UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者を対象としたサラシア摂取による便臭・便性に対する効果検討のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
The research on the effect on the smell and fecal properties of stool due to intake of Salacia -Randomized double blind study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者を対象としたサラシア摂取による便臭・便性に対する効果検討試験

英語
The research on the effect on the smell and fecal properties of stool due to intake of Salacia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者を対象としたサラシア摂取による便臭・便性に対する効果検討のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
The research on the effect on the smell and fecal properties of stool due to intake of Salacia -Randomized double blind study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者を対象としたサラシア摂取による便臭・便性に対する効果検討試験

英語
The research on the effect on the smell and fecal properties of stool due to intake of Salacia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常成人）

英語
None(Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
サラシアの摂取による便臭・便性の変化を調査すること

英語
To investigate changes of smell and fecal properties of stool by ingesting Salacia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
サラシア摂取前と比較して、サラシア摂取後の便臭・便性の変化

英語
Changes in smell and fecal properties of stool after ingesting Salacia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
サラシア摂取前と比較して、サラシア摂取後の気分状態の変化、安全性評価

英語
Change in mood state after ingesting Salacia and safety assessment of Salacia

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サラシア含有錠剤を摂取する

英語
Taking tablets of Salacia

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（サラシア非含有）錠剤を摂取する

英語
Taking tablets of placebo tablets (0 mg of Salacia)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

55

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　同意取得時年齢が55歳以上70歳未満の男女
②　十分な説明を受けた後、本人の自由意思に基づき文書による参加同意が得られた者
③　1日3回食事を摂取している
④　便秘症でない

英語
1) Male and female aged 55 to 69
2) Person who gained written participation consent based on his / her free will after having received sufficient explanation
3) Taking a meal three times a day
4) Not constipation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 高血圧、高脂血症、脂質異常症、糖尿病、リウマチ、脳血管障害、腎障害、肝障害（特に肝炎）、その他貧血など慢性疾患に罹患し治療中
② 心不全、心筋梗塞、心房細動、不整脈など心疾患の既往歴あり、または治療中
③ 消化器が過敏である
④ 腸内細菌叢に影響のあるサプリメントや整腸剤、発酵食品、乳製品を頻回に摂取
⑤ 試験食品や医薬品などのアレルギーがある
⑥ 喫煙している者、過度のアルコールを摂取している
⑦ 1日1回以上炭水化物の摂取がない
⑧ 生活リズムが不規則である
⑨ 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加したまたは現在参加している
⑩ 認知機能に問題があり、アンケート記載が困難であると研究担当者（医師）が認めた場合
⑪ その他、試験統括医師が本試験参加に適切でないと認めた場合

英語
1) Being treated due to chronic diseases such as hypertension, hyperlipidemia, dyslipidemia, diabetes, rheumatism, cerebrovascular disease, renal disorder, liver disorder (especially hepatitis), other anemia
2) There is a history of heart disease such as heart failure, myocardial infarction, atrial fibrillation, arrhythmia, etc. or during treatment
3) The digestive tract is hypersensitive
4) Frequent intake of supplements, intestinal preparations, fermented foods, and dairy products that affect the intestinal flora
5) There are allergies such as test foods and medicines
6) Smoking people, taking excessive alcohol
7) No carbohydrate intake at least once a day
8) The life rhythm is irregular
9) Participated in other clinical trials within 3 months or currently participating
10) it is difficult to describe the questionnaire
11) In addition, if the doctor in charge of examination admits that it is not appropriate for participation

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲生
ミドルネーム
姓	野見山

英語

名	Tetsuo
ミドルネーム
姓	Nomiyama

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
衛生学公衆衛生学教室

英語
Department of Preventive Medicine and Public Health

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭　3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano Prefecture

電話/TEL

0263-37-2622

Email/Email

nomiyama@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将
ミドルネーム
姓	水木

英語

名	Masaru
ミドルネーム
姓	Mizuki

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
衛生学公衆衛生学教室

英語
Department of Preventive Medicine and Public Health

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭　3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano Prefecture

電話/TEL

0263-37-2622

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizuki@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Department of Preventive Medicine and Public Health, Shinshu University School of Medicine.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部衛生学公衆衛生学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIFILM Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルム(株)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部医倫理委員会

英語
Shinshu University School of Medicine Medical Ethics Committee

住所/Address

日本語
長野県松本市旭　3-1-1信州大学

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano Prefecture

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

01

月

24

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

07

日

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日本語
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