UMIN試験ID | UMIN000036954 |
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受付番号 | R000039362 |
科学的試験名 | 当院における潰瘍性大腸炎に対する白血球除去療法および抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体治療例の後ろ向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/06/04 |
最終更新日 | 2019/06/04 15:28:42 |
日本語
当院における潰瘍性大腸炎に対する白血球除去療法および抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体治療例の後ろ向き研究
英語
A Retrospective Study Evaluating Cost-effectiveness of Leukocytapheresis and Anti-human TNF-alpha Monoclonal Antibody for Ulcerative Colitis.
日本語
当院における潰瘍性大腸炎に対する白血球除去療法および抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体治療例の後ろ向き研究
英語
A Retrospective Study Evaluating Cost-effectiveness of Leukocytapheresis and Anti-human TNF-alpha Monoclonal Antibody for Ulcerative Colitis.
日本語
当院における潰瘍性大腸炎に対する白血球除去療法および抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体治療例の後ろ向き研究
英語
A Retrospective Study Evaluating Cost-effectiveness of Leukocytapheresis and Anti-human TNF-alpha Monoclonal Antibody for Ulcerative Colitis.
日本語
当院における潰瘍性大腸炎に対する白血球除去療法および抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体治療例の後ろ向き研究
英語
A Retrospective Study Evaluating Cost-effectiveness of Leukocytapheresis and Anti-human TNF-alpha Monoclonal Antibody for Ulcerative Colitis.
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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潰瘍性大腸炎(UC)難治例に対し白血球除去療法(LCAP)や抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体(BP)が用いられることがあるが、これらの治療手段が疾患活動性に関して同等の有益さを有しているかどうかについて、これまでのところわかっていない。さらにはこれら2つの治療手段に関するコストについても比較はなされていない。それゆえに我々はLCAPおよびBPに関する費用対効果に加え、その副作用に関して後ろ向き研究を行う。
英語
Although leukocytapheresis (LCAP) and anti-TNF-alpha monoclonal antibody (biological preparation; BP) have been used commonly for refractory cases of ulcerative colitis (UC), it has not been determined hitherto whether these therapeutic tools have similar beneficial impact on the disease activity. Furthermore, the costs accompanying the treatment with these two modalities have not been compared. We therefore evaluated retrospectively the cost-effectiveness as well as the adverse events entailing the treatment with LCAP and BP.
その他/Others
日本語
費用対効果
英語
Cost-effectiveness
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
12ヶ月間の末梢白血球数、貧血、C反応性蛋白(CRP)、赤血球沈降速度(ESR)に加えいくつかの身体的徴候(血便、腹痛、発熱など)から算出されるRachmilewitz Clinical Activity Index(CAI)と、元々の投薬内容(メサラジン、プレドニゾロン、アザチオプリンなど)、新規に開始したBP(インフリキシマブ、アダリムマブなど)、および血液浄化機器(Cellsorba Exなど)から計算される12ヶ月間の治療コスト
英語
Rachmilewitz Clinical Activity Index (CAI) calculated by white blood cell counts, anemia, C-reactive protein (CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), as well as physical manifestations (e.g., bloody stool, abdominal cramps and fever) during the 12 months of the study period and the expense pertaining to the treatment over 12 months was calculated based on the costs for conventional drugs (e.g., mesalazine, prednisolone, azathiopurine), BP (infliximab, adalimumab) and apheresis devices (i.e., Cellsorba Ex).
日本語
治療期間の有害事象
英語
Adverse events during the treatment period.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
2013年4月から2018年12月の間に東京ベイ・浦安市2013年4月から2018年12月の間に東京ベイ・浦安市川医療センターにてUCと診断された患者を登録した。すべての患者で内視鏡的および組織学的診断が行われた。メサラジンおよびコルチコステロイドを含む従来の治療法で治療されていたが、Rachmilewitz Clinical Activity(CAI)5以上で、BP単剤、あるいはステロイド抵抗性または依存性を示し追加の治療法を必要とする患者を選択した。これらの患者は、LCAPまたはBPのいずれかで治療された。
英語
We enrolled patients who had been diagnosed as UC in Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center between April 2013 and December 2018. Endoscopic and histological diagnosis of UC was made in all patients. These patients had Rachmilewitz Clinical Activity Index (CAI) 5 or greater and most of the patients had been treated with conventional therapies, including mesalazine and corticosteroids. These patients were then treated with either LCAP or BP.
日本語
原因不明の腸炎は除外した。
英語
We excluded indeterminate colitis.
12
日本語
名 | 利彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Toshihiko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター
英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
日本語
腎臓・内分泌・糖尿病内科
英語
Department of Nephrology, Endocrinology and Diabetology
2790001
日本語
千葉県浦安市当代島3-4-32
英語
3-4-32, Todaijima, Urayasu, Chiba
+81-47-351-3101
suzutoshibay@gmail.com
日本語
名 | 正弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂井 |
英語
名 | Masahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sakai |
日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター
英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
日本語
腎臓・内分泌・糖尿病内科
英語
Department of Nephrology, Endocrinology and Diabetology
2790001
日本語
千葉県浦安市当代島3-4-32
英語
3-4-32, Todaijima, Urayasu, Chiba
+81-47-351-3101
masahirosa@jadecom.jp
日本語
その他
英語
Department of Nephrology, Endocrinology and Diabetology, Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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東京ベイ・浦安市川医療センター
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腎臓・内分泌・糖尿病内科
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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東京ベイ・浦安市川医療センター
英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
日本語
千葉県浦安市当代島3-4-32
英語
3-4-32, Todaijima, Urayasu, Chiba
+81-47-351-3101
masahirosa@jadecom.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
東京ベイ・浦安市川医療センター
2019 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
12
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
後ろ向き研究
英語
Retrospective study
2019 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039362
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039362
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |