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一般向け試験名/Public title

日本語
健常人を対象とした酵素分解ローヤルゼリーが肌に与える影響確認試験

英語
Effects of enzyme-treated royal jelly for Skin Conditions for healthy individuals.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人を対象とした酵素分解ローヤルゼリーが肌に与える影響確認試験

英語
Effects of enzyme-treated royal jelly for Skin Conditions for healthy individuals.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人を対象とした酵素分解ローヤルゼリーが肌に与える影響確認試験

英語
Effects of enzyme-treated royal jelly for Skin Conditions for healthy individuals.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人を対象とした酵素分解ローヤルゼリーが肌に与える影響確認試験

英語
Effects of enzyme-treated royal jelly for Skin Conditions for healthy individuals.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
RJ含有食品が健常人の肌の保湿機能やその他肌に与える影響を検討する。

英語
To examine the effects of enzyme-treated royal jelly for Skin Conditions of healthy individuals.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚水分量

英語
skin moisture content

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・肌評価指標（経表皮水分蒸散量、皮膚粘弾性、専門医による目視評価等）
・Visit0からVisit3までの身体的所見（問診、聴診、打診、視診、触診等）の変化
・臨床検査値等の所見

英語
-Indexes for skin conditions
(transepidermal water loss, skin viscoelasticity, visual evaluation, etc.).
-Changes in Physical examinations from the baseline evaluation (visit0)
(interview, auscultation, percussion, inspection, palpation, etc.)
-Clinical laboratory values.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
酵素分解ローヤルゼリー含有食品
摂取量：1,344mg
摂取回数：84日

英語
enzyme-treated royal jelly
Intake: 1,344 mg
Ingestion: 84 day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品
摂取量：1,344mg
摂取回数：84日

英語
Placebo
Intake: 1,344 mg
Ingestion: 84 day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・健常な日本人男女
・20 歳以上80歳未満の者
・乾燥肌に悩む者
・当該試験の期間中に管理事項を理解し遵守できる者
・当該試験の参加にあたり被験者本人が十分内容を理解した上で、本人の自由意思にて文書による同意を得られた者
・試験責任医師等が総合的な判断において、適格と認めた者

英語
Target Healthy Japanese male and female subjects must satisfy the following selection criteria.
- Aged betmeen 20 and 79 years.
-With skin dryness.
- Can understand and comply with the rules written in protocol during clinical study period.
- With writteninformed consent spontaneously.
- Judged appropriate for participation in this study by the doctor.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・日常的にRJ、酵素分解RJ含有食品を摂取している者
・食物アレルギー、蜂アレルギーまたは喘息の既往歴・現病歴のある者
・皮膚科に通院している者（アトピー性皮膚炎など治療を受けている者含む）
・測定部位に外傷や炎症がある者
・検査結果に影響すると思われる医薬品またはサプリメントを常用している者
・胃切除、胃腸縫合、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者
・重篤な肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に罹患している者
・投薬治療を受けている者、当該試験期間中に受ける予定のある者
・ホルモン補充療法（エストロゲン、プロゲステロン製剤（飲み薬、貼り薬、塗り薬）等）を受けている者
・被験部位に影響を与えるような美容医療の経験のある者（ヒアルロン酸注射など）
・試験期間中、日焼けサロンや野外活動など、日焼けに繋がる行為を禁止できない者
・同意取得時から試験終了まで脱毛、エステ等の美容ケアを禁止できない者
・規則正しい生活を維持できない者
・日勤でない者（夜間勤務やローテーション勤務の者）
・当該試験開始前4週以内に200 mL、又は3ヵ月以内に400 mLを超える採血（献血等）をしている者
・通常の飲酒量が1日あたりビール換算で500 mLを超える者
・同意取得の3か月前から喫煙している者（電子たばこを含む）
・妊娠中もしくは妊娠を希望する者
・直近3ヶ月以内に他の臨床試験（化粧品等の塗布試験を含む）参加した者
・健康食品会社、化粧品会社、製薬会社へ勤めている者
・その他試験責任医師により当該試験参加に不適切と判断された者

英語
The following exclusion criteria apply to subjects.
- Intake royal jelly or enzyme-treated royal jelly-containing food daily.
- Have a food allergy or bee sting allergy or asthma.
- Visit dermatology department(for the purpose of treating atopic dermatitis etc.).
- With strange skin conditions at measurement points.
- Intake medicines or health foods that may affect results.
- Have a disorder to absorption, distribution, metabolism, excretion of food, such as digestive tract, liver, kidney, heart and cardiovascular system.
- With a history of the surgery considerable in the gastrointestinal tract site, for example, gastrectomy, stomach and intestines suturation, intestinal tract resection and so on.
- Undergoing medication treatment or going to receive medication.
- Conducting hormone replacement therapy.
- Have received a cosmetic medicine/
- Will get sunburned during the test period.
- Can not continue regular life
- Have an irregular habit because of working at night or working under work-shift form.
- Have taken the blood sampling either 200 mL within 4 weeks or 400 ml within 3 months at the time of starting this clinical study.
- Drinks more than 500 ml beer daily
- A smoker.
- Nursing or pregnant woman.
- Participated in other clinical trial including patch test of cosmetics within last 3 months.
- Working at the health food, cosmetics or pharmaceutical company.
- Judged not appropriate by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	香世子
ミドルネーム
姓	沼野

英語

名	Kayoko
ミドルネーム
姓	Numano

所属組織/Organization

日本語
クイーンズスクエア 皮膚科・アレルギー科

英語
Queen's Square Medical Facilities

所属部署/Division name

日本語
該当せず

英語
Not applicable

郵便番号/Zip code

220-6208

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市西区みなとみらい2-3-5　クイーンズタワーC 8F

英語
2-3-5,Minatomirai,Nishi-ku,Yokohama-shi,Kanagawa, 220-6208, Japan

電話/TEL

045-682-4112

Email/Email

sakurai@inforward.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	暢章
ミドルネーム
姓	奥村

英語

名	Nobuaki
ミドルネーム
姓	Okumura

組織名/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

部署名/Division name

日本語
R&D本部　みつばち健康科学研究所

英語
Institute for Bee Products & Health Science R&D department

郵便番号/Zip code

708-0393

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

0868-54-3825

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

no1780@yamada-bee.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人日本美容皮膚研究会 倫理審査委員会

英語
Japan Aesthetic Dermatology Symposium Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区碑文谷5-15-1-604

英語
15-1-604,Himonya 5-Chome,Meguro-ku,Tokyo,Japan

電話/Tel

03-3794-1235

Email/Email

info@jp-ads.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

11

日

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