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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034522
受付番号 R000039355
試験名 健常者を対象としたサラシア摂取による便臭・便性に対する効果検討のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/26
最終更新日 2018/11/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 健常者を対象としたサラシア摂取による便臭・便性に対する効果検討のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 The research on the effect on the smell and fecal properties of stool due to intake of Salacia -Randomized double blind study-
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 健常者を対象としたサラシア摂取による便臭・便性に対する効果検討試験 The research on the effect on the smell and fecal properties of stool due to intake of Salacia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常成人) None(Healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 サラシアの摂取による便臭・便性の変化を調査すること To investigate changes of smell and fecal properties of stool by ingesting Salacia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes サラシア摂取前と比較して、サラシア摂取後の便臭・便性の変化 Changes in smell and fecal properties of stool after ingesting Salacia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes サラシア摂取前と比較して、サラシア摂取後の気分状態の変化、安全性評価 Change in mood state after ingesting Salacia and safety assessment of Salacia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 サラシア含有錠剤を摂取する Taking tablets of Salacia
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ(サラシア非含有)錠剤を摂取する Taking tablets of placebo tablets (0 mg of Salacia)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
55 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 同意取得時年齢が55歳以上70歳未満の男女
② 十分な説明を受けた後、本人の自由意思に基づき文書による参加同意が得られた者
③ 1日3回食事を摂取している
④ 便秘症でない
1) Male and female aged 55 to 69
2) Person who gained written participation consent based on his / her free will after having received sufficient explanation
3) Taking a meal three times a day
4) Not constipation
除外基準/Key exclusion criteria ① 高血圧、高脂血症、脂質異常症、糖尿病、リウマチ、脳血管障害、腎障害、肝障害(特に肝炎)、その他貧血など慢性疾患に罹患し治療中
② 心不全、心筋梗塞、心房細動、不整脈など心疾患の既往歴あり、または治療中
③ 消化器が過敏である
④ 腸内細菌叢に影響のあるサプリメントや整腸剤、発酵食品、乳製品を頻回に摂取
⑤ 試験食品や医薬品などのアレルギーがある
⑥ 喫煙している者、過度のアルコールを摂取している
⑦ 1日1回以上炭水化物の摂取がない
⑧ 生活リズムが不規則である
⑨ 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加したまたは現在参加している
⑩ 認知機能に問題があり、アンケート記載が困難であると研究担当者(医師)が認めた場合
⑪ その他、試験統括医師が本試験参加に適切でないと認めた場合
1) Being treated due to chronic diseases such as hypertension, hyperlipidemia, dyslipidemia, diabetes, rheumatism, cerebrovascular disease, renal disorder, liver disorder (especially hepatitis), other anemia
2) There is a history of heart disease such as heart failure, myocardial infarction, atrial fibrillation, arrhythmia, etc. or during treatment
3) The digestive tract is hypersensitive
4) Frequent intake of supplements, intestinal preparations, fermented foods, and dairy products that affect the intestinal flora
5) There are allergies such as test foods and medicines
6) Smoking people, taking excessive alcohol
7) No carbohydrate intake at least once a day
8) The life rhythm is irregular
9) Participated in other clinical trials within 3 months or currently participating
10) it is difficult to describe the questionnaire
11) In addition, if the doctor in charge of examination admits that it is not appropriate for participation
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 野見山 哲生 Tetsuo Nomiyama
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name 衛生学公衆衛生学教室 Department of Preventive Medicine and Public Health
住所/Address 長野県松本市旭 3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano Prefecture
電話/TEL 0263-37-2622
Email/Email nomiyama@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 水木 将 Masaru Mizuki
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name 衛生学公衆衛生学教室 Department of Preventive Medicine and Public Health
住所/Address 長野県松本市旭 3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano Prefecture
電話/TEL 0263-37-2622
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizuki@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 信州大学 Department of Preventive Medicine and Public Health, Shinshu University School of Medicine.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部衛生学公衆衛生学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FUJIFILM Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富士フイルム(株)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 16
最終更新日/Last modified on
2018 11 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039355
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039355

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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