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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034525
受付番号 R000039364
試験名 神経変性疾患のバイオマーカー探索
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/16
最終更新日 2018/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 神経変性疾患のバイオマーカー探索 Identification of diagnostic and progression biomarkers of neurodegenerative diseases
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 神経疾患バイオマーカー Biomarkers for neurodegenerative diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン病、進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核変性症、多系統萎縮症、脊髄小脳変性症 ALS, Parkinson's disease, progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration, multisystem atrophy, spinocerebellar degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 該当せず/Not applicable
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 神経変性疾患の診断や進行度を評価できるバイオマーカー同定のための網羅的解析 comprehensive screening for diagnostic or prognostic biomarkers for neurodegenerative diseases
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 診断法開発。定量的薬効評価のためのバイオマーカー探索 develop diagnostic and pharmacokinetic markers.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リンパ球サブセット解析、イムノフェノタイプ解析 lymphocyte subset, immunophenotype,
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NF-L、pNF-H、炎症マーカー、クロモグラニンA, B、カルボニル化蛋白質 NF-H, NF-L, inflammatory markers, chromogranins (A, B), carbonylated proteins

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の神経疾患が疑われ、診断あるいは治療目的で滋賀医科大学医学部附属病院脳神経内科に入院した患者
筋萎縮性側索硬化症（ALS）、パーキンソン病、
進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核変性症、脊髄小脳変性症（多系統萎縮症を含む）脳梗塞、正常圧水頭症、炎症性末梢神経障害　
Patients admitted to Shiga University hospital, Neurology department, with the suspected diagnosis of the following diseases;
ALS, Parkinson's disease, PSP, CBS, MSA(including SCD), cerebral infarction, normal pressure hydrocephalus, inflammatory neuropathy.
除外基準/Key exclusion criteria 16歳未満、妊娠中の患者 Any person under 16 years old.
Pregnant patients.
目標参加者数/Target sample size 95

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 漆谷　真 Makoto Urushitani
所属組織/Organization 国立大学法人　滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 内科学講座　脳神経内科 Department of Neurology
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta-Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-2160
Email/Email hqsinkei@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 漆谷　真 Makoto Urushitani
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 内科学講座　脳神経内科 Department of Neurology
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta-Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-2160
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hqsinkei@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KAN research institute
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 カン研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KAN research institute
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 株式会社カン研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 京都大学大学院医学研究科　臨床神経学 Department of Neurology, Kyoto Graduate School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1 REP-2017-0430-011-E
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 滋賀医科大学、カン研究所

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 10 月 16 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 年 03 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 入院時同意取得後、診療行為として採取する採血、脳脊髄液の一部を、バイオマーカーの検索のために使用させていただきます。ALS症例は初回の髄液、血液検査と3ヶ月毎の血液検査を行います。 Patients after acceptance of the informed consent, a part of the blood or cerebrospinal fluid obtained for clinical use, will be processed for biomarker study. In ALS patients, blood sampling will be followed every three months.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 16 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 10 月 16 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039364
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039364

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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