UMIN試験ID | UMIN000034534 |
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受付番号 | R000039375 |
科学的試験名 | 難治性自己免疫性疾患・自己炎症症候群に対するサリドマイド治療 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/17 |
最終更新日 | 2019/04/17 21:38:43 |
日本語
難治性自己免疫性疾患・自己炎症症候群に対するサリドマイド治療
英語
Thalidomide for patients with severe autoimmune disease or autoinflammatory disease
日本語
難治性自己免疫性疾患・自己炎症症候群に対するサリドマイド治療
英語
Thalidomide for patients with severe autoimmune disease or autoinflammatory disease
日本語
難治性自己免疫性疾患・自己炎症症候群に対するサリドマイド治療
英語
Thalidomide for patients with severe autoimmune disease or autoinflammatory disease
日本語
難治性自己免疫性疾患・自己炎症症候群に対するサリドマイド治療
英語
Thalidomide for patients with severe autoimmune disease or autoinflammatory disease
日本/Japan |
日本語
既存治療に抵抗性の難治性自己免疫疾患・自己炎症性疾患の患者(全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発性筋炎、全身性強皮症、混合性結合組織病、シェーグレン症候群、抗リン脂質抗体症候群など)
英語
Severe autoimmune disease or autoinflammatory disease who was refractory against standard treatment
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
既存治療に抵抗性の難治性自己免疫疾患・自己炎症性疾患患者に対するサリドマイド治療の安全性と有効性の検討を目的とする。
英語
To evaluate the efficacy and safety of thalidomide in patients with childhood-onset rheumatic disease.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
疾患活動性の抑制(それぞれの疾患で異なる)
英語
inhibition of disease activity
日本語
医療者VAS、患者VAS、疾患活動性マーカーの改善、副腎皮質ステロイド量の減少
英語
improvement of physician's VAS, patient's VAS, biomarkers of disease activity and dose of corticosteroids
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
サリドマイドを50~100mgから開始し、症状に応じて漸増する。ただし、1日400mgを超えない。症状の改善に伴い漸減し、より低い維持用量で症状をコントロールする。
英語
Thalidomide 50-400mg
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 標準治療に抵抗性あるいは副腎皮質ステロイド薬の減量が困難なリウマチ性疾患
2. サリドマイドによる治療歴がない
3. 本試験の参加に関して被験者本人または代諾者の同意が文書で得られる
英語
1. Registance against standerd treatment or steroid-dependent
2. No experience of thalidomide
3. Patients gave written informed consent
日本語
1. 肺結核の罹患、既往、または活動性の細菌感染症や深在性真菌症に罹患している
2. HIV、HCV、HBVのいずれかまたはその他の活動性ウイルス感染症に罹患している
3. 登録前4週間以内に生ワクチンを接種
4. 妊娠中または妊娠可能な患者にあっては研究期間中の避妊に同意できない
5. その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1. Pulmonary tuberculosis, active bacterial infection or deep mycotic infection
2. Infection of HIV, HCV or HBV
3. Administraion of live vaccine within 4 weeks
4. Pregnant subjects or subjects who do not agree with contraception during the study period
5. Others
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西村謙一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Nishimura |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa 236-0004, Japan
045-787-2800
k_nsm@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西村謙一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Nishimura |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa 236-0004, Japan
045-787-2800
k_nsm@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Pediatrics, Yokohama City University Hospital
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横浜市立大学附属病院小児科
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英語
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その他
英語
Yokohama City University Hospital
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横浜市立大学附属病院
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039375
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039375
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |