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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036954
受付番号 R000039362
科学的試験名 当院における潰瘍性大腸炎に対する白血球除去療法および抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体治療例の後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/04
最終更新日 2019/06/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 当院における潰瘍性大腸炎に対する白血球除去療法および抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体治療例の後ろ向き研究 A Retrospective Study Evaluating Cost-effectiveness of Leukocytapheresis and Anti-human TNF-alpha Monoclonal Antibody for Ulcerative Colitis.
一般向け試験名略称/Acronym 当院における潰瘍性大腸炎に対する白血球除去療法および抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体治療例の後ろ向き研究 A Retrospective Study Evaluating Cost-effectiveness of Leukocytapheresis and Anti-human TNF-alpha Monoclonal Antibody for Ulcerative Colitis.
科学的試験名/Scientific Title 当院における潰瘍性大腸炎に対する白血球除去療法および抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体治療例の後ろ向き研究 A Retrospective Study Evaluating Cost-effectiveness of Leukocytapheresis and Anti-human TNF-alpha Monoclonal Antibody for Ulcerative Colitis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 当院における潰瘍性大腸炎に対する白血球除去療法および抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体治療例の後ろ向き研究 A Retrospective Study Evaluating Cost-effectiveness of Leukocytapheresis and Anti-human TNF-alpha Monoclonal Antibody for Ulcerative Colitis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 潰瘍性大腸炎(UC)難治例に対し白血球除去療法(LCAP)や抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体(BP)が用いられることがあるが、これらの治療手段が疾患活動性に関して同等の有益さを有しているかどうかについて、これまでのところわかっていない。さらにはこれら2つの治療手段に関するコストについても比較はなされていない。それゆえに我々はLCAPおよびBPに関する費用対効果に加え、その副作用に関して後ろ向き研究を行う。 Although leukocytapheresis (LCAP) and anti-TNF-alpha monoclonal antibody (biological preparation; BP) have been used commonly for refractory cases of ulcerative colitis (UC), it has not been determined hitherto whether these therapeutic tools have similar beneficial impact on the disease activity. Furthermore, the costs accompanying the treatment with these two modalities have not been compared. We therefore evaluated retrospectively the cost-effectiveness as well as the adverse events entailing the treatment with LCAP and BP.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 費用対効果 Cost-effectiveness
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12ヶ月間の末梢白血球数、貧血、C反応性蛋白(CRP)、赤血球沈降速度(ESR)に加えいくつかの身体的徴候(血便、腹痛、発熱など)から算出されるRachmilewitz Clinical Activity Index(CAI)と、元々の投薬内容(メサラジン、プレドニゾロン、アザチオプリンなど)、新規に開始したBP(インフリキシマブ、アダリムマブなど)、および血液浄化機器(Cellsorba Exなど)から計算される12ヶ月間の治療コスト Rachmilewitz Clinical Activity Index (CAI) calculated by white blood cell counts, anemia, C-reactive protein (CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), as well as physical manifestations (e.g., bloody stool, abdominal cramps and fever) during the 12 months of the study period and the expense pertaining to the treatment over 12 months was calculated based on the costs for conventional drugs (e.g., mesalazine, prednisolone, azathiopurine), BP (infliximab, adalimumab) and apheresis devices (i.e., Cellsorba Ex).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療期間の有害事象 Adverse events during the treatment period.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2013年4月から2018年12月の間に東京ベイ・浦安市2013年4月から2018年12月の間に東京ベイ・浦安市川医療センターにてUCと診断された患者を登録した。すべての患者で内視鏡的および組織学的診断が行われた。メサラジンおよびコルチコステロイドを含む従来の治療法で治療されていたが、Rachmilewitz Clinical Activity(CAI)5以上で、BP単剤、あるいはステロイド抵抗性または依存性を示し追加の治療法を必要とする患者を選択した。これらの患者は、LCAPまたはBPのいずれかで治療された。 We enrolled patients who had been diagnosed as UC in Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center between April 2013 and December 2018. Endoscopic and histological diagnosis of UC was made in all patients. These patients had Rachmilewitz Clinical Activity Index (CAI) 5 or greater and most of the patients had been treated with conventional therapies, including mesalazine and corticosteroids. These patients were then treated with either LCAP or BP.
除外基準/Key exclusion criteria 原因不明の腸炎は除外した。 We excluded indeterminate colitis.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
利彦
ミドルネーム
鈴木
Toshihiko
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 東京ベイ・浦安市川医療センター Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
所属部署/Division name 腎臓・内分泌・糖尿病内科 Department of Nephrology, Endocrinology and Diabetology
郵便番号/Zip code 2790001
住所/Address 千葉県浦安市当代島3-4-32 3-4-32, Todaijima, Urayasu, Chiba
電話/TEL +81-47-351-3101
Email/Email suzutoshibay@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正弘
ミドルネーム
坂井
Masahiro
ミドルネーム
Sakai
組織名/Organization 東京ベイ・浦安市川医療センター Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
部署名/Division name 腎臓・内分泌・糖尿病内科 Department of Nephrology, Endocrinology and Diabetology
郵便番号/Zip code 2790001
住所/Address 千葉県浦安市当代島3-4-32 3-4-32, Todaijima, Urayasu, Chiba
電話/TEL +81-47-351-3101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masahirosa@jadecom.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Nephrology, Endocrinology and Diabetology, Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京ベイ・浦安市川医療センター
部署名/Department 腎臓・内分泌・糖尿病内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京ベイ・浦安市川医療センター Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
住所/Address 千葉県浦安市当代島3-4-32 3-4-32, Todaijima, Urayasu, Chiba
電話/Tel +81-47-351-3101
Email/Email masahirosa@jadecom.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京ベイ・浦安市川医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 12
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き研究 Retrospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 04
最終更新日/Last modified on
2019 06 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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