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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034529
受付番号 R000039370
試験名 慢性心不全患者に対する緩下剤投与が腸内細菌由来代謝産物に与える影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/16
最終更新日 2018/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 慢性心不全患者に対する緩下剤投与が腸内細菌由来代謝産物に与える影響に関する研究
The impact of laxatives on microbiome-related metabolites in patients with chronic heart failure
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 心不全における緩下剤と腸内細菌由来代謝産物との関係 Association between laxatives and gut microbial metabolites in heart failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 Heart Failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 便秘症を合併した慢性心不全患者に対して緩下剤の投与を行い、腸内細菌由来代謝産物血中濃度に与える影響を検討すること To investigate the impact of laxatives on circulating levels of microbiome-related metabolites in chronic heart failure patients with constipation
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 便秘症を合併した慢性心不全患者に対して緩下剤の投与を行い、腸内細菌叢に与える影響を検討すること To investigate the impact of laxatives on gut microbiome composition in chronic heart failure patients with constipation
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸内細菌由来代謝産物 microbiome-related metabolites
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腸内細菌叢 gut microbiota

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 緩下剤を1回/日、常用量を毎日内服して頂く。介入期間は1~3カ月である。 Oral inteke of usual dosage of laxatives once daily. 1 to 3-month intervention period.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria フラミンガム診断基準に基づいて慢性心不全と診断され、便秘症を合併した患者 Heart failure patients who were diagnosed by Framingham criteria and had constipation
除外基準/Key exclusion criteria 腎不全、腸疾患、活動性のある感染症を有する患者 Patients with renal failure, bowel diseases, or active infectious diseases
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山下智也 Tomoya Yamashita
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学分野 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-1 7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-5846
Email/Email tomoya@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 山下智也 Tomoya Yamashita
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学分野 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-1 7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomoya@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Medicine, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科
部署名/Department 循環器内科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 科学研究費補助金
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東北大学 Tohoku University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 16

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 16
最終更新日/Last modified on
2018 10 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039370
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039370

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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