UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034534
受付番号 R000039375
試験名 難治性自己免疫性疾患・自己炎症症候群に対するサリドマイド治療
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/17
最終更新日 2018/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 難治性自己免疫性疾患・自己炎症症候群に対するサリドマイド治療 Thalidomide for patients with severe autoimmune disease or autoinflammatory disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 難治性自己免疫性疾患・自己炎症症候群に対するサリドマイド治療 Thalidomide for patients with severe autoimmune disease or autoinflammatory disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 既存治療に抵抗性の難治性自己免疫疾患・自己炎症性疾患の患者(全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発性筋炎、全身性強皮症、混合性結合組織病、シェーグレン症候群、抗リン脂質抗体症候群など) Severe autoimmune disease or autoinflammatory disease who was refractory against standard treatment
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既存治療に抵抗性の難治性自己免疫疾患・自己炎症性疾患患者に対するサリドマイド治療の安全性と有効性の検討を目的とする。 To evaluate the efficacy and safety of thalidomide in patients with childhood-onset rheumatic disease.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疾患活動性の抑制(それぞれの疾患で異なる) inhibition of disease activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 医療者VAS、患者VAS、疾患活動性マーカーの改善、副腎皮質ステロイド量の減少 improvement of physician's VAS, patient's VAS, biomarkers of disease activity and dose of corticosteroids

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 サリドマイドを50~100mgから開始し、症状に応じて漸増する。ただし、1日400mgを超えない。症状の改善に伴い漸減し、より低い維持用量で症状をコントロールする。 Thalidomide 50-400mg
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 標準治療に抵抗性あるいは副腎皮質ステロイド薬の減量が困難なリウマチ性疾患
2. サリドマイドによる治療歴がない
3. 本試験の参加に関して被験者本人または代諾者の同意が文書で得られる
1. Registance against standerd treatment or steroid-dependent
2. No experience of thalidomide
3. Patients gave written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 肺結核の罹患、既往、または活動性の細菌感染症や深在性真菌症に罹患している
2. HIV、HCV、HBVのいずれかまたはその他の活動性ウイルス感染症に罹患している
3. 登録前4週間以内に生ワクチンを接種
4. 妊娠中または妊娠可能な患者にあっては研究期間中の避妊に同意できない
5. その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1. Pulmonary tuberculosis, active bacterial infection or deep mycotic infection
2. Infection of HIV, HCV or HBV
3. Administraion of live vaccine within 4 weeks
4. Pregnant subjects or subjects who do not agree with contraception during the study period
5. Others
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 西村謙一 Kenichi Nishimura
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa 236-0004, Japan
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email k_nsm@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 西村謙一 Kenichi Nishimura
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa 236-0004, Japan
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k_nsm@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pediatrics, Yokohama City University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院小児科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama City University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 17

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 17
最終更新日/Last modified on
2018 10 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039375
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039375

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。