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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000034518 |
受付番号 | R000039357 |
科学的試験名 | 有効性検証 ―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/16 |
最終更新日 | 2019/10/17 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 有効性検証
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験― |
A study | |
一般向け試験名略称/Acronym | 有効性検証 | A study | |
科学的試験名/Scientific Title | 有効性検証
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験― |
A study | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 有効性検証 | A study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | なし | None | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | BMI 23.0kg/m2以上の成人男女を対象に植物由来成分を配合した食品を12週間継続摂取させる際の体脂肪(内臓脂肪を含む)の低減作用の検討及び安全性の確認を行う。 | To evaluate for reduction of body fat mass including visceral fat and for safety when supplementation with food containing ingredients of plant origin for 12 weeks for healthy adult men and women with BMI of 23.0 kg/m2 |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 腹部内臓脂肪面積(CT) | Abdominal visceral fat area |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 腹部皮下脂肪面積、腹部全体脂肪面積、ウエスト周囲径 | Abdominal subcutaneous fat area, abdominal total fat area, waist circumference |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 摂取期間12週間、夕食時に被験食品を1日1
カプセル経口摂取する。 |
Take two capsules of the test food orally at dinner for 12 weeks | |
介入2/Interventions/Control_2 | 摂取期間12週間、夕食時に対照食品を1日1カプセル経口摂取する。 | Take two capsules of the placebo food orally at dinner for 12 weeks | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
2)スクリーニング検査時のBMIが23.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者 3)予定来院日に試験実施機関に来院できる者 4)本試験の目的や内容について十分に理解したうえで、試験開始前に書面により同意した者 |
1) Japanese males and females aged of 20-64 years.
2) Subjects whose BMI values are 23.0 or more and less than 30.0. 3) Subjects who can visit the hospital/clinic on the scheduled visit date 4)Subjects who agreed in writing prior to the start of the trial with sufficient understanding of the purpose and contents of this study |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)重篤な肝障害、腎・心疾患、肺、消化器(胃切除を含む)、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に既往、罹患している者
2)何らかの治療を受けている(感冒等の一過性の治療を除く)者 3)日常の生活習慣を維持できない者 4)本試験期間中に海外旅行や長期出張の予定がある者 5)交代制勤務者、深夜勤務者 6)試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品、サプリメント、ダイエット食品等を常用している者 7)通常の飲酒量が1日あたりビール(5%)換算で1,000 mL(アルコール換算量で40 g)を超える者 8)喫煙本数が1日あたり平均20本を超える者 9)妊娠中または妊娠している可能性のある者、試験期間中に妊娠を希望する者及び授乳中の者 10)試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者 11)試験食品を指示通りに摂取することが困難な者 12)本試験開始前月から試験開始までに成分献血又は全血200 mL以上の採血を行った者 13)過去の採血によって気分不良や体調悪化の経験のある者 14)便秘(排便頻度が週2回以下で、便が硬く、排便困難、残便感がある状態)の者 15)他の治験又は試験に参加している者、本試験期間中に参加予定の者、又は終了後3ヶ月以内の者 16)手術等により体内に金属が入っている者 17)その他、試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者 |
1) Subjects who are under treatment or have a history of serious liver damage/disease, kidney disease, heart disease, lung disease, gastrointestinal disease (including gastrectomy), other severe disorders, or diabetes
2) Subjects who are under treatment (Excluding transient treatment such as common cold) 3) Subjects who cannot maintain their own life-style 4) Subjects who plan to travel overseas or have a long business trip during this study period 5) Subjects who are shift workers or graveyard shift workers 6) Subjects who use oral medication or supplements which may affect this study 7) Subjects drink alcohol over 1,000mL in terms of beer (= 40 mL of pure alcohol) per day 8) Subjects smoke over average 20 cigarettes per day 9) Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant 10) Subjects who are sensitive to test product or other foods, and medical products. 11) Subjects who cannot take the test food as instructed 12) Subjects who donated blood component or more than 200 mL of whole blood from the last one month just before the start of the study 13) Subjects who have experienced sickness due to blood collection 14) Subjects in constipation (frequency of defecation twice or less a week, feces is hard, difficulty of defecation, feeling of remaining feces) 15) Subjects who participated in other clinical studies in the past 3 months 16) Subjects who have some metal inside the body 17) Subjects judged as unsuitable for this study by the principal investigator |
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目標参加者数/Target sample size | 200 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 株式会社新薬リサーチセンター | NDRC | ||||||||||||
所属部署/Division name | 臨床研究部 | clinical | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 北海道恵庭市戸磯 | 452-1 | ||||||||||||
電話/TEL | 0123-34-0412 | |||||||||||||
Email/Email | s-tomita@ndrcenter.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社新薬リサーチセンター | New drug research center, Inc. | ||||||||||||
部署名/Division name | 臨床研究部 | Clinical Research Dept. | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 北海道恵庭市戸磯452-1 | 452-1Toiso,Eniwa-shi,Hokkaido, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0123-34-0412 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | t-ashino@ndrcenter.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | New drug research center, Inc. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
株式会社新薬リサーチセンター | |
部署名/Department | 臨床研究部 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | NDRC |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
株式会社新薬リサーチセンター | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 福原医院(北海道) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039357 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039357 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |