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UMIN ID：

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034514
受付番号 R000039354
科学的試験名 内視鏡手術の周術期における好中球機能の変化およびストレスについての検討
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/16
最終更新日 2020/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡手術の周術期における好中球機能の変化およびストレスについての検討 The study of changes in neutrophil function and physical stress during the perioperative period of endoscopic operation
一般向け試験名略称/Acronym 内視鏡手術周術期のオプソニン活性の変化 changes in serum opsonic activity during the perioperative period of endoscopic operation
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡手術の周術期における好中球機能の変化およびストレスについての検討 The study of changes in neutrophil function and physical stress during the perioperative period of endoscopic operation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内視鏡手術周術期のオプソニン活性の変化 changes in serum opsonic activity during the perioperative period of endoscopic operation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌、大腸癌、食道癌、食道アカラシア gastric cancer, colorectal cancer, esophageal cancer, esophageal achalasia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡手術の周術期の侵襲度 invasiveness of endoscopic operation
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術翌日と4日後のオプソニン活性の変化 changes in serum opsonic activity on the next day and at 4 days after endoscopic operation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)内視鏡治療を受ける患者
2)十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 1) patients who undergo endoscopic operation
2) written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 肝硬変、透析患者、他の悪性腫瘍合併患者、免疫抑制剤内服患者 patients who have a history of liver cirrhosis, are undergoing artificial dialysis, have other malignancies, and are using immunomodulatory drugs
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 大輔
ミドルネーム
姓 珍田　
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Chinda
所属組織/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器血液内科学講座 Department of Gastroenterology and Hematology
郵便番号/Zip code 036-8562
住所/Address 青森県弘前市在府町5 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori
電話/TEL 0172-33-5111
Email/Email chinda@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 大輔
ミドルネーム
姓 珍田
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Chinda
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器血液内科学講座 Department of Gastroenterology and Hematology
郵便番号/Zip code 036-8562
住所/Address 青森県弘前市在府町5 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori
電話/TEL 0172-33-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chinda@hirosaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 弘前大学 Hirosaki University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 弘前大学医学部附属病院
部署名/Department 消化器血液内科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-sourcing
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 弘前大学大学院医学研究科消化器血液内科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科消化器血液内科学講座 Department of Gastroenterology and Hematology, Hirosaki University Graduate School of Medicine
住所/Address 弘前市在府町5 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori
電話/Tel 0172335111
Email/Email chinda@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 10 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/jcbn/64/2/64_18-93/_article
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results Journal of Clinical Biochemistry and Nutrition誌に早期胃癌のESD周術期ではLgCLにおいてESD翌日および4日後に血清オプソニン活性が上昇したことを報告した（Arai T et al. 2018）｡
またFree Radic Res. 誌では早期大腸癌のESD周術期ではLgCLで翌日は変化がなかったが、4日後に血清オプソニン化活性が上昇したことを報告した（Chinda D et al. 2019）｡
SOA to stimulate neutrophil ROS production was increased during the perioperative period of ESD for gastric cancer. SOA was the highest on the next day of ESD and continued to increase even at 4 days after ESD.
During the perioperative period of ESD for early-stage colorectal cancer, no SOA changes were found on the day after ESD. SOA increased 4 days after ESD when measured by LgCL, but not in other cases.
主な結果入力日/Results date posted
2019 年 11 月 03 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 年 10 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 年 01 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2016 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 胃癌、大腸癌、食道癌、食道アカラシアのESDまたはPOEMを弘前大学医学部附属病院消化器血液内科で行った患者を対象として行う。現在は食道アカラシアのみ継続中。 patients who underwent ESD for gastric cancer, colorectal cancer and esophageal cancer and POEM for esophageal achalasia at Hirosaki University Hospital

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 16 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 10 月 29 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039354
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039354

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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