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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034527
受付番号 R000039356
試験名 乳がん体験者の生活の再構築を促進する包括的な 長期リハビリケアプログラムの効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/16
最終更新日 2018/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 乳がん体験者の生活の再構築を促進する包括的な
長期リハビリケアプログラムの効果
The effect of a comprehensive long-term rehabilitation care program to promote the life reconstruction of the breast cancer patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 乳がんリハビリケアプログラムの効果 The effect of breast cancer rehabilitation care program
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳がん体験者の生活の再構築の促進を目的とした包括的なリハビリケアを術後3年まで実施し、その有効性について乳がん特異的QOL尺度(FACT-B)を主要評価項目として無作為化比較試験で検討する。 Comprehensive rehabilitation care aimed at promoting living restructuring of breast cancer patients was carried out up to 3 years after operation and the effect of care was evaluated by randomized controlled trial with breast cancer specific QOL scale (FACT - B) as primary outcome
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast)
術前、術後3か月、術後1年、術後3年に評価する。
FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast)
Outcomes are measured before surgery,and 3months,12months and 3 years after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・簡易式更年期指数SMI
・腕周径・肩関節可動域・握力
・乳がん体験者の術後上肢機能障害に対する主観的認知 尺度SPOFIA 
・日本版上肢障害評価表DASH
・セルフケア能力尺度SCAQ
・体重・LDL-C・HDL-C・トリグリセリド
Simplified Menopausal Index(SMI)
arm girth,shoulder ROM,and grip strength
Self-reported questionnaires,the Subjective Perception of Post-Operative Functional Impairment of the Arm(SPOFIA)
the Disabilities of the Arm,Shoulder and Hand(DASH)
Self-Care Agency Questionnaire(SCAQ)
body weight,LDL-C,HDL-C,Triglyceride

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 包括的リハビリケアプログラム参加群 Comprehensive rehabilitation care program participation group
介入2/Interventions/Control_2 上肢機能障害予防教育プログラム参加群 Postoperative upper limb dysfunction training program participation group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①初発乳がんで手術療法を受ける女性である
②調査参加登録時20歳以上である
③認知機能障害がない
④外来通院できる
⑤研究参加の同意を文書で得ている
Women who undergo surgical therapy with primary breast cancer,Invitation Survey Registration at least 20 years old,No cognitive dysfunction,can be sent to a hospital,obtain the consent of participating in the research document.
除外基準/Key exclusion criteria ①認知機能障害によりコミュニケーションがとれない、②日本語が話せない
③外来通院ができない
Can't communicate with cognitive dysfunction,can't speak Japanese,can't come to hospital.
目標参加者数/Target sample size 46

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 佐藤冨美子 Fumiko Sato
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科保健学専攻 Health Sciences, Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name がん看護学分野 Deperment of Oncology Nursing
住所/Address 〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8575, Japan,
電話/TEL +81-22-717-7926
Email/Email fsato@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 佐藤冨美子 Fumiko Sato
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科保健学専攻 Health Sciences, Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name がん看護学分野 Deperment of Oncology Nursing
住所/Address 〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8575, Japan
電話/TEL +81-22-717-7926
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fsato@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Medicin
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 the Japan Society for the Promotion of Science.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 16

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 16
最終更新日/Last modified on
2018 10 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039356
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039356

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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