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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034536
受付番号 R000039368
試験名 低亜鉛血症を伴う肝硬変患者への亜鉛製剤投与によるサルコペニア改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/15
最終更新日 2018/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 低亜鉛血症を伴う肝硬変患者への亜鉛製剤投与によるサルコペニア改善効果の検討 The influence on sarcopenia by administering zinc preparation for patients with cirrhosis with hypozincemia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 亜鉛とサルコペニア Zinc and sarcopenia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝硬変患者 Liver cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低亜鉛血症を伴う肝硬変患者に対する亜鉛製剤投与のサルコペニアに対する影響を検討する。 To examine the influence on sarcopenia by administering zinc preparation for patients with cirrhosis with hypozincemia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 48週間後のサルコペニアの改善 Improvement of sarcopenia after 48 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 筋肉量及び筋力
エネルギー代謝
蛋白代謝
背景因子
内臓脂肪面積
Muscle mass and muscle strength
Energy metabolism
Protein metabolism
Baseline data
Visceral fat area

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 亜鉛製剤低用量群
1回25mgを1日2回
Zinc preparation low dose group
25 mg twice daily
介入2/Interventions/Control_2 亜鉛製剤高用量群
1回50mgを1日2回投与し4週後に最大量1回50mgを1日3回
Zinc formulation high dose group
50 mg twice daily, after 4 weeks maximum dose 50 mg three times a day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に肝硬変、もしくは画像的に肝硬変と診断された症例で、サルコペニアを有する患者。
2.亜鉛欠乏症状(*)を有する患者。
3.低亜鉛血症を認める患者。
4.Child-Pugh 10点以下の患者
5.一年以上ADLが自立、かつ一定の食事量の摂取が見込まれる肝硬変患者
6.肝硬変に対する抗ウイルス療法、分岐鎖アミノ酸顆粒等による栄養療法の既往は問わない。
7.試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得ら れた患者。
1.Patients with histologically or radiologically confirmed liver cirrhosis with sarcopenia.
2.Patients with zinc deficiency related clinical symptom.
3.Patients with hypozincemia.
4.Patients with Child-Pugh score 10 or less.
5.Liver cirrhosis patients in whom ADL is maintained for more than one year and who are expected to consume a certain dietary amount.
6. Previous antiviral therapies or nutritional therapies for liver cirrhosis are not limited.
7. Patients with written informed consent by their free will after the full explanation of this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.Child-Pugh11点以上の低肝予備能を有する患者。
2.重篤な合併症を有する患者。
3.担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者
1.Patients with Child-Pugh score 11 or more.
2.Patients with severe underlying diseases.
3.Patients who were judged to be inappropriate for this study by attending physicians.
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 西口修平 Shuhei Nishiguchi
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine
所属部署/Division name 内科学肝胆膵科 Division of Hepatobiliary and Pancreatic disease, Department of Internal Medicine
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawacho, Nishinomiyashi, Hyogo, 663-8501, Japan.
電話/TEL 0798-45-6472
Email/Email kantan@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 楊和典 Kazunori Yoh
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine
部署名/Division name 内科学肝胆膵科 Division of Hepatobiliary and Pancreatic disease, Department of Internal Medicine
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawacho, Nishinomiyashi, Hyogo, 663-8501, Japan.
電話/TEL 0798-45-6472
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mm2wintwin@ybb.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nobelpharma Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ノーベルファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 17
最終更新日/Last modified on
2018 10 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039368
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039368

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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