UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034514
受付番号 R000039354
科学的試験名 内視鏡手術の周術期における好中球機能の変化およびストレスについての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/16
最終更新日 2022/05/04 11:38:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡手術の周術期における好中球機能の変化およびストレスについての検討


英語
The study of changes in neutrophil function and physical stress during the perioperative period of endoscopic operation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡手術周術期のオプソニン活性の変化


英語
changes in serum opsonic activity during the perioperative period of endoscopic operation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡手術の周術期における好中球機能の変化およびストレスについての検討


英語
The study of changes in neutrophil function and physical stress during the perioperative period of endoscopic operation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡手術周術期のオプソニン活性の変化


英語
changes in serum opsonic activity during the perioperative period of endoscopic operation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌、大腸癌、食道癌、食道アカラシア


英語
gastric cancer, colorectal cancer, esophageal cancer, esophageal achalasia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡手術の周術期の侵襲度


英語
invasiveness of endoscopic operation

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術翌日と4日後のオプソニン活性の変化


英語
changes in serum opsonic activity on the next day and at 4 days after endoscopic operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)内視鏡治療を受ける患者
2)十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1) patients who undergo endoscopic operation
2) written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝硬変、透析患者、他の悪性腫瘍合併患者、免疫抑制剤内服患者


英語
patients who have a history of liver cirrhosis, are undergoing artificial dialysis, have other malignancies, and are using immunomodulatory drugs

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大輔
ミドルネーム
珍田 


英語
Daisuke
ミドルネーム
Chinda

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科


英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器血液内科学講座


英語
Department of Gastroenterology and Hematology

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5


英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori

電話/TEL

0172-33-5111

Email/Email

chinda@hirosaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大輔
ミドルネーム
珍田


英語
Daisuke
ミドルネーム
Chinda

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科


英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器血液内科学講座


英語
Department of Gastroenterology and Hematology

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5


英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori

電話/TEL

0172-33-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chinda@hirosaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
弘前大学


英語
Hirosaki University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
弘前大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
消化器血液内科学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self-sourcing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
弘前大学大学院医学研究科消化器血液内科学講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科消化器血液内科学講座


英語
Department of Gastroenterology and Hematology, Hirosaki University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
弘前市在府町5


英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori

電話/Tel

0172335111

Email/Email

chinda@hirosaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jcbn/64/2/64_18-93/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Journal of Clinical Biochemistry and Nutrition誌に早期胃癌のESD周術期ではLgCLにおいてESD翌日および4日後に血清オプソニン活性が上昇したことを報告した(Arai T et al. 2018)。
またFree Radic Res. 誌では早期大腸癌のESD周術期ではLgCLで翌日は変化がなかったが、4日後に血清オプソニン化活性が上昇したことを報告した(Chinda D et al. 2019)。
早期食道癌については現在結果解析中である。


英語
SOA to stimulate neutrophil ROS production was increased during the perioperative period of ESD for gastric cancer. SOA was the highest on the next day of ESD and continued to increase even at 4 days after ESD.
During the perioperative period of ESD for early-stage colorectal cancer, no SOA changes were found on the day after ESD. SOA increased 4 days after ESD when measured by LgCL, but not in other cases.

主な結果入力日/Results date posted

2019 11 03

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 01 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
胃癌、大腸癌、食道癌、食道アカラシアのESDまたはPOEMを弘前大学医学部附属病院消化器血液内科で行った患者を対象として行う。現在は食道アカラシアのみ継続中である。


英語
patients who underwent ESD for gastric cancer, colorectal cancer and esophageal cancer and POEM for esophageal achalasia at Hirosaki University Hospital


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 10 16

最終更新日/Last modified on

2022 05 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039354


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039354


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名