患者、他の悪性腫瘍合併患者、免疫抑制剤内服患者 | patients who have a history of liver cirrhosis, are undergoing artificial dialysis, have other malignancies, and are using immunomodulatory drugs | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 75 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 珍田 大輔 | Daisuke Chinda |
| 所属組織/Organization | 弘前大学大学院医学研究科 | Hirosaki University Graduate School of Medicine |
| 所属部署/Division name | 消化器血液内科学講座 | Department of Gastroenterology and Hematology |
| 住所/Address | 青森県弘前市在府町5 | 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori |
| 電話/TEL | 0172-33-5111 | |
| Email/Email | chinda@hirosaki-u.ac.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 珍田 大輔 | Daisuke Chinda |
| 組織名/Organization | 弘前大学大学院医学研究科 | Hirosaki University Graduate School of Medicine |
| 部署名/Division name | 消化器血液内科学講座 | Department of Gastroenterology and Hematology |
| 住所/Address | 青森県弘前市在府町5 | 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori |
| 電話/TEL | 0172-33-5111 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | chinda@hirosaki-u.ac.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Hirosaki University Hospital |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
弘前大学医学部附属病院 | |
| 部署名/Department | 消化器血液内科学講座 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Self-sourcing |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | 胃癌、大腸癌、食道癌、食道アカラシアのESDまたはPOEMを弘前大学医学部附属病院消化器血液内科で行った患者を対象として行う | patients who underwent ESD for gastric cancer, colorectal cancer and esophageal cancer and POEM for esophageal achalasia at Hirosaki University Hospital |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039354 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039354 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
