UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036954
受付番号 R000039362
科学的試験名 当院における潰瘍性大腸炎に対する白血球除去療法および抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体治療例の後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/04
最終更新日 2019/06/04 15:28:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
当院における潰瘍性大腸炎に対する白血球除去療法および抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体治療例の後ろ向き研究


英語
A Retrospective Study Evaluating Cost-effectiveness of Leukocytapheresis and Anti-human TNF-alpha Monoclonal Antibody for Ulcerative Colitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
当院における潰瘍性大腸炎に対する白血球除去療法および抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体治療例の後ろ向き研究


英語
A Retrospective Study Evaluating Cost-effectiveness of Leukocytapheresis and Anti-human TNF-alpha Monoclonal Antibody for Ulcerative Colitis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
当院における潰瘍性大腸炎に対する白血球除去療法および抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体治療例の後ろ向き研究


英語
A Retrospective Study Evaluating Cost-effectiveness of Leukocytapheresis and Anti-human TNF-alpha Monoclonal Antibody for Ulcerative Colitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
当院における潰瘍性大腸炎に対する白血球除去療法および抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体治療例の後ろ向き研究


英語
A Retrospective Study Evaluating Cost-effectiveness of Leukocytapheresis and Anti-human TNF-alpha Monoclonal Antibody for Ulcerative Colitis.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎(UC)難治例に対し白血球除去療法(LCAP)や抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体(BP)が用いられることがあるが、これらの治療手段が疾患活動性に関して同等の有益さを有しているかどうかについて、これまでのところわかっていない。さらにはこれら2つの治療手段に関するコストについても比較はなされていない。それゆえに我々はLCAPおよびBPに関する費用対効果に加え、その副作用に関して後ろ向き研究を行う。


英語
Although leukocytapheresis (LCAP) and anti-TNF-alpha monoclonal antibody (biological preparation; BP) have been used commonly for refractory cases of ulcerative colitis (UC), it has not been determined hitherto whether these therapeutic tools have similar beneficial impact on the disease activity. Furthermore, the costs accompanying the treatment with these two modalities have not been compared. We therefore evaluated retrospectively the cost-effectiveness as well as the adverse events entailing the treatment with LCAP and BP.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
費用対効果


英語
Cost-effectiveness

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12ヶ月間の末梢白血球数、貧血、C反応性蛋白(CRP)、赤血球沈降速度(ESR)に加えいくつかの身体的徴候(血便、腹痛、発熱など)から算出されるRachmilewitz Clinical Activity Index(CAI)と、元々の投薬内容(メサラジン、プレドニゾロン、アザチオプリンなど)、新規に開始したBP(インフリキシマブ、アダリムマブなど)、および血液浄化機器(Cellsorba Exなど)から計算される12ヶ月間の治療コスト


英語
Rachmilewitz Clinical Activity Index (CAI) calculated by white blood cell counts, anemia, C-reactive protein (CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), as well as physical manifestations (e.g., bloody stool, abdominal cramps and fever) during the 12 months of the study period and the expense pertaining to the treatment over 12 months was calculated based on the costs for conventional drugs (e.g., mesalazine, prednisolone, azathiopurine), BP (infliximab, adalimumab) and apheresis devices (i.e., Cellsorba Ex).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療期間の有害事象


英語
Adverse events during the treatment period.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年4月から2018年12月の間に東京ベイ・浦安市2013年4月から2018年12月の間に東京ベイ・浦安市川医療センターにてUCと診断された患者を登録した。すべての患者で内視鏡的および組織学的診断が行われた。メサラジンおよびコルチコステロイドを含む従来の治療法で治療されていたが、Rachmilewitz Clinical Activity(CAI)5以上で、BP単剤、あるいはステロイド抵抗性または依存性を示し追加の治療法を必要とする患者を選択した。これらの患者は、LCAPまたはBPのいずれかで治療された。


英語
We enrolled patients who had been diagnosed as UC in Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center between April 2013 and December 2018. Endoscopic and histological diagnosis of UC was made in all patients. These patients had Rachmilewitz Clinical Activity Index (CAI) 5 or greater and most of the patients had been treated with conventional therapies, including mesalazine and corticosteroids. These patients were then treated with either LCAP or BP.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
原因不明の腸炎は除外した。


英語
We excluded indeterminate colitis.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
利彦
ミドルネーム
鈴木


英語
Toshihiko
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター


英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腎臓・内分泌・糖尿病内科


英語
Department of Nephrology, Endocrinology and Diabetology

郵便番号/Zip code

2790001

住所/Address

日本語
千葉県浦安市当代島3-4-32


英語
3-4-32, Todaijima, Urayasu, Chiba

電話/TEL

+81-47-351-3101

Email/Email

suzutoshibay@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正弘
ミドルネーム
坂井


英語
Masahiro
ミドルネーム
Sakai

組織名/Organization

日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター


英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

部署名/Division name

日本語
腎臓・内分泌・糖尿病内科


英語
Department of Nephrology, Endocrinology and Diabetology

郵便番号/Zip code

2790001

住所/Address

日本語
千葉県浦安市当代島3-4-32


英語
3-4-32, Todaijima, Urayasu, Chiba

電話/TEL

+81-47-351-3101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masahirosa@jadecom.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Nephrology, Endocrinology and Diabetology, Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター


部署名/Department

日本語
腎臓・内分泌・糖尿病内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター


英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

住所/Address

日本語
千葉県浦安市当代島3-4-32


英語
3-4-32, Todaijima, Urayasu, Chiba

電話/Tel

+81-47-351-3101

Email/Email

masahirosa@jadecom.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京ベイ・浦安市川医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 06 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 11 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究


英語
Retrospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 06 04

最終更新日/Last modified on

2019 06 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名