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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034523
受付番号 R000039359
試験名 急性心不全患者の急性期BNP前駆体プロセシング亢進に基づくリバースリモデリングの新しい予測方法の確立にむけた検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/18
最終更新日 2018/11/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 急性心不全患者の急性期BNP前駆体プロセシング亢進に基づくリバースリモデリングの新しい予測方法の確立にむけた検討 Evaluation of the association between %proBNP at admission and change of cardiac function after discharge in patients with acute heart failure
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ProBNP研究 ProBNP study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心不全患者 Acute heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性心不全の患者に対して入院時の%proBNPが心不全退院後の心機能の改善に関連するかについて前向き観察研究を行う.
To evaluate the association between %proBNP at admission and change of cardiac function after discharge in patients with acute heart failure
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 急性心不全の患者に対して入院時の%proBNPが心不全退院後の心血管予後への関連性について前向き観察研究を行う.
To evaluaste the association of %proBNP and clinical outcomes.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院時%proBNPと退院6ヶ月後の心エコー上のEFの変化の関連性 To evaluate the association between %proBNP at admission and changes of cardiac function during 6 months after discharge in patients with acute heart failure.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 収縮性が保持された心不全患者における入院時%proBNPと退院6ヶ月後の心エコー上のEFの変化の関連性
2)入院時%proBNPと退院6ヶ月後の心エコー上の左室拡張末期径の変化の関連性
3) Cyclic GMP/BNP比と入院時6ヶ月後の心エコー上のEFの変化の関連性
4) ProANP, ANPと退院6ヶ月後の心エコー上のEFの変化の関連性
5) 血漿中ネプリライシン濃度と%proBNPの関連性(入院時・退院時)
6)%proBNP(入退院時)と複合イベント(全死亡と心不全再入院)との関連性
1) The association between %proBNP at admission and change of EF with echocardiography in patients of acute heart failure with preserved ejection fraction 6 months after discharge
2) The association between %proBNP at admission and change of left ventricular end-diastolic dimension (LVDd)
3) The association between Cyclic GMP/BNP at admission and change of EF with echocardiography 6 months after discharge
4) The association between ProANP, ANP and change of EF with echocardiography 6 months after discharge
5) The association between %proBNP and Neprilysin at admission/discharge
6) The association of %proBNP and composite outcomes (all-cause death and readmission for heart failure)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 心不全の治療目的にて当院に入院となった患者。心不全の診断は日本循環器学会ガイドライン(2017年改訂版・急性・慢性心不全診療ガイドライン)上のFramingham診断基準に準拠する。
2) 急性心不全入院後48時間以内の患者
3) 文書による研究参加の同意が得られた患者

1) The patients who required hospitalization due to heart failure treatments.
2) The patients who will be admitted to our hospital for acute heart failure within 48 hours
3) The patients who will consent to participation with written forms
除外基準/Key exclusion criteria 1)透析中の患者
2)入院時研究用採血前にカルペリチド(商品名:ハンプ)を既に投与中の患者 
3) 急性冠症候群の患者
4)その他、研究責任者もしくは分担医師が本研究への参加を不適格と判断した患者
1) The patients who undergo dialysis
2) The patients who have been treated with Carperitide before blood sampling
3) acute coronary syndromes
4) The patients who will be considered inappropriate for participation for other reasons
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 泉知里 Chisato Izumi
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 心臓血管内科 Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address 吹田市藤白台 5-7-1 5-7-1, Fujishirodai, Suita
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email izumi-ch@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高濱博幸 Hiroyuki Takahama
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 心臓血管内科 Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address 吹田市藤白台 5-7-1 5-7-1, Fujishirodai, Suita
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahama@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立循環器病研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, SPorts and Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省・科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 特記無し None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 16
最終更新日/Last modified on
2018 11 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039359
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039359

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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