UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
月経周期と皮膚成分の関連性検証試験

英語
The study to examine the relationship between menstrual cycle and skin components in healthy women.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
月経周期と皮膚成分の関連性検証試験

英語
The study to examine the relationship between the menstrual cycle and skin components in healthy women.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
月経周期と皮膚成分の関連性検証試験

英語
The study to examine the relationship between menstrual cycle and skin components in healthy women.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
月経周期と皮膚成分の関連性検証試験

英語
The study to examine the relationship between the menstrual cycle and skin components in healthy women.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常女性の月経周期変動と皮膚成分の関連性を検証する

英語
Evaluation of the relationship between the skin components and the menstrual cycle on healthy woman.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
健常女性の月経周期変動と皮膚成分の関連性を検証する観察研究

英語
Observational study for evaluation of the relationship between the skin components and the menstrual cycle on healthy woman.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生理周期（月経期、卵胞期、黄体期）における皮膚成分の関連性。

英語
The relationship between amount of sebum and skin molecules in each menstrual phase, the menstrual, the follicular and the luteal phase.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20～45歳の健常な日本人女性。

英語
Panelists who are Japanese females ranging from 20-45 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 月経周期が不安定な方、また閉経されている方。

② 妊娠中および授乳中、また試験期間中に妊娠する可能性のある方。

③ 顔面部皮膚にトラブル等を有する方。特に、顔面部皮膚において、アトピー、乾癬、重度のニキビ等の皮膚疾患を有する方。

④ 評価部位に過度の日焼けが見られる方。

⑤ 極度に日焼けをするような屋外活動を定期的に行う方。

⑥ 処方薬、市販薬（例：抗炎症薬、抗菌薬、睡眠薬、抗アレルギー薬、鎮痛薬、ホルモン剤、下剤、整腸剤、その他疾病の薬）を常用している方。

⑦ 疾病（胃腸、肝臓、腎臓、心臓、血圧、皮膚、体調不良等）により通院中、もしくは通院後1か月未満の方。

⑧ 美容施術（ケミカルピーリング、レーザー治療等）を受けている方、及びこれまで美容医療（美容整形、コラーゲン注入等）を受けたことのある方。

⑨ご自身の顔の肌に関して気になることが一つもない方。

⑩ 他の臨床試験に参加されている方、あるいは、試験期間中に他の臨床試験に参加される予定のある方。

⑪ 試験実施担当者、試験監督医師が試験の対象として不適当と判断した方。

英語
1.Panelists in irregular menstruation. And, panelists who passed over the menopause.
2.Panelists who has become pregnant and breast-feeding. And, panelists who have a possibility of pregnant during the study period.
3.Panelists with illnesses or diseases which in the opinion of the investigators, might interfere with the conduct of the study or the interpretation of results. Especially panelists with any skin irritation, skin condition (such as rosacea, eczema, atopic dermatitis, or psoriasis), or severe acne on their faces.
4.Panelists who has serious suntan in their faces.
5.Panelists who performs outdoor sport periodically.
6.Panelists who take any OTC or prescription medications, especially anti-inflammation agents, anti-bacterial agents, analgesic agents, hormonal agents, laxative agents, intestinal agents, etc.
7.Panelists who attend the hospital (such as gastrointestinal disease, liver disease, kidney disease, cardiovascular heart disease, skin disease, or poor physical condition). And, panelists for less than one month after attend the hospital.
8.Panelists who has seen in a spa treatment (such as chemical peeling, or laser therapy). And, panelists who has seen in a cosmetic medicine (such as cosmetic surgery, or collagen infusion).
9.Panelists who does not have a trouble in the skin of their face.

目標参加者数/Target sample size

56

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上　高良

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayoshi Inoue

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7461

Email/Email

inoue.takatoshi@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長森　夏海

英語

名
ミドルネーム
姓	Natsumi Nagamori

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7461

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagamori.natsumi@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社SOUKEN

英語
SOUKEN Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社SOUKEN（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
健常女性の月経周期変動と皮膚成分の関連性を検証する

英語
Evaluation of the relationship between the skin components and the menstrual cycle on healthy woman.

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039369

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039369