UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日米小児科学会予防接種プロジェクト作成教材を用いた標準化教育の効果

英語
The effect of standardized education with the American Academy of Pediatrics and the Japan Pediatric Society established the joint project

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本語版VIS効果検証

英語
The effect of japanese version VIS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日米小児科学会予防接種プロジェクト作成教材を用いた標準化教育の効果

英語
The effect of standardized education with the American Academy of Pediatrics and the Japan Pediatric Society established the joint project

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本語版VIS効果検証

英語
The effect of japanese version VIS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ワクチンで予防可能な疾患

英語
Vaccine preventable diseases

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新しく作成された教育用資料を使用した段階的に実施する乳幼児の予防接種教育プログラムの効果を、接種率、予防接種スケジュール遵守率、保護者の知識・態度・信念を成果指標とし、新たな教育プログラムの効果を明らかにする。

英語
The objective of this study is to examine the effectiveness of immunization education using japanese Vaccine Information Statement offered at different perinatal period on the infantile immunization status and knowledge, attitudes and beliefs regarding immunization, and intent to vaccinate infants in Japan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
接種状況

英語
up-to-date immunization status

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
接種遵守状況

英語
immunization schedule adherence

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群に対しては生後2 か月、生後3か月、生後4か月、生後5か月の各時期に応じた情報提供内容をもとに、「知っておきたいわくちん情報」を用いながら保護者に口頭で予防接種教育を実施する

英語
Immunization education using japanese version vaccine information statement will be provided to the intervention group on 4 occasions: 1) 2 month old, 2) 3 month old , 3) 4-month old, 4) 5 month old, in an outpatient setting at a hospital or clinic.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群においては、予防接種に関する一般的情報の資料を配布するなど通常行っている教育を実施する

英語
For the control group, we provide only teaching materials which contain general contents of immunization

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本語でコミュニケーションができる18歳以上の乳児を持つ母親

英語
Mother aged 18 years or older who were able to communicate in Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知機能に問題のある者、または調査を受けることが身体的・精神的負担となりうると研究者ならびに担当の医療専門職が判断したもの

英語
Subjects with cognitive impairment, or subjects who suffer from physical or mental burden by the investigation, which are judged by the investigators or medical professionals

目標参加者数/Target sample size

270

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤　あや

英語

名
ミドルネーム
姓	Aya Saitoh

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際大学

英語
St.Luke's International University

所属部署/Division name

日本語
看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10－1

英語
10-1 Akashi-cho, chuo-ku,Tokyo

電話/TEL

0335436391

Email/Email

ayasaitoh8@slcn.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤　あや

英語

名
ミドルネーム
姓	Aya Saitoh

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学

英語
St.Luke's International University

部署名/Division name

日本語
看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10－1

英語
10-1 Akashi-cho, chuo-ku,Tokyo

電話/TEL

0335436391

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayasaitoh8@slcn.ac.jp

機関名/Institute

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

16

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039366

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