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ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000034525 |
| 受付番号 | R000039364 |
| 科学的試験名 | 神経変性疾患のバイオマーカー探索 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/10/16 |
| 最終更新日 | 2019/10/17 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 神経変性疾患のバイオマーカー探索 | Identification of diagnostic and progression biomarkers of neurodegenerative diseases | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 神経疾患バイオマーカー | Biomarkers for neurodegenerative diseases | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 神経変性疾患のバイオマーカー探索 | Identification of diagnostic and progression biomarkers of neurodegenerative diseases | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 神経疾患バイオマーカー | Biomarkers for neurodegenerative diseases | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||||
| 対象疾患名/Condition | 筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン病、進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核変性症、多系統萎縮症、脊髄小脳変性症 | ALS, Parkinson's disease, progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration, multisystem atrophy, spinocerebellar degeneration | |||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 神経変性疾患の診断や進行度を評価できるバイオマーカー同定のための網羅的解析 | comprehensive screening for diagnostic or prognostic biomarkers for neurodegenerative diseases |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 診断法開発。定量的薬効評価のためのバイオマーカー探索 | develop diagnostic and pharmacokinetic markers. |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | リンパ球サブセット解析、イムノフェノタイプ解析 | lymphocyte subset, immunophenotype, |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | NF-L、pNF-H、炎症マーカー、クロモグラニンA, B、カルボニル化蛋白質 | NF-H, NF-L, inflammatory markers, chromogranins (A, B), carbonylated proteins |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 以下の神経疾患が疑われ、診断あるいは治療目的で滋賀医科大学医学部附属病院脳神経内科に入院した患者
筋萎縮性側索硬化症（ALS）、パーキンソン病、 進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核変性症、脊髄小脳変性症（多系統萎縮症を含む）脳梗塞、正常圧水頭症、炎症性末梢神経障害 |
Patients admitted to Shiga University hospital, Neurology department, with the suspected diagnosis of the following diseases;
ALS, Parkinson's disease, PSP, CBS, MSA(including SCD), cerebral infarction, normal pressure hydrocephalus, inflammatory neuropathy. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 16歳未満、妊娠中の患者 | Any person under 16 years old.
Pregnant patients. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 95 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 国立大学法人 滋賀医科大学 | Shiga University of Medical Science | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 内科学講座 脳神経内科 | Department of Neurology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 5202192 | |||||||||||||
| 住所/Address | 滋賀県大津市瀬田月輪町 | Seta-Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga | ||||||||||||
| 電話/TEL | 077-548-2160 | |||||||||||||
| Email/Email | hqsinkei@belle.shiga-med.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 滋賀医科大学 | Shiga University of Medical Science | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 内科学講座 脳神経内科 | Department of Neurology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 5202192 | |||||||||||||
| 住所/Address | 滋賀県大津市瀬田月輪町 | Seta-Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga | ||||||||||||
| 電話/TEL | 077-548-2160 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | hqsinkei@belle.shiga-med.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | KAN research institute |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
カン研究所 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | KAN research institute |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
株式会社カン研究所 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | 京都大学大学院医学研究科 臨床神経学 | Department of Neurology, Kyoto Graduate School of Medicine |
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 臨床研究開発センター | Center for Clinical Research |
| 住所/Address | 大津市瀬田月輪町 | 00 |
| 電話/Tel | 0775482111 | |
| Email/Email | hqchiken@belle.shiga-med.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | REP-2017-0430-011-E | |
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 滋賀医科大学、カン研究所 | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 入院時同意取得後、診療行為として採取する採血、脳脊髄液の一部を、バイオマーカーの検索のために使用させていただきます。ALS症例は初回の髄液、血液検査と3ヶ月毎の血液検査を行います。 | Patients after acceptance of the informed consent, a part of the blood or cerebrospinal fluid obtained for clinical use, will be processed for biomarker study. In ALS patients, blood sampling will be followed every three months. |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039364 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039364 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
