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一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん体験者の生活の再構築を促進する包括的な
長期リハビリケアプログラムの効果

英語
The effect of a comprehensive long-term rehabilitation care program to promote the life reconstruction of the breast cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がんリハビリケアプログラムの効果

英語
The effect of breast cancer rehabilitation care program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん体験者の生活の再構築を促進する包括的な
長期リハビリケアプログラムの効果

英語
The effect of a comprehensive long-term rehabilitation care program to promote the life reconstruction of the breast cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がんリハビリケアプログラムの効果

英語
The effect of breast cancer rehabilitation care program

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳がん体験者の生活の再構築の促進を目的とした包括的なリハビリケアを術後3年まで実施し、その有効性について乳がん特異的QOL尺度(FACT-B)を主要評価項目として無作為化比較試験で検討する。

英語
Comprehensive rehabilitation care aimed at promoting living restructuring of breast cancer patients was carried out up to 3 years after operation and the effect of care was evaluated by randomized controlled trial with breast cancer specific QOL scale (FACT - B) as primary outcome

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast)
術前、術後3か月、術後1年、術後3年に評価する。

英語
FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast)
Outcomes are measured before surgery,and 3months,12months and 3 years after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・簡易式更年期指数SMI
・腕周径・肩関節可動域・握力
・乳がん体験者の術後上肢機能障害に対する主観的認知　尺度SPOFIA　
・日本版上肢障害評価表DASH
・セルフケア能力尺度SCAQ
・体重・LDL-C・HDL-C・トリグリセリド

英語
Simplified Menopausal Index(SMI)
arm girth,shoulder ROM,and grip strength
Self-reported questionnaires,the Subjective Perception of Post-Operative Functional Impairment of the Arm(SPOFIA)
the Disabilities of the Arm,Shoulder and Hand(DASH)
Self-Care Agency Questionnaire(SCAQ)
body weight,LDL-C,HDL-C,Triglyceride

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
包括的リハビリケアプログラム参加群

英語
Comprehensive rehabilitation care program participation group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
上肢機能障害予防教育プログラム参加群

英語
Postoperative upper limb dysfunction training program participation group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①初発乳がんで手術療法を受ける女性である
②調査参加登録時20歳以上である
③認知機能障害がない
④外来通院できる
⑤研究参加の同意を文書で得ている

英語
Women who undergo surgical therapy with primary breast cancer,Invitation Survey Registration at least 20 years old,No cognitive dysfunction,can be sent to a hospital,obtain the consent of participating in the research document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①認知機能障害によりコミュニケーションがとれない、②日本語が話せない
③外来通院ができない

英語
Can't communicate with cognitive dysfunction,can't speak Japanese,can't come to hospital.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	冨美子
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Fumiko
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
School Nursing,

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1, Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima, 960-1295, Japan,

電話/TEL

+81-24-547-1874

Email/Email

stfumiko@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	冨美子
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Fumiko
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
School of Nursing

郵便番号/Zip code

960-1296

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1, Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima, 960-1295, Japan,

電話/TEL

+81245471874

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

stfumiko@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学

部署名/Department

日本語
看護学部

個人名/Personal name

日本語
佐藤冨美子

英語
Fumiko Sato

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
the Japan Society for the Promotion of Science.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee, Graduate School of Medicine, Tohoku University

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai, Miyagi 980-8575 Japan

電話/Tel

+81-22-728-4105

Email/Email

https://www.rinri.med.tohoku.ac.jp/portal/

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院(宮城県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039356

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